Refuerzo intraprostático guiado por POSLUMA sensible a andrógenos (ARPEGGIO)
Refuerzo Intraprostático Guiado por POSLUMA con Respuesta a Andrógenos (ARPEGGIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata se trata comúnmente con una combinación de terapia hormonal y radioterapia. La terapia hormonal, o terapia de privación de andrógenos (ADT), reduce los niveles de testosterona y a menudo reduce o debilita el cáncer de próstata antes de que comience la radioterapia. Sin embargo, después de que comienza la terapia hormonal, puede resultar más difícil para los médicos determinar exactamente dónde permanece activo el cáncer dentro de la próstata utilizando imágenes estándar (generalmente una resonancia magnética). Este estudio se lleva a cabo para determinar si una prueba de imagen más nueva puede identificar mejor qué partes del cáncer siguen activas y podrían beneficiarse de un tratamiento de radiación más focalizado.
Todos los participantes en este estudio recibirán seis meses de ADT, que forma parte de la atención estándar para el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto. Además, los participantes se someterán a tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas de PSMA, un tipo de imagen que resalta las células del cáncer de próstata, así como a resonancias magnéticas. Estas exploraciones se realizarán en tres momentos: antes de que comience la terapia hormonal, aproximadamente ocho semanas después de iniciar la terapia hormonal (antes de la planificación de la radioterapia) y nuevamente a las 24 semanas (al final de todo el tratamiento) para ver cómo ha respondido el cáncer al tratamiento.
La radioterapia comenzará poco después de la exploración de imagen de las ocho semanas. Los participantes recibirán radioterapia de alta precisión (radioterapia corporal estereotáctica/SBRT) en la próstata durante aproximadamente dos semanas. Según los resultados de las imágenes, los médicos pueden administrar un "refuerzo" adicional de radiación a áreas pequeñas que aún muestren signos de cáncer activo. Si las exploraciones muestran que el cáncer ha respondido bien a la terapia hormonal, algunos pacientes pueden no necesitar este refuerzo adicional. Este enfoque está diseñado para administrar el tratamiento más fuerte donde sea necesario, al tiempo que se limita la radiación al tejido sano para minimizar los efectos secundarios.
El objetivo principal del estudio es comprender si los médicos pueden utilizar con confianza la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de PSMA a mitad del tratamiento para guiar la planificación de la radioterapia. Los investigadores también supervisarán los cambios en los niveles sanguíneos de PSA, los hallazgos de las imágenes, los efectos secundarios del tratamiento y la calidad de vida informada por los pacientes, incluidos los síntomas urinarios, intestinales y sexuales. Además, los médicos que participan en el estudio proporcionarán comentarios sobre lo fácil o difícil que es definir las áreas objetivo de radiación utilizando las diferentes exploraciones.
La participación en este estudio dura aproximadamente 6 meses, y todos los tratamientos proporcionados se utilizan comúnmente en la atención del cáncer de próstata, siendo la incorporación de las tomografías por emisión de positrones de PSMA el componente experimental. Si bien los participantes pueden o no beneficiarse directamente, los resultados obtenidos de este estudio pueden ayudar a mejorar cómo se planifica y administra la radioterapia para futuros pacientes con cáncer de próstata, con el objetivo de mantener la efectividad del tratamiento mientras se reducen los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Dana Farber Cancer Institute
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
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Contacto:
- Luke Peng, MD
- Número de teléfono: 508-488-3800
- Correo electrónico: lcpeng@bwh.harvard.edu
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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Contacto:
- Luke Peng
- Número de teléfono: 508-488-3800
- Correo electrónico: lcpeng@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Estado del Grupo de Oncología del Este de 0 a 1.
- Diagnóstico histológico de cáncer de próstata.
- Resonancia magnética de cribado previa con al menos una lesión PI-RADS 4 o PI-RADS 5, obtenida dentro de los 180 días posteriores al cribado.
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto según NCCN (Apéndice B). Todos los pacientes serán estadificados mediante resonancia magnética.
- Exploración PET-PSMA previa con al menos una lesión focal intensa mayor que el fondo prostático que sea concordante con una lesión en la resonancia magnética, obtenida dentro de los 180 días posteriores al cribado.
- Intención de realizar SBRT (36,25 Gy/5 fracciones) con refuerzo focal (hasta 50 Gy) a una lesión concordante en resonancia magnética/PET34.
Criterios de exclusión:
- Imágenes previas (TC, gammagrafía ósea, resonancia magnética, PET/TC-PSMA) que muestren enfermedad ganglionar o a distancia.
- Intención de recibir intensificación del tratamiento con inhibidores secundarios de la señalización del receptor de andrógenos o quimioterapia.
- Enfermedad T4 clínica.
- ADT previa.
- RT pélvica previa.
- Cirugía prostática previa, incluida RTUP.
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos > 20.
- Estenosis uretral previa.
- Volumen prostático > 80 cc en resonancia magnética.
- Implantes de cadera que causen artefactos sobre la glándula prostática.
- Incapacidad para suspender la anticoagulación para la colocación de marcadores fiduciales.
- Enfermedad de Crohn activa o esclerodermia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADT + SBRT + Imagen PSMA PET/CT
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La PET/CT PSMA es una prueba de imagen que utiliza un trazador radiactivo para resaltar las células del cáncer de próstata.
Las imágenes se realizarán al inicio, aproximadamente ocho semanas después de iniciar la ADT, y aproximadamente 24 semanas después de iniciar la ADT (fin del tratamiento).
Estas exploraciones se utilizan para guiar la planificación del tratamiento de radiación y evaluar la respuesta al tratamiento.
La ADT se utiliza para reducir los niveles de testosterona, lo que puede ralentizar o reducir los tumores de próstata.
Todos los participantes recibirán aproximadamente seis meses de ADT antes de comenzar la radioterapia, utilizando medicamentos inyectables u orales.
Dependiendo del tipo de ADT, los participantes también pueden recibir bicalutamida diaria.
La bicalutamida se clasifica como un antiandrógeno, lo que significa que bloqueará los efectos de la testosterona y trabajará junto con la ADT para ralentizar o reducir el cáncer de próstata.
La SBRT es una forma de radioterapia que administra radiación de alta dosis y precisa a la próstata en un período corto de tiempo.
La SBRT se iniciará 10 semanas después del inicio de la ADT y se administrará en cinco sesiones a lo largo de dos semanas.
Según los hallazgos de la PET/CT con PSMA y la resonancia magnética después del inicio de la ADT, algunos participantes pueden recibir un microimpulso de radiación focal opcional en áreas de cáncer residual.
El microimpulso, si se administra, se dará durante las mismas sesiones de tratamiento SBRT y estará limitado por las restricciones de seguridad estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con contornos de tratamiento GTV que son altamente concordantes con GTV-combinado intermedio.
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal/antes del comienzo de la radioterapia
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Para evaluar si >50% de los pacientes serán tratados utilizando contornos de GTV que sean altamente concordantes con los de las exploraciones PET/RM interinas (GTV-combinado-interino) basándose en el coeficiente de dice
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8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal/antes del comienzo de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisiones geométricas de los contornos GTV-Combined-Baseline y GTV-combined-interim
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal/antes del inicio de la radioterapia
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Se calculará el coeficiente de Dice de los contornos GTV-Combined-Baseline realizados por el médico tratante frente a los trazados independientemente por el investigador principal.
También se calculará el coeficiente de Dice de los contornos GTV-Combined-Interim realizados por el médico tratante frente a los trazados independientemente por el investigador principal.
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8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal/antes del inicio de la radioterapia
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal y 24 semanas desde el inicio de la terapia hormonal (fin del tratamiento)
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Se evaluarán los valores medianos de PSA a las 8 semanas y a las 24 semanas.
Se calculará el porcentaje de pacientes con un PSA ≥0,1 ng/mL.
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8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal y 24 semanas desde el inicio de la terapia hormonal (fin del tratamiento)
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Respuesta PSMA PET
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal y 24 semanas desde el inicio de la terapia hormonal (fin del tratamiento)
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La respuesta de PSMA-PET/CT a las 8 semanas y 24 semanas se caracterizará utilizando los criterios PSMA PET RECIP 1.0.
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8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal y 24 semanas desde el inicio de la terapia hormonal (fin del tratamiento)
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Relación de contraste de ADC en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal
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La relación de contraste ADC en la línea base y a las 8 semanas se calculará evaluando la relación entre el contraste ADC medio dentro del GTV-RMN y el contraste ADC dentro de un anillo circundante de 2 mm.
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8 semanas desde el inicio de la terapia hormonal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- PSMA-PET/TC
- POSLUMA
- tomografía por emisión de positrones del antígeno de membrana específico de próstata
- 18F-flotufolastat-PSMA-PET/CT scan
- ADT y SBRT focal con microrefuerzo guiado por 18F-flotufolastat
- terapia de privación de andrógenos y microboost focal guiado por 18F-flotufolastat con SBRT
- terapia de privación androgénica neoadyuvante
- terapia de privación androgénica neoadyuvante
- ADT neoadyuvante antes de SBRT
- Exploraciones 18F-flotufolastat-PET/CT para cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Antagonistas de andrógenos
- Radiocirugía
- bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 25-708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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