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Gli Effetti e il Meccanismo dell'Intervento Parentale per il Disturbo dello Spettro Autistico (ImPACT)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Weihua Zhao, University of Electronic Science and Technology of China

Gli Effetti dell'Intervento IMPACT Basato sui Genitori per il Disturbo dello Spettro Autistico e i Suoi Meccanismi Neurali Correlati

Scopo della ricerca:

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se un programma di formazione per genitori chiamato "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) possa contribuire a migliorare le principali difficoltà nell'interazione sociale e nella comunicazione dei bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). E di esplorare se e come questo intervento influisca sull'attività cerebrale dei bambini.

Domande chiave che questo studio intende rispondere:

La partecipazione al programma di formazione per genitori IMPACT migliora significativamente i sintomi dell'ASD, le capacità di comunicazione sociale e il funzionamento adattivo nella vita quotidiana dei bambini con ASD rispetto all'intervento generale?

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore. I bambini partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Gruppo di intervento IMPACT con il caregiver primario che conduce l'intervento e Gruppo di controllo con gli interventi di routine attuali forniti da trainer comportamentali.

Il team di ricerca valuterà tutti i bambini in tre momenti: prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Le misurazioni includono questionari relativi al sociale, ADOS-2, Scale di Griffiths, eye-tracking, fNIRS basato su compiti e fMRI senza sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della Ricerca:

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se un programma di formazione per genitori chiamato "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) possa contribuire a migliorare le principali difficoltà nell'interazione sociale e nella comunicazione per i bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). E di esplorare se e come questo intervento influisca sull'attività cerebrale dei bambini. Utilizzeremo tecniche sicure di imaging cerebrale (come la Risonanza Magnetica e la Spettroscopia nel Vicino Infrarosso funzionale, fNIRS) per confrontare i cambiamenti nel cervello prima e dopo l'intervento, con l'obiettivo di comprendere i potenziali meccanismi cerebrali dietro i progressi comportamentali. In definitiva, speriamo di identificare quali tipi di bambini potrebbero trarre maggior beneficio da questo intervento, fornendo spunti per raccomandazioni di trattamento più personalizzate in futuro.

Domande Chiave a cui lo Studio Mira a Rispondere:

La partecipazione al programma di formazione per genitori IMPACT migliora significativamente i sintomi dell'ASD, le abilità di comunicazione sociale e il funzionamento adattivo nella vita quotidiana per i bambini con ASD rispetto a un intervento generale?

Disegno dello Studio:

Questo è uno studio randomizzato controllato in semplice cieco. I bambini partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo di Intervento IMPACT (circa 40 bambini): I caregiver primari di questi bambini riceveranno un corso di formazione sistematico IMPACT per circa 10 settimane (includendo sessioni di gruppo e coaching individuale), imparando come applicare queste tecniche durante le interazioni a casa. Tutti i caregiver saranno incoraggiati a condurre l'intervento per almeno 10 ore a settimana.

Gruppo di Controllo (circa 40 bambini): I caregiver di questi bambini non riceveranno la formazione IMPACT durante il periodo iniziale di 10 settimane. Sono incoraggiati a continuare qualsiasi intervento di routine attuale che il loro bambino sta ricevendo. Dopo 10 settimane, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere la formazione IMPACT online gratuitamente come compensazione.

Componente di Intervento (esclusivamente per le famiglie assegnate casualmente al gruppo ImPACT):

I caregiver primari dei partecipanti parteciperanno al programma di formazione per genitori IMPACT della durata di circa 10 settimane. Nelle settimane dispari, i caregiver parteciperanno a una sessione teorica di gruppo della durata di 3-4 ore. Nelle settimane pari, i caregiver riceveranno una sessione di coaching individuale (1-1,5 ore) con un formatore per migliorare le loro abilità di intervento basate su ImPACT. I caregiver sono tenuti a implementare le strategie apprese durante le interazioni quotidiane a casa con i partecipanti per un minimo di 10 ore a settimana e a mantenere un semplice registro di queste attività. I formatori monitoreranno l'aderenza tramite revisioni settimanali dei registri delle attività e delle sessioni di coaching. L'aderenza sarà ulteriormente rafforzata dal feedback in tempo reale durante le sessioni di coaching, in cui i formatori incoraggeranno i caregiver a coinvolgere il loro bambino in attività orientate al compito mentre dimostrano e suggeriscono strategie efficaci, garantendo la generalizzazione delle abilità in contesti naturalistici.

Il team di ricerca valuterà tutti i bambini in tre momenti: prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. I valutatori non sapranno a quale gruppo appartiene ogni bambino (saranno "in cieco") per garantire risultati oggettivi.

Cosa Comporta la Partecipazione:

Se tuo figlio (di età compresa tra 1,5 e 6,5 anni) ha una diagnosi di ASD e accetti di partecipare, potrebbe essere coinvolto quanto segue:

Sessioni di Valutazione (Tre volte: Pre-intervento, Post-intervento a 10 settimane, solo SRS-2 misurato dopo 6 mesi):

Questionari: Ti verrà chiesto di compilare questionari sul comportamento di tuo figlio, le sue abilità sociali e le tue esperienze e livelli di stress.

Valutazioni del Bambino: Un clinico formato, indipendente dal team di ricerca, condurrà valutazioni standardizzate dello sviluppo e delle abilità di comunicazione sociale di tuo figlio (ad esempio, ADOS-2, Scale Griffiths).

Test di Eye-Tracking: Tuo figlio guarderà brevi video mentre un dispositivo specializzato e non invasivo registra dove e per quanto tempo tuo figlio guarda. Questo ci aiuta a comprendere le sue preferenze di attenzione visiva verso le informazioni sociali.

Spettroscopia nel Vicino Infrarosso funzionale (fNIRS): Durante una sessione di gioco, tuo figlio indosserà un cappuccio morbido con sensori. Utilizza luce nel vicino infrarosso innocua per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale nello strato esterno del cervello. Questa procedura è sicura, non invasiva e priva di radiazioni.

Scansione di Risonanza Magnetica (MRI) (volontaria): Pianifichiamo di condurre una scansione MRI cerebrale prima e dopo l'intervento per tutti i partecipanti disposti a studiare la struttura e la funzione cerebrale. Per garantire che il bambino rimanga fermo durante la scansione, pianifichiamo di eseguirla durante il sonno naturale e profondo.

Partecipazione Volontaria:

La partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Puoi decidere di ritirare te stesso e tuo figlio dallo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità o effetto sulle future cure mediche che riceverai in questo ospedale o altrove. Questo studio sarà sottoposto a revisione etica per garantire che soddisfi gli standard scientifici ed etici, proteggendo i diritti, la sicurezza e il benessere di ogni partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 mesi e 78 mesi (6,5 anni) al momento dell'arruolamento.
  • I partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (o soddisfare i criteri per condizioni all'interno dello spettro autistico) da clinici qualificati, come psichiatri o pediatri, in conformità con i criteri diagnostici specificati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5) o nella Classificazione Internazionale delle Malattie, 11a Revisione (ICD-11).
  • I partecipanti devono ottenere un punteggio che soddisfi il cut-off per lo spettro autistico nell'Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione (ADOS-2).
  • Almeno un genitore deve essere in grado di partecipare all'intera procedura di valutazione e intervento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo neurologico maggiore in comorbilità (es. epilessia, paralisi cerebrale) o di una condizione psichiatrica grave.
  • Storia di lesione cerebrale significativa o trauma.
  • Uso attuale di farmaci psicotropi o storia di terapia di stimolazione elettrica/magnetica transcranica entro 3 mesi.
  • Deficit visivo o uditivo significativo non corretto.
  • Disturbi della funzione motoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi basati su ImPACT
Interventi comportamentali basati sui genitori per i bambini.
Comportamentale: I genitori hanno condotto interventi basati sul progetto ImPACT.
I genitori conducono interventi comportamentali sotto la supervisione di formatori professionisti che hanno ottenuto la certificazione della formazione Project IMPACT. Sono incoraggiati a condurre gli interventi almeno 10 ore alla settimana senza ricevere altri interventi da istituzioni o ospedali. Ai genitori viene chiesto di registrare le attività e la durata degli interventi condotti quotidianamente in un registro, che viene revisionato settimanalmente da formatori certificati per garantire la fedeltà e fornire feedback. L'aderenza viene monitorata attraverso sessioni individuali a settimane alterne per rivedere i progressi, affrontare le sfide e perfezionare le strategie. I formatori sottolineano l'implementazione coerente di tecniche basate sull'evidenza, assicurando che i genitori mantengano un'elevata fedeltà al modello ImPACT.
Altri nomi:
  • IMPATTO
Comparatore attivo: Interventi generali
Interventi di routine attualmente forniti dagli addestratori comportamentali.
Comportamentale: Interventi comportamentali generali
I bambini sono stati sottoposti a interventi somministrati da formatori comportamentali provenienti da ospedali o istituzioni. Abbiamo sostenuto che continuassero con gli interventi esistenti di qualsiasi tipo (come Applied Behavior Analysis, Discrete Trial Training, integrazione sensoriale e terapia del linguaggio) e aumentassero le sessioni per raggiungere un totale di 10 ore alla settimana, sia in contesti di gruppo che individuali. Ai genitori viene chiesto di documentare la durata e il tipo di sessioni a cui i loro bambini hanno partecipato ogni settimana in un quaderno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'autismo misurata tramite punteggio di confronto ADOS-2 e sottoscale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
L'ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione) è una valutazione semi-strutturata e standardizzata della comunicazione, dell'interazione sociale, del gioco e dei comportamenti ripetitivi e ristretti. Il Punteggio di Confronto è una metrica standardizzata utilizzata per confrontare la gravità dell'autismo tra diversi moduli e fasce d'età. Il Punteggio di Confronto varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi correlati allo spettro autistico (esito peggiore).
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
Cambiamento nella compromissione sociale misurata dal punteggio totale della Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane, 3 mesi dopo il trattamento.
La SRS-2 è una scala di valutazione composta da 65 item completata dal caregiver che misura la gravità dei sintomi dello spettro autistico così come si presentano in contesti sociali naturali. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Mai vero) a 3 (Quasi sempre vero). Il Punteggio Totale Lordo viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 65 item. Il punteggio totale lordo varia da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del deficit sociale (esito peggiore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane, 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione nell'Attivazione della PFC Infantile (Oxy-Hb) durante l'Interazione Genitore-Bambino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
Concentrazione media di emoglobina ossigenata (Oxy-Hb) nella corteccia prefrontale (PFC) raccolta mentre il bambino partecipa a un'attività di gioco standardizzata con il genitore. Una concentrazione più alta indica una maggiore attivazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
Variazione dell'Indice di Preferenza Visiva Sociale (Percentuale della Durata della Fissazione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
I partecipanti visualizzano una batteria di 3 paradigmi accoppiati che presentano stimoli sociali e non sociali simultanei. L'indice è calcolato come percentuale della durata totale della fissazione sugli Aree di Interesse (AOI) Sociali divisa per la durata totale della fissazione sia sulle AOI Sociali che su quelle Non Sociali. Formula: (Durata sui Sociali / (Durata sui Sociali + Durata sui Non Sociali)) * 100. Il punteggio è mediato tra i 3 paradigmi. I valori variano da 0 a 100%. Punteggi più alti indicano una preferenza più forte per gli stimoli sociali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del funzionamento adattivo misurata mediante il punteggio composito adattivo generale (GAC) e i punteggi di dominio dell'ABAS-II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 10 settimane.
L'ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition) misura le abilità adattative nell'arco della vita. Fornisce un punteggio Composito Adattativo Generale (GAC) e tre punteggi compositi di dominio: Concettuale, Sociale e Pratico. Questi sono riportati come Punteggi Standard adeguati all'età. L'intervallo del punteggio standard è da 40 a 160 (Media = 100, DS = 15). A differenza delle scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un funzionamento adattativo migliore (miglior esito).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 10 settimane.
Variazione del Volume Strutturale Cerebrale (Volume della Materia Grigia) nelle Regioni di Interesse (ad esempio, Corteccia Prefrontale, Amigdala)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.

I dati di risonanza magnetica strutturale (T1-pesata) vengono raccolti durante il sonno naturale. La metrica riportata è il Volume della Materia Grigia in specifiche Regioni di Interesse (ROI) correlate all'elaborazione sociale.

I dati vengono preprocessati utilizzando pipeline standard (ad esempio, FreeSurfer). I valori sono riportati in millimetri cubici ($mm^3$).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
Variazione del carico del caregiver misurata dal punteggio totale del questionario sullo stress del caregiver (CSQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 10 settimane.
Il CSQ è una misura di autovalutazione composta da 21 elementi utilizzata per valutare l'impatto dell'assistenza a un bambino con disturbi emotivi o comportamentali. Valuta tre domini: Stress Oggettivo, Stress Soggettivo Interiorizzato e Stress Soggettivo Esternalizzato. Gli elementi vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (Per niente un problema) a 5 (Molto un problema). Il Punteggio Totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 21 a 105, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress del caregiver (risultato peggiore).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 10 settimane.
Variazione nel Senso di Competenza Genitoriale (PSOC): Punteggio Totale e Sottoscale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
La PSOC è una scala di autovalutazione di 17 item valutata su una scala Likert a 6 punti. Comprende due sottoscale: Soddisfazione (9 item, che riflettono la motivazione e la frustrazione del genitore) ed Efficacia (8 item, che riflettono la competenza percepita e la capacità di risolvere i problemi del genitore). Gli item nella dimensione Soddisfazione sono codificati inversamente, in modo che punteggi più alti riflettano una maggiore soddisfazione. Il Punteggio Totale è la somma di tutti i 17 item, che varia da 17 a 102. I punteggi delle sottoscale variano da 9-54 (Soddisfazione) e da 8-48 (Efficacia). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima genitoriale e una migliore capacità di coping (miglior esito).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
Variazione nei Comportamenti Ripetitivi misurata dal Punteggio Totale della Scala dei Comportamenti Ripetitivi-Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
L'RBS-R è un questionario compilato dal caregiver progettato per misurare l'ampiezza e la gravità dei comportamenti ripetitivi negli individui con autismo. Si compone tipicamente di 43 item raggruppati in sei sottoscale (Stereotipato, Autolesionistico, Compulsivo, Ritualistico, Uniformità e Comportamento Ristretto). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Il comportamento non si verifica) a 3 (Il comportamento si verifica ed è un problema grave). Il Punteggio Totale Lordo è la somma di tutti i 43 item, che va da 0 a 129. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei comportamenti ripetitivi (esito peggiore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Variazione delle capacità di comunicazione sociale misurata tramite la Checklist di Comunicazione Sociale Project ImPACT (riportata dai genitori)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
La Social Communication Checklist è una misura psicometricamente validata progettata per l'intervento Project ImPACT (Wainer, Berger, & Ingersoll, 2017). Valuta i progressi del bambino in quattro domini: Coinvolgimento Sociale, Comunicazione Espressiva, Comunicazione Ricettiva e Imitazione/Gioco. Gli item sono valutati su una scala di frequenza: 1 (Raramente/Non ancora), 2 (A volte) e 3 (Spesso). (Nota: Gli item specifici 32-36 hanno una valutazione ponderata per le strategie verbali/non verbali). Il Punteggio Totale è la somma di tutti i punteggi degli item, che varia da 70 a 215. Punteggi più alti indicano migliori abilità di comunicazione sociale (miglior esito).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane.
Punteggi Grezzi ADOS-2 (Modulo 1 e Modulo 2)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10
Punteggi grezzi per i domini Affetto Sociale (SA) e Comportamento Ristretto e Ripetitivo (RRB), nonché il Punteggio Totale Complessivo. L'algoritmo specifico (Modulo 1 "Poche o Nessuna Parola", Modulo 1 "Alcune Parole", Modulo 2 "Più Giovane di 5 Anni" o Modulo 2 "Più Vecchio di 5 Anni") è determinato dall'età e dal livello linguistico del partecipante. I punteggi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi correlati allo spettro autistico (esito peggiore). Intervalli della Scala: Affetto Sociale (SA): da 0 a 21, Comportamento Ristretto e Ripetitivo (RRB): da 0 a 8, Punteggio Totale: da 0 a 29 (Nota: i punteggi massimi possibili variano leggermente in base all'algoritmo specifico utilizzato, ma rientrano in questi intervalli.)
Baseline e Settimana 10
Variazione nell'Attivazione della PFC Infantile (Oxy-Hb) durante l'Interazione con il Terapista
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10
Concentrazione media di Oxy-Hb nella PFC raccolta mentre il bambino gioca con un terapista (adulto non familiare). Utilizzata per valutare la generalizzazione della risposta cerebrale sociale.
Baseline e Settimana 10
Variazione nell'Attivazione della PFC Infantile (Oxy-Hb) durante il Gioco Solitario
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10
Concentrazione media di Oxy-Hb nella PFC raccolta mentre il bambino gioca da solo (condizione non sociale). Serve come condizione di controllo per i compiti sociali.
Baseline e Settimana 10
Variazione dell'Indice di Orientamento Sociale (Percentuale di Conteggi di Fissazione)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10.
Calcolato come percentuale dei conteggi di fissazioni discrete dirette verso le AOI sociali rispetto al numero totale di fissazioni su entrambi i tipi di stimolo. Formula: (Conteggio su Sociale / Conteggio Totale) * 100. Media sui 3 paradigmi. I valori vanno da 0 a 100%.
Baseline e Settimana 10.
Variazione nella Connessione Funzionale Intrinseca (fMRI a Stato di Riposo)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10
La risonanza magnetica funzionale in stato di riposo viene acquisita durante il sonno naturale per valutare l'organizzazione cerebrale intrinseca. La metrica è la forza di connettività funzionale (coefficiente di correlazione trasformato di Fisher) all'interno della Default Mode Network (DMN) o tra le regioni cerebrali sociali. I valori vanno da -1 a 1 (approssimativo, dopo la trasformazione). Valori più alti indicano una sincronizzazione funzionale più forte tra le regioni.
Baseline e Settimana 10
Variazione della Fedeltà all'Intervento Genitoriale misurata dalla Scala di Valutazione della Fedeltà di Implementazione del Progetto ImPACT
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10
Valutato solo nel gruppo di intervento. La fedeltà dei genitori è valutata da osservatori indipendenti formati utilizzando la Checklist di Fedeltà Project ImPACT. La scala valuta la competenza del genitore in cinque domini di intervento: 1) Concentrarsi sul Bambino, 2) Adeguare la Comunicazione, 3) Creare Opportunità, 4) Insegnare Nuove Abilità e 5) Modellare l'Interazione. Ogni dominio è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Bassa Fedeltà/Inefficace) a 5 (Alta Fedeltà/Efficace). Il Punteggio Totale è riportato come Punteggio Medio di tutti gli elementi/domini applicabili. L'intervallo è da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà e competenza nell'erogazione dell'intervento (miglior esito).
Baseline e Settimana 10
Variazione delle Abilità di Comunicazione Sociale misurata dalla Checklist di Comunicazione Sociale Project ImPACT (segnalata dall'insegnante/allenatore)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 10
Valutato solo per il gruppo di intervento. Compilato dall'insegnante/interventista per convalidare l'acquisizione delle competenze per l'intervento Project ImPACT. Valuta i progressi del bambino in quattro aree: Coinvolgimento Sociale, Comunicazione Espressiva, Comunicazione Ricettiva e Imitazione/Gioco. Gli elementi sono valutati su una scala di frequenza: 1 (Raramente/Non ancora), 2 (A volte) e 3 (Frequentemente). (Nota: Gli elementi specifici 32-36 hanno punteggi ponderati per strategie verbali/non verbali). Il Punteggio Totale è la somma di tutti i punteggi degli elementi, che va da 70 a 215. Punteggi più alti indicano migliori abilità di comunicazione sociale (miglior esito).
Baseline e Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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