自閉症スペクトラム障害に対する親介入の効果とメカニズム (ImPACT)
自閉スペクトラム障害に対する親ベースIMPACT介入の効果とその関連神経機構
研究の目的：
この臨床研究の目的は、「プロジェクトIMPACT」（コミュニケーション教師としての親の改善）と呼ばれる親トレーニングプログラムが、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもの社会的相互作用とコミュニケーションにおける中核的な課題の改善に役立つかどうかを調査することです。 そして、この介入が子どもの脳活動にどのような影響を与えるか、またその方法を探ることです。
本研究が目指す主な質問：
一般的な介入と比較して、IMPACT親トレーニングプログラムへの参加は、ASDを持つ子どものASD症状、社会的コミュニケーション能力、および日常生活における適応機能を有意に改善するか？
研究デザイン：
これは評価者盲検化ランダム化比較試験です。 参加する子どもは、介入実施者が主介護者であるIMPACT介入群と、行動トレーナーによる現在のルーティン介入を受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究チームは、介入開始前、10週間の介入期間直後、および介入終了後6か月の3時点で全児を評価します。 測定項目には、社会関連アンケート、ADOS-2、グリフィススケール、アイトラッキング、課題ベースfNIRS、および鎮静なしのfMRIが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：
この臨床研究の目的は、親訓練プログラム「プロジェクト IMPACT」（コミュニケーション教師としての親の能力向上）が、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供たちの社会的相互作用とコミュニケーションにおける中核的な課題の改善に役立つかどうかを調査することです。 そして、この介入が子供たちの脳活動にどのように影響するかを探ることです。 安全な脳イメージング技術（MRIや機能的近赤外分光法、fNIRSなど）を使用して、介入前後の脳の変化を比較し、行動の進歩の背後にある潜在的な脳のメカニズムを理解することを目指します。 最終的には、この介入から最も恩恵を受ける可能性のある子供のタイプを特定し、将来のより個別化された治療推奨に役立つ知見を提供したいと考えています。
この研究が答えようとする主要な質問：
IMPACT親訓練プログラムへの参加は、一般的な介入と比較して、ASDを持つ子供たちのASD症状、社会的コミュニケーション能力、および日常生活における適応機能を著しく改善するか？
研究デザイン：
これは評価者盲検化ランダム化比較試験です。 参加する子供たちは、ランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます：
IMPACT介入グループ（約40人の子供）：これらの子供たちの主介護者は、約10週間にわたって体系的なIMPACT訓練コース（グループセッションと個別コーチングを含む）を受け、家庭での相互作用中にこれらの技術をどのように適用するかを学びます。 すべての介護者は、週に少なくとも10時間の介入を行うよう奨励されます。
対照グループ（約40人の子供）：これらの子供たちの介護者は、最初の10週間の期間中、IMPACT訓練を受けません。 彼らは、子供が現在受けている定期的な介入を継続するよう奨励されます。 10週間後、彼らは補償として無料でオンラインでIMPACT訓練を受ける機会を提供されます。
介入の構成要素（ランダムにImPACTグループに割り当てられた家族のみ）：
参加者の主介護者は、約10週間のIMPACT親訓練プログラムに参加します。 奇数週では、介護者は3〜4時間のグループ理論セッションに参加します。 偶数週では、介護者はトレーナーとの一対一のコーチングセッション（1〜1.5時間）を受け、ImPACTに基づいた介入スキルを向上させます。 介護者は、週に最低10時間、参加者との日常的な家庭での相互作用中に学んだ戦略を実施し、これらの活動の簡単な記録を維持する義務があります。 トレーナーは、活動記録の週次レビューとコーチングセッションを通じて遵守状況を監視します。 遵守はさらに、コーチングセッション中のリアルタイムフィードバックによって強化され、トレーナーは介護者に子供を課題指向の活動に従事させるよう促しながら、効果的な戦略を実演し提案し、自然な環境でのスキルの一般化を確保します。
研究チームは、介入開始前、10週間の介入期間直後、および介入終了後6か月の3つの時点で全ての子供を評価します。 評価者は、各子供がどのグループに属するかを知らない（「盲検化」される）ため、客観的な結果が確保されます。
参加に伴う関与内容：
もしあなたの子供（1.5歳から6.5歳）がASDと診断されており、あなたが参加に同意した場合、以下が含まれる可能性があります：
評価セッション（3回：介入前、介入後10週、6か月後はSRS-2のみ測定）：
質問票：あなたは、子供の行動、社会的スキル、およびあなた自身の経験やストレスレベルに関する質問票に記入するよう求められます。
子供の評価：研究チームから独立した訓練を受けた臨床医が、子供の発達と社会的コミュニケーションスキル（例：ADOS-2、グリフィス尺度）の標準化された評価を行います。
アイトラッキングテスト：あなたの子供は短い動画を見ている間、特殊な非侵襲的な装置が子供がどこを、どのくらいの時間見ているかを記録します。 これは、社会的情報に対する彼らの視覚的注意の選好を理解するのに役立ちます。
機能的近赤外分光法（fNIRS）：遊びのセッション中、あなたの子供はセンサー付きの柔らかいキャップを着用します。 これは無害な近赤外光を使用して、脳の外層における脳活動の変化を測定します。 この手順は安全で、非侵襲的で、放射線はありません。
磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（任意）：介入前後に、希望する全ての参加者に対して1回の脳MRIスキャンを実施し、脳の構造と機能を研究する計画です。 スキャン中に子供が静止していることを確保するために、自然な深い睡眠中に実施する計画です。
任意参加：
この研究への参加は完全に任意です。 あなたは、いつでも、どのような理由でも、あなた自身とあなたの子供を研究から撤退させることを決定することができ、それによってこの病院や他の場所で受ける将来の医療に何らかの不利益や影響はありません。この研究は、科学的および倫理的基準を満たし、全ての参加者の権利、安全、および福祉を保護するために、倫理審査に提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 参加者は、登録時に生後18か月から78か月（6.5歳）の間であること。
- 参加者は、精神科医または小児科医などの資格のある臨床医により、『精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）』または『国際疾病分類第11版（ICD-11）』に規定される診断基準に基づき、自閉スペクトラム症（または自閉スペクトラム内の状態の基準を満たす）の正式な診断を受けていること。
- 参加者は、『自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）』において自閉スペクトラムのカットオフ値を満たすスコアを有すること。
- 少なくとも片方の親が、評価および介入手順の全工程に参加できること。
除外基準:
- 併存する主要な神経学的障害（例：てんかん、脳性麻痺）または重篤な精神疾患の存在。
- 重大な脳損傷または外傷の既往歴。
- 精神作用薬の現在の使用、または経頭蓋電気/磁気刺激療法の3か月以内の受診歴。
- 視力または聴力の著しい未矯正障害。
- 運動機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ImPACTに基づく介入
親に基づく子どもの行動介入。
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保護者は、プロジェクトIMPACTトレーニングの認定を取得した専門トレーナーの監督の下で行動介入を行います。
彼らは、他の機関や病院からの介入を受けずに、少なくとも週10時間の介入を行うことが推奨されています。
保護者は、日々実施した介入の活動内容と時間を記録帳に記録し、認定トレーナーが毎週レビューして忠実度を確認し、フィードバックを提供します。
遵守状況は、隔週の1対1セッションを通じて進捗を確認し、課題に対処し、戦略を改善することで監視されます。
トレーナーは、エビデンスに基づく技術の一貫した実施を強調し、保護者がImPACTモデルに高い忠実度を維持することを確保します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一般的な介入
行動トレーナーによって提供される現在の日常的な介入。
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子どもたちは、病院や施設の行動トレーナーによる介入を受けました。
私たちは、既存のあらゆるタイプの介入（応用行動分析、離散試行訓練、感覚統合、言語療法など）を継続し、グループまたは個別の設定で週に合計10時間を達成するためにセッションを増やすことを提唱しました。
保護者は、子どもたちが毎週参加したセッションの時間と種類をノートに記録するように求められています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADOS-2比較スコアおよびサブスケールで測定された自閉症症状重症度の変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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ADOS-2（Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition）は、コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、および限定された反復行動を評価する半構造化された標準化された評価法です。
比較スコアは、異なるモジュールや年齢における自閉症の重症度を比較するために使用される標準化された指標です。
比較スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほど自閉症スペクトラム関連症状の重症度が高い（より悪い結果）ことを示します。
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登録から10週間の治療終了まで。
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社会的反応性尺度第2版（SRS-2）総合スコアによって測定される社会的障害の変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで、治療後3ヶ月まで
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SRS-2は、自然な社会的環境で発生する自閉症スペクトラム症状の重症度を測定する、介護者が記入する65項目の評価尺度です。
各項目は、0（まったく当てはまらない）から3（ほぼ常に当てはまる）までの4段階のリッカート尺度で採点されます。
総合素点は、65項目すべてのスコアを合計して算出されます。
総合素点の範囲は0から195までであり、スコアが高いほど社会的障害の重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。
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登録から10週間の治療終了まで、治療後3ヶ月まで
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親子相互作用中の子どもの前頭前野活性化（Oxy-Hb）の変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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親との標準化された遊び課題に取り組んでいる子供の前頭前皮質（PFC）で収集された平均酸素化ヘモグロビン（Oxy-Hb）濃度。
濃度が高いほど活性化が大きいことを示します。
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登録から10週間の治療終了まで。
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社会的視覚選好指数の変化（注視時間の割合）
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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参加者は、社会的刺激と非社会的刺激を同時に提示する3つの対となるパラダイムのバッテリーを視聴します。
インデックスは、社会的関心領域（AOI）の総注視時間の割合を、社会的AOIと非社会的AOIの両方の総注視時間で割って計算されます。
式：（社会的注視時間 / （社会的注視時間 + 非社会的注視時間）） * 100。
スコアは3つのパラダイム全体で平均化されます。
値の範囲は0〜100%です。
スコアが高いほど、社会的刺激に対する選好性が強いことを示します。
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登録から10週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABAS-II総適応合成（GAC）および領域スコアで測定された適応機能の変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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ABAS-II（Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition）は、生涯にわたる適応スキルを測定します。
総合適応合成（GAC）スコアと、概念、社会、実用の3つの合成領域スコアを提供します。
これらは年齢調整済み標準スコアとして報告されます。
標準スコアの範囲は40から160です（平均 = 100、SD = 15）。
症状尺度とは異なり、スコアが高いほど適応機能が良好（より良い結果）であることを示します。
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登録から10週間の治療終了まで。
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関心領域（例：前頭前野、扁桃体）における構造的脳容積（灰白質容積）の変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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構造的MRIデータ（T1強調）は自然睡眠中に収集されます。 報告される指標は、社会的処理に関連する特定の関心領域（ROI）における灰白質体積です。<\/p> データは標準的なパイプライン（例：FreeSurfer）を使用して前処理されます。 値は立方ミリメートル（$mm^3$）で報告されます。<\/p> |
登録から10週間の治療終了まで。
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介護者負担の変化（Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) 総合スコアで測定）
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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CSQは、情緒的または行動的障害のある子どもをケアすることによる影響を評価するために使用される21項目の自己報告式測定尺度です。
これは、客観的負担、主観的内面化負担、および主観的外面化負担の3つの領域を評価します。
項目は、1（全く問題なし）から5（非常に問題あり）までの5段階尺度で評価されます。
総合スコアは、全21項目のスコアを合計することによって算出されます。
総合スコアの範囲は21から105であり、スコアが高いほど介護者負担のレベルが高いことを示します（より悪い結果）。
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登録から10週間の治療終了まで。
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育児効力感（PSOC）の変化：総合スコアと下位尺度
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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PSOCは、6段階のリッカート尺度で評価される17項目の自己報告式尺度です。
これは2つのサブスケールで構成されています：満足度（9項目、親の動機と欲求不満を反映）と有効性（8項目、親の知覚された能力と問題解決能力を反映）。
満足度次元の項目は逆転採点されるため、高いスコアはより大きな満足度を反映します。
総合スコアは全17項目の合計で、17から102の範囲です。
サブスケールのスコア範囲は9-54（満足度）と8-48（有効性）です。
高いスコアは、より高い育児自尊心とより良い対処能力（より良い結果）を示します。
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登録から10週間の治療終了まで。
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反復行動尺度改訂版（RBS-R）総合スコアで測定される反復行動の変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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RBS-Rは、自閉症を持つ個人の反復行動の広がりと重症度を測定するために設計された、介護者評価式の質問票です。
通常、6つのサブスケール（常同行動、自傷行動、強迫行動、儀式的行動、同一性保持行動、限定行動）にグループ化された43項目で構成されています。
各項目は、0（行動が起こらない）から3（行動が起こり、深刻な問題である）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
総合生得点は全43項目の合計で、0から129の範囲です。スコアが高いほど反復行動の重症度が高いことを示します（より悪い結果）。
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登録から10週間の治療終了まで
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プロジェクトImPACT社会性コミュニケーション・チェックリスト（保護者報告）によって測定される社会性コミュニケーションスキルの変化
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。
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ソーシャル・コミュニケーション・チェックリストは、プロジェクト・インパクト介入（Wainer, Berger, & Ingersoll, 2017）向けに設計された、心理測定学的に検証された尺度です。
この尺度は、子どもの進捗を4つの領域で評価します：社会的関与、表現的コミュニケーション、受容的コミュニケーション、模倣／遊び。
各項目は頻度尺度で採点されます：1（まれに／まだない）、2（時々）、3（頻繁に）。
（注：特定の項目32-36は、言語的／非言語的戦略に対して加重採点が適用されます）。
合計スコアは全項目スコアの合計で、70から215の範囲です。
スコアが高いほど、社会的コミュニケーションスキルが優れていることを示します（より良い結果）。
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登録から10週間の治療終了まで。
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ADOS-2 生スコア（モジュール1およびモジュール2）
時間枠：ベースライン及び第10週
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社会的相互作用（SA）および限定的・反復的行動（RRB）ドメインの素点、ならびに総合合計点。
特定のアルゴリズム（モジュール1「少数から無の発語」、モジュール1「いくつかの発語」、モジュール2「5歳未満」、またはモジュール2「5歳以上」）は、参加者の年齢と言語レベルによって決定されます。 スコアは合計され、高いスコアは自閉スペクトラム関連症状の重症度が高いことを示します（より悪い転帰）。 尺度範囲：社会的相互作用（SA）：0〜21、限定的・反復的行動（RRB）：0〜8、総合スコア：0〜29（注：使用する特定のアルゴリズムにより最大可能スコアはわずかに異なりますが、これらの範囲内に収まります。） |
ベースライン及び第10週
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セラピストとの相互作用中の子どものPFC活性化（Oxy-Hb）の変化
時間枠：ベースラインおよび10週目
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セラピスト（見知らぬ大人）と子供が遊んでいる間に収集された前頭前野における平均Oxy-Hb濃度。
社会的脳反応の一般化を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび10週目
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一人遊び中の子どもの前頭前野活性化（Oxy-Hb）の変化
時間枠：ベースラインおよび10週目
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子どもが一人で遊んでいる際（非社会的条件）に収集された前頭前野の平均Oxy-Hb濃度。
社会的課題の対照条件として機能します。
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ベースラインおよび10週目
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社会指向指数の変化（注視回数の割合）
時間枠：ベースラインと10週目。
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ソーシャルAOIに向けられた個別の注視回数を、両方の刺激タイプに対する総注視回数に対する割合として計算します。
計算式: (ソーシャル上の回数 ÷ 総回数) × 100。
3つのパラダイム全体で平均化されています。
値の範囲は0〜100％です。
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ベースラインと10週目。
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内因性機能結合性の変化（安静時fMRI）
時間枠：ベースラインおよび10週
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安静時機能的MRIは、自然睡眠中に収集され、脳の内在的な組織を評価します。
指標は、デフォルトモードネットワーク（DMN）内または社会的脳領域間の機能的結合強度（フィッシャーのz変換相関係数）です。
値は-1から1の範囲です（変換後、概算）。
値が高いほど、領域間の機能的同期が強いことを示します。
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ベースラインおよび10週
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プロジェクトImPACT実施忠実度評価尺度により測定された親介入忠実度の変化
時間枠：ベースラインと第10週
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介入群のみで評価される。親の忠実度は、訓練を受けた独立した観察者がProject ImPACT忠実度チェックリストを使用して評価する。
この尺度は、5つの介入領域における親の能力を評価する：1）子供への焦点、2）コミュニケーションの調整、3）機会の創出、4）新たなスキルの教授、5）相互作用の形成。
各領域は、1（低忠実度／効果的でない）から5（高忠実度／効果的）までの5段階リッカート尺度で評価される。
総合スコアは、適用可能な全項目／領域の平均スコアとして報告される。
範囲は1から5である。高いスコアは、介入実施における高い忠実度と能力（より良い結果）を示す。
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ベースラインと第10週
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Project ImPACTソーシャルコミュニケーション・チェックリスト（教師／コーチ報告）で測定されるソーシャルコミュニケーションスキルの変化
時間枠：ベースラインおよび10週目
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介入群のみで評価されます。
教師／介入者が、Project ImPACT介入におけるスキルの習得を検証するために記入します。
以下の4つの領域における子どもの進捗を評価します：社会的関与、表出的コミュニケーション、受容的コミュニケーション、模倣／遊び。
項目は頻度尺度で採点されます：1（まれに／まだ）、2（時々）、3（頻繁に）。
（注：特定の項目32-36は、言語的／非言語的戦略に対して重み付けされた採点があります）。
合計点は全項目の得点の合計で、70から215の範囲です。
高い得点は、より良い社会的コミュニケーションスキル（より良いアウトカム）を示します。
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ベースラインおよび10週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- UESTC-neuSCAN-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
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