Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen-responsiv POSLUMA-veiledet intraprostatisk boost (ARPEGGIO)

27. mai 2026 oppdatert av: Martin T. King, MD, PhD

Androgen-responsiv POSLUMA-ledet intraprostatisk boost (ARPEGGIO)

Denne forskningsstudien er for menn med mellom- eller høyrisikoprostatakreft som planlegger å motta hormonterapi og strålebehandling. Formålet med studien er å se om en spesiell type diagnostisk avbildning utført under hormonterapi kan hjelpe leger til å målrette resterende kreft mer nøyaktig med stråling, samtidig som man unngår områder som kanskje ikke lenger trenger ekstra behandling. Alle deltakere vil motta standard hormonterapi og stråleterapi, sammen med tre avbildningsskanninger, over en seksmåneders periode. Informasjonen som oppnås fra denne studien kan bidra til å gjøre strålebehandling for prostatakreft mer presis og redusere bivirkninger for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft behandles vanligvis med en kombinasjon av hormonterapi og strålebehandling. Hormonterapi, eller androgen deprivasjonsterapi (ADT), senker testosteronnivåene og reduserer eller svekker ofte prostatakreften før strålebehandlingen starter. Etter at hormonterapien begynner, kan det imidlertid bli vanskeligere for leger å avgjøre nøyaktig hvor aktiv kreft som fortsatt finnes i prostata ved hjelp av standard bildeundersøkelser (vanligvis MR). Denne studien gjennomføres for å finne ut om en nyere bildeundersøkelse bedre kan identifisere hvilke deler av kreften som fortsatt er aktive og kan dra nytte av mer målrettet strålebehandling.

Alle deltakere i denne studien vil få seks måneder med ADT, som er en del av standardbehandlingen for intermediær- og høyrisiko prostatakreft. I tillegg vil deltakerne gjennomgå PSMA PET/CT-skanninger, en type bildeundersøkelse som fremhever prostatakreftceller, samt MR-skanninger. Disse skanningene vil bli utført ved tre tidspunkt: før hormonterapien begynner, omtrent åtte uker etter start av hormonterapi (før strålebehandlingsplanlegging), og igjen ved 24 uker (ved slutten av all behandling) for å se hvordan kreften har respondert på behandlingen.

Strålebehandlingen vil begynne kort tid etter åtte-ukers bildeundersøkelsen. Deltakerne vil få høy-presisjons strålebehandling (stereotaktisk kroppsstrålebehandling/SBRT) til prostata over omtrent to uker. Basert på bildefunnene kan legene gi en ekstra "boost" av stråling til små områder som fortsatt viser tegn på aktiv kreft. Hvis skanningene viser at kreften har respondert godt på hormonterapien, kan noen pasienter ikke trenge denne ekstra boosten. Denne tilnærmingen er designet for å gi den sterkeste behandlingen der det er nødvendig, samtidig som stråling til friskt vev begrenses for å minimere bivirkninger.

Hovedmålet med studien er å forstå om leger med tillit kan bruke PSMA PET/CT-skanningen under behandlingen til å veilede strålebehandlingsplanleggingen. Forskere vil også overvåke endringer i PSA-blodnivåer, bildefunn, behandlingsbivirkninger og pasientrapportert livskvalitet, inkludert urin-, tarms- og seksuelle symptomer. I tillegg vil leger som deltar i studien gi tilbakemelding om hvor enkelt eller vanskelig det er å definere strålebehandlingsmålområder ved hjelp av de forskjellige skanningene.

Deltakelse i denne studien varer omtrent 6 måneder, og alle behandlingene som tilbys er vanligvis brukt i prostatakreftbehandling, med PSMA PET-skanningene som den eksperimentelle komponenten. Selv om deltakerne kan eller ikke kan dra direkte nytte, kan resultatene fra denne studien bidra til å forbedre hvordan strålebehandling planlegges og leveres for fremtidige pasienter med prostatakreft, med målet om å opprettholde behandlingseffektiviteten samtidig som bivirkninger reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Eastern Oncology Group Status 0 til 1.
  • Histologisk diagnose av prostatakreft.
  • Forutgående screening MRI med minst én PI-RADS4 eller PI-RADS 5 lesjon, tatt innen 180 dager før screening.
  • NCCN intermediær risiko eller høyrisiko prostatakreft (Vedlegg B). Alle pasienter vil bli stadieinndelt ved MRI.
  • Forutgående PSMA PET-skanning med minst én fokal avid lesjon større enn bakgrunnsprostata som samsvarer med en lesjon på MRI, tatt innen 180 dager før screening.
  • Planlagt SBRT (36,25 Gy/5 fraksjoner) med fokal boost (opptil 50 Gy) til én MRI/PET-samsvarende lesjon34.

Eksklusjonskriterier:

  • Forutgående bildediagnostikk (CT, beinskanning, MRI, PSMA-PET/CT) som viser lymfeknute- eller fjernmetastaser.
  • Planlagt behandlingsintensivering med sekundære androgenreseptor-signalhemmende midler eller kjemoterapi.
  • Klinisk T4 sykdom.
  • Forutgående ADT.
  • Forutgående bekkenbestråling.
  • Forutgående prostataoperasjon, inkludert TURP.
  • International prostate symptom score > 20.
  • Forutgående uretrastriktur.
  • Prostatavolum > 80 cc på MRI.
  • Hoftetransplantat som forårsaker artefakter over prostata.
  • Umulighet å avbryte antikoagulasjonsbehandling for plassering av fidusialmarkører.
  • Aktiv Crohns sykdom eller sklerodermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADT + SBRT + PSMA PET/CT-bildediagnostikk
  • ADT som foreskrevet
  • PSMA PET/CT-bildediagnostikk vil bli utført ved baseline, 8 uker etter ADT-start og ved behandlingsslutt
  • SBRT administreres fra 10 uker etter ADT-start
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT er et bildeundersøkelse som bruker en radioaktiv sporstoff for å fremheve prostatakreftceller. Bildeundersøkelsen vil bli utført ved utgangspunktet, omtrent åtte uker etter start av ADT, og omtrent 24 uker etter start av ADT (behandlingsslutt). Disse skanningene brukes til å veilede strålingsbehandlingsplanlegging og vurdere behandlingsrespons.
Legemiddel: Androgen Depriveringsbehandling (ADT) +/- bicalutamid
ADT brukes for å senke testosteronnivåene, noe som kan bremse eller forminske prostatatumorer. Alle deltakere vil motta omtrent seks måneder med ADT som starter før stråleterapi, ved bruk av injiserbare eller orale medisiner. Avhengig av type ADT kan deltakerne også motta daglig bicalutamid. Bicalutamid klassifiseres som et antiandrogen, noe som betyr at det vil blokkere testosteronets effekter og samarbeide med ADT for å bremse eller forminske prostatakreft.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) +/- fokal mikroboost
SBRT er en form for strålebehandling som leverer presis, høy dose stråling til prostata over en kort periode. SBRT vil startes 10 uker etter start av ADT og vil bli gitt i fem sesjoner over to uker. Basert på PSMA PET/CT og MRI-funn etter start av ADT, kan noen deltakere motta en valgfri fokal strålemikroboost til områder med gjenværende kreft. Mikroboosten, hvis den gis, vil bli administrert i løpet av de samme SBRT-behandlingssesjonene og vil være begrenset av standard sikkerhetsbegrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med GTV-behandlingskonturer som er svært samsvarende med GTV-kombinert interim.
Tidsramme: 8 uker fra start av hormonbehandling/før start av stråleterapi
Å evaluere om >50 % av pasientene vil bli behandlet ved hjelp av GTV-konturer som er svært overensstemmende med de fra interim PET/MR-skanninger (GTV-combined-interim) basert på Dice-koeffisienten
8 uker fra start av hormonbehandling/før start av stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske nøyaktigheter for GTV-Kombinert-Baseline og GTV-kombinert-interim konturer
Tidsramme: 8 uker fra start av hormonbehandling/før start av strålebehandling
Dice-koeffisienten for GTV-Combined-Baseline-konturer tegnet av behandlende lege kontra de som er uavhengig tegnet av hovedforskeren vil bli beregnet. Dice-koeffisienten for GTV-Combined-Interim-konturer tegnet av behandlende lege kontra de som er uavhengig tegnet av hovedforskeren vil også bli beregnet.
8 uker fra start av hormonbehandling/før start av strålebehandling
PSA-respons
Tidsramme: 8 uker fra start av hormonterapi og 24 uker fra start av hormonterapi (slutt av behandling)
Median PSA-verdier ved 8 uker og 24 uker vil bli evaluert. Andelen pasienter med PSA ≥0,1 ng/mL vil bli beregnet.
8 uker fra start av hormonterapi og 24 uker fra start av hormonterapi (slutt av behandling)
PSMA PET-respons
Tidsramme: 8 uker fra start av hormonterapi og 24 uker fra start av hormonterapi (slutt på behandlingen)

PSMA-PET/CT-respons ved 8 uker og 24 uker vil bli karakterisert ved hjelp av PSMA PET RECIP 1.0-kriterier.

  • Fullstendig respons: Fravær av enhver PSMA-opptak ved mellomliggende PET.
  • Delvis respons: 30 % eller større reduksjon i PSMA-positiv total tumorvolum.
  • Progresjon: 20 % eller større økning i total tumorvolum. Nye PSMA-positive lesjoner vil også telle som progresjon.
  • Stabil sykdom: Mindre enn 30 % reduksjon eller mindre enn 20 % økning i total tumorvolum.
8 uker fra start av hormonterapi og 24 uker fra start av hormonterapi (slutt på behandlingen)
MRI ADC kontrastforhold
Tidsramme: 8 uker fra oppstart av hormonbehandling
ADC-kontrastforholdet ved baseline og etter 8 uker vil bli beregnet ved å evaluere forholdet mellom gjennomsnittlig ADC-kontrast innenfor GTV-MRI mot ADC-kontrasten innenfor en omkringliggende 2 mm ring.
8 uker fra oppstart av hormonbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin T. King, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere