雄激素反应性POSLUMA引导前列腺内加强 (ARPEGGIO)
雄激素响应性POSLUMA引导的前列腺内增强(ARPEGGIO)
研究概览
地位
详细说明
前列腺癌通常采用激素疗法与放射疗法相结合的方式进行治疗。激素疗法，或称雄激素剥夺疗法（ADT），可降低睾酮水平，并常在放射治疗开始前使前列腺癌缩小或减弱。然而，在激素疗法启动后，医生可能更难通过标准影像学检查（通常是磁共振成像）准确判断前列腺内哪些区域仍存在活跃的癌症。本研究旨在确定一种较新的影像学检查是否能更好地识别癌症的哪些部分仍然活跃，并可能受益于更聚焦的放射治疗。
本研究的所有参与者将接受为期六个月的ADT治疗，这是中高风险前列腺癌标准护理的一部分。此外，参与者将接受PSMA PET/CT扫描（一种突出显示前列腺癌细胞的影像学检查）以及磁共振成像扫描。这些扫描将在三个时间点进行：激素疗法开始前、激素疗法启动约八周后（放射治疗计划前）以及24周时（所有治疗结束时），以观察癌症对治疗的反应。
放射治疗将在八周影像学扫描后不久开始。参与者将在约两周内接受针对前列腺的高精度放射治疗（立体定向体部放射治疗/SBRT）。根据影像学结果，医生可能会对仍显示活跃癌症迹象的小区域给予额外的放射“加强”。如果扫描显示癌症对激素疗法反应良好，部分患者可能不需要这种额外加强。这种方法旨在在需要的地方提供最强的治疗，同时限制对健康组织的辐射，以尽量减少副作用。
本研究的主要目标是了解医生是否能够自信地使用治疗中期的PSMA PET/CT扫描来指导放射治疗计划。研究人员还将监测PSA血液水平的变化、影像学发现、治疗副作用以及患者报告的生活质量，包括泌尿、肠道和性症状。此外，参与研究的医生将提供关于使用不同扫描定义放射靶区的难易程度的反馈。
参与本研究持续约6个月，所提供的所有治疗均常用于前列腺癌护理，其中PSMA PET扫描的纳入是实验性部分。虽然参与者可能不会直接受益，但本研究获得的结果可能有助于改进未来前列腺癌患者的放射治疗计划与实施方式，目标是在保持治疗效果的同时减少副作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- 招聘中
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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接触：
- Luke Peng, MD
- 电话号码：508-488-3800
- 邮箱：lcpeng@bwh.harvard.edu
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Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- 招聘中
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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接触：
- Luke Peng
- 电话号码：508-488-3800
- 邮箱：lcpeng@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上。
- 东部肿瘤协作组状态0至1。
- 前列腺癌的组织学诊断。
- 既往筛查MRI显示至少有一个PI-RADS4或PI-RADS5病灶，在筛查前180天内获得。
- NCCN中危或高危前列腺癌（附录B）。所有患者均将通过MRI进行分期。
- 既往PSMA PET扫描显示至少有一个局灶性高摄取病灶，高于前列腺背景，且与MRI病灶一致，在筛查前180天内获得。
- 计划对一处MRI/PET一致的病灶进行SBRT（36.25 Gy/5次分割）并局部加量（最高至50 Gy）34。
排除标准：
- 既往影像学检查（CT、骨扫描、MRI、PSMA-PET/CT）显示淋巴结或远处转移。
- 计划接受二次雄激素受体信号抑制剂或化疗的强化治疗。
- 临床T4期疾病。
- 既往接受过ADT治疗。
- 既往接受过盆腔放疗。
- 既往接受过前列腺手术，包括TURP。
- 国际前列腺症状评分>20。
- 既往尿道狭窄。
- MRI显示前列腺体积>80 cc。
- 髋关节植入物导致前列腺区域产生伪影。
- 无法为放置基准标记而停用抗凝药物。
- 活动性克罗恩病或硬皮病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADT + SBRT + PSMA PET/CT 成像
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PSMA PET/CT是一种利用放射性示踪剂突出显示前列腺癌细胞的影像学检查。
影像学检查将在基线时、开始ADT后约八周以及开始ADT后约24周（治疗结束时）进行。
这些扫描用于指导放射治疗计划并评估治疗反应。
ADT用于降低睾酮水平，从而减缓或缩小前列腺肿瘤。
所有参与者将在放射治疗开始前接受约六个月的ADT治疗，使用注射或口服药物。
根据ADT类型，参与者可能还需每日服用比卡鲁胺。
比卡鲁胺被归类为抗雄激素药物，这意味着它将阻断睾酮的作用，并与ADT协同作用以减缓或缩小前列腺癌。
SBRT是一种放射治疗形式，可在短时间内向前列腺提供精确的高剂量辐射。
SBRT将在ADT开始后10周启动，并在两周内分五次进行。
根据ADT开始后的PSMA PET/CT和MRI结果，部分参与者可能会对残留癌症区域进行可选局部放射微增强治疗。
微增强治疗（如进行）将在相同的SBRT治疗期间实施，并受标准安全限制约束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GTV治疗轮廓与GTV-combined中期高度一致的患者的百分比。
大体时间：激素治疗开始后8周/放射治疗开始前
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评估是否超过50%的患者将使用与中期PET/MR扫描（GTV-combined-interim）高度一致的GTV轮廓进行治疗，基于Dice系数
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激素治疗开始后8周/放射治疗开始前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GTV-Combined-Baseline 和 GTV-combined-interim 轮廓的几何精度
大体时间：激素治疗开始后8周/放疗开始前
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将计算治疗医师绘制的GTV-Combined-Baseline轮廓与主要研究者独立绘制的轮廓之间的Dice系数。
同时将计算治疗医师绘制的GTV-Combined-Interim轮廓与主要研究者独立绘制的轮廓之间的Dice系数。
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激素治疗开始后8周/放疗开始前
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PSA反应
大体时间：激素治疗开始后8周和激素治疗开始后24周（治疗结束时）
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将评估8周和24周时的中位PSA值。
将计算PSA≥0.1 ng/mL的患者百分比。
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激素治疗开始后8周和激素治疗开始后24周（治疗结束时）
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PSMA PET反应
大体时间：激素治疗开始后8周和激素治疗开始后24周（治疗结束）
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8周和24周的PSMA-PET/CT反应将使用PSMA PET RECIP 1.0标准进行表征。
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激素治疗开始后8周和激素治疗开始后24周（治疗结束）
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MRI ADC对比度比值
大体时间：从激素治疗开始后8周
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基线和8周时的ADC对比度比值将通过评估GTV-MRI内平均ADC对比度与周围2毫米环形区域内ADC对比度的比值来计算。
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从激素治疗开始后8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-708
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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