Os Efeitos e Mecanismos da Intervenção Parental no Transtorno do Espectro do Autismo (ImPACT)
Os Efeitos da Intervenção IMPACT Baseada nos Pais para o Transtorno do Espectro do Autismo e os Seus Mecanismos Neurais Relacionados
Propósito da Investigação:
O objetivo deste estudo clínico é investigar se um programa de formação parental chamado "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) pode ajudar a melhorar os principais desafios na interação social e comunicação de crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA). E explorar se e como esta intervenção afeta a atividade cerebral das crianças.
Principais Questões que Este Estudo Pretende Responder:
A participação no programa de formação parental IMPACT melhora significativamente os sintomas de PEA, as capacidades de comunicação social e o funcionamento adaptativo na vida diária das crianças com PEA, em comparação com a intervenção geral?
Design do Estudo:
Este é um ensaio controlado randomizado com ocultação do avaliador. As crianças participantes serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos: Grupo de Intervenção IMPACT com o cuidador principal a realizar a intervenção e Grupo de Controlo com as intervenções de rotina atuais fornecidas por treinadores comportamentais.
A equipa de investigação avaliará todas as crianças em três momentos: antes do início da intervenção, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas, e 6 meses após o término da intervenção. As medições incluem questionários relacionados com a socialização, ADOS-2, Escalas de Griffiths, rastreamento ocular, fNIRS baseado em tarefas e fMRI sem sedação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da Investigação:
O objetivo deste estudo clínico é investigar se um programa de formação parental denominado "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) pode ajudar a melhorar os principais desafios na interação social e comunicação de crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA). E explorar se e como esta intervenção afeta a atividade cerebral das crianças. Utilizaremos técnicas seguras de imagem cerebral (como Ressonância Magnética e Espetroscopia Funcional de Infravermelho Próximo, fNIRS) para comparar alterações no cérebro antes e após a intervenção, com o objetivo de compreender os potenciais mecanismos cerebrais subjacentes ao progresso comportamental. Em última análise, esperamos identificar quais os tipos de crianças que poderão beneficiar mais desta intervenção, fornecendo perspetivas para recomendações de tratamento mais personalizadas no futuro.
Principais Questões que Este Estudo Visa Responder:
A participação no programa de formação parental IMPACT melhora significativamente os sintomas de PEA, as capacidades de comunicação social e o funcionamento adaptativo na vida diária das crianças com PEA, em comparação com a intervenção geral?
Desenho do Estudo:
Este é um ensaio controlado randomizado com mascaramento do avaliador. As crianças participantes serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos:
Grupo de Intervenção IMPACT (aproximadamente 40 crianças): Os cuidadores principais destas crianças receberão um curso sistemático de formação IMPACT ao longo de cerca de 10 semanas (incluindo sessões de grupo e acompanhamento individual), aprendendo como aplicar estas técnicas durante as interações em casa. Será incentivado que todos os cuidadores realizem a intervenção pelo menos 10 horas por semana.
Grupo de Controlo (aproximadamente 40 crianças): Os cuidadores destas crianças não receberão formação IMPACT durante o período inicial de 10 semanas. É-lhes incentivado a continuar quaisquer intervenções rotineiras atuais que a criança esteja a receber. Após 10 semanas, será-lhes oferecida a oportunidade de receber a formação IMPACT online gratuitamente como compensação.
Componente de Intervenção (exclusivamente para famílias aleatoriamente atribuídas ao grupo ImPACT):
Os cuidadores principais dos participantes participarão no programa de formação parental IMPACT de aproximadamente 10 semanas. Nas semanas com números ímpares, os cuidadores assistirão a uma sessão teórica de grupo com duração de 3 a 4 horas. Nas semanas com números pares, os cuidadores receberão uma sessão de acompanhamento individual (1 a 1,5 horas) com um formador para melhorar as suas competências de intervenção baseadas no ImPACT. Os cuidadores são obrigados a implementar as estratégias aprendidas durante as interações diárias em casa com os participantes durante um mínimo de 10 horas por semana e manter um registo simples destas atividades. Os formadores monitorizarão a adesão através da revisão semanal dos registos de atividades e das sessões de acompanhamento. A adesão será ainda reforçada por feedback em tempo real durante as sessões de acompanhamento, onde os formadores incentivam os cuidadores a envolver a criança em atividades orientadas para tarefas enquanto demonstram e sugerem estratégias eficazes, garantindo a generalização das competências em contextos naturalísticos.
A equipa de investigação avaliará todas as crianças em três momentos: antes do início da intervenção, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas, e 6 meses após o término da intervenção. Os avaliadores não saberão a que grupo pertence cada criança (estarão "mascarados") para garantir resultados objetivos.
O que Envolve a Participação:
Se o seu filho (com idade entre 1,5 e 6,5 anos) tiver um diagnóstico de PEA e concordar em participar, poderá envolver o seguinte:
Sessões de Avaliação (Três vezes: Pré-intervenção, Pós-intervenção às 10 semanas, apenas SRS-2 medido após 6 meses):
Questionários: Ser-lhe-á pedido que preencha questionários sobre o comportamento do seu filho, competências sociais, e as suas próprias experiências e níveis de stress.
Avaliações da Criança: Um clínico treinado, independente da equipa de investigação, realizará avaliações padronizadas do desenvolvimento e das competências de comunicação social do seu filho (por exemplo, ADOS-2, Escalas de Griffiths).
Teste de Rastreio Ocular: O seu filho assistirá a vídeos curtos enquanto um dispositivo especializado e não invasivo regista para onde e por quanto tempo o seu filho olha. Isto ajuda-nos a compreender as suas preferências de atenção visual para informação social.
Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo (fNIRS): Durante uma sessão de brincadeira, o seu filho usará uma touca macia com sensores. Utiliza luz de infravermelho próximo inofensiva para medir alterações na atividade cerebral na camada externa do cérebro. Este procedimento é seguro, não invasivo e sem radiação.
Ressonância Magnética (RM) (voluntária): Planeamos realizar uma ressonância magnética cerebral antes e após a intervenção para todos os participantes dispostos, para estudar a estrutura e função cerebral. Para garantir que a criança permaneça imóvel durante a ressonância, planeamos realizá-la durante o sono natural e profundo.
Participação Voluntária:
A participação neste estudo é completamente voluntária. Pode decidir retirar-se a si e ao seu filho do estudo a qualquer momento, por qualquer razão, sem qualquer penalização ou efeito nos futuros cuidados médicos que receba neste hospital ou noutro local. Este estudo será submetido a revisão ética para garantir que cumpre os padrões científicos e éticos, protegendo os direitos, segurança e bem-estar de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 meses e 78 meses (6,5 anos) no momento da inscrição.
- Os participantes devem ter recebido um diagnóstico formal de perturbação do espetro do autismo (ou cumprir critérios para condições dentro do espetro do autismo) de clínicos qualificados, como psiquiatras ou pediatras, de acordo com os critérios de diagnóstico especificados no Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª Edição (DSM-5) ou na Classificação Internacional de Doenças, 11ª Revisão (CID-11).
- Os participantes devem ter uma pontuação que atinja o limiar do espetro do autismo na Escala de Observação para o Diagnóstico do Autismo, Segunda Edição (ADOS-2).
- Pelo menos um dos pais deve poder participar em todo o procedimento de avaliação e intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma perturbação neurológica maior comórbida (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral) ou de uma condição psiquiátrica grave.
- Histórico de lesão cerebral significativa ou trauma.
- Uso atual de medicação psicotrópica ou histórico de receber terapia de estimulação elétrica/magnética transcraniana nos últimos 3 meses.
- Deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida.
- Perturbações da função motora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenções Baseadas no ImPACT
Intervenções comportamentais baseadas nos pais para crianças.
|
Os pais realizam intervenções comportamentais sob a supervisão de formadores profissionais que obtiveram o certificado de formação do Projeto IMPACT.
São encorajados a realizar as intervenções pelo menos 10 horas por semana sem receber outras intervenções de instituições ou hospitais.
Os pais são solicitados a registar as atividades e a duração da intervenção que realizaram diariamente num diário de bordo, que é revisto semanalmente por formadores certificados para garantir a fidelidade e fornecer feedback.
A adesão é monitorizada através de sessões quinzenais individuais para rever o progresso, abordar desafios e aperfeiçoar estratégias.
Os formadores enfatizam a implementação consistente de técnicas baseadas em evidências, garantindo que os pais mantenham alta fidelidade ao modelo ImPACT.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Intervenções gerais
Intervenções de rotina atuais fornecidas por treinadores comportamentais.
|
As crianças foram submetidas a intervenções administradas por treinadores comportamentais de hospitais ou instituições.
Defendemos que persistissem com as intervenções existentes de qualquer tipo (como Análise Comportamental Aplicada, Treino de Tentativas Discretas, integração sensorial e terapia da fala) e aumentassem as sessões para atingir um total de 10 horas por semana, seja em contexto de grupo ou individual.
Pede-se aos pais que documentem a duração e o tipo de sessões em que os seus filhos participaram cada semana num caderno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Gravidade dos Sintomas de Autismo medida pela Pontuação de Comparação e Subescalas do ADOS-2
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
O ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) é uma avaliação semiestruturada e padronizada da comunicação, interação social, brincadeira e comportamentos restritos e repetitivos.
A Pontuação de Comparação é uma métrica padronizada usada para comparar a gravidade do autismo em diferentes módulos e idades.
A Pontuação de Comparação varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas relacionados com o espectro do autismo (pior resultado).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
|
Alteração na Deficiência Social conforme medido pela Pontuação Total da Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas, 3 meses após o tratamento.
|
A SRS-2 é uma escala de avaliação de 65 itens preenchida pelo cuidador que mede a gravidade dos sintomas do espetro do autismo, tal como ocorrem em ambientes sociais naturais.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca Verdadeiro) a 3 (Quase Sempre Verdadeiro).
A Pontuação Bruta Total é calculada somando as pontuações de todos os 65 itens.
A pontuação bruta total varia de 0 a 195, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade de comprometimento social (pior resultado).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas, 3 meses após o tratamento.
|
|
Alteração na Ativação do CPF Infantil (Oxi-Hb) durante a Interação Pais-Filho
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
|
Concentração média de hemoglobina oxigenada (Oxi-Hb) no Córtex Pré-Frontal (CPF) recolhida enquanto a criança participa numa tarefa de brincadeira padronizada com o seu progenitor.
Uma concentração mais elevada indica uma maior ativação.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
|
|
Alteração no Índice de Preferência Visual Social (Percentagem de Duração da Fixação)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
Os participantes visualizam uma bateria de 3 paradigmas emparelhados que apresentam estímulos sociais e não sociais simultaneamente.
O índice é calculado como a percentagem da duração total da fixação nos Áreas de Interesse Sociais (AOIs) dividida pela duração total da fixação tanto nas AOIs Sociais como nas Não Sociais.
Fórmula: (Duração nos Sociais / (Duração nos Sociais + Duração nos Não Sociais)) * 100.
A pontuação é calculada como média dos 3 paradigmas.
Os valores variam entre 0 e 100%.
Pontuações mais elevadas indicam uma preferência mais forte por estímulos sociais.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Funcionamento Adaptativo, medida pelo ABAS-II General Adaptive Composite (GAC) e pelos Pontos de Domínio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
O ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition) mede as competências adaptativas ao longo da vida.
Fornece uma pontuação do Compósito Adaptativo Geral (GAC) e três pontuações de domínio composto: Conceptual, Social e Prático.
Estas são reportadas como Pontuações Padrão ajustadas à idade.
A gama de pontuação padrão é de 40 a 160 (Média = 100, DP = 15).
Ao contrário das escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento adaptativo (melhor resultado).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
|
Alteração no Volume Cerebral Estrutural (Volume de Matéria Cinzenta) nas Regiões de Interesse (ex: Córtex Pré-frontal, Amígdala)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
Os dados de ressonância magnética estrutural (peso T1) são recolhidos durante o sono natural. A métrica reportada é o Volume de Substância Cinzenta em Regiões de Interesse (ROIs) específicas relacionadas com o processamento social. Os dados são pré-processados utilizando pipelines padrão (por exemplo, FreeSurfer). Os valores são reportados em milímetros cúbicos ($mm^3$). |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
|
Alteração na Sobrecarga do Cuidador medida pela Pontuação Total do Questionário de Sobrecarga do Cuidador (CSQ)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
|
O CSQ é uma medida de autorrelato de 21 itens usada para avaliar o impacto de cuidar de uma criança com perturbações emocionais ou comportamentais.
Avalia três domínios: Tensão Objetiva, Tensão Subjetiva Internalizada e Tensão Subjetiva Externalizada.
Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, variando de 1 (Nada problemático) a 5 (Muito problemático).
A Pontuação Total é calculada somando as pontuações de todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 21 a 105, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de tensão do cuidador (pior resultado).
|
Da inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
|
|
Alteração no Sentimento de Competência Parental (PSOC): Pontuação Total e Subescalas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
O PSOC é uma escala de autoavaliação de 17 itens avaliada numa escala de Likert de 6 pontos.
Compreende duas subescalas: Satisfação (9 itens, refletindo a motivação e frustração dos pais) e Eficácia (8 itens, refletindo a competência percebida e capacidade de resolução de problemas dos pais).
Os itens na dimensão Satisfação são invertidos, de modo que pontuações mais elevadas refletem maior satisfação.
A Pontuação Total é a soma de todos os 17 itens, variando de 17 a 102.
As pontuações das subescalas variam de 9-54 (Satisfação) e 8-48 (Eficácia).
Pontuações mais elevadas indicam maior autoestima parental e melhor capacidade de enfrentamento (melhor resultado).
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas.
|
|
Alteração nos Comportamentos Repetitivos conforme medido pela Pontuação Total da Escala de Comportamentos Repetitivos-Revisada (RBS-R)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas
|
O RBS-R é um questionário preenchido por cuidadores concebido para medir a amplitude e a gravidade de comportamentos repetitivos em indivíduos com autismo.
Normalmente, consiste em 43 itens agrupados em seis subescalas (Estereotipados, Autoagressivos, Compulsivos, Ritualísticos, de Uniformidade e de Comportamento Restrito).
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, que vai de 0 (O comportamento não ocorre) a 3 (O comportamento ocorre e é um problema grave).
A Pontuação Bruta Total é a soma dos 43 itens, variando entre 0 e 129. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos comportamentos repetitivos (pior resultado).
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 10 semanas
|
|
Alteração nas Competências de Comunicação Social medida pela Lista de Verificação de Comunicação Social do Project ImPACT (Relatada pelos Pais)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
|
O Social Communication Checklist é uma medida psicometricamente validada concebida para a intervenção do Project ImPACT (Wainer, Berger & Ingersoll, 2017).
Avalia o progresso da criança em quatro domínios: Envolvimento Social, Comunicação Expressiva, Comunicação Recetiva e Imitação/Jogo.
Os itens são pontuados numa escala de frequência: 1 (Raramente/Ainda não), 2 (Às vezes) e 3 (Frequentemente).
(Nota: Os itens específicos 32-36 têm pontuação ponderada para estratégias verbais/não-verbais).
A Pontuação Total é a soma de todas as pontuações dos itens, variando entre 70 e 215.
Pontuações mais elevadas indicam melhores competências de comunicação social (melhor resultado).
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 10 semanas.
|
|
Pontuações Brutas ADOS-2 (Módulo 1 e Módulo 2)
Prazo: Linha de Base e Semana 10
|
Pontuações brutas para os domínios Afeto Social (AS) e Comportamento Restrito e Repetitivo (CRR), bem como a Pontuação Total Geral.
O algoritmo específico (Módulo 1 "Poucas ou Nenhuma Palavra", Módulo 1 "Algumas Palavras", Módulo 2 "Menos de 5 Anos" ou Módulo 2 "Mais de 5 Anos") é determinado pela idade e nível de linguagem do participante.
As pontuações são somadas, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas relacionados com o espetro do autismo (pior resultado).
Intervalos da Escala: Afeto Social (AS): 0 a 21, Comportamento Restrito e Repetitivo (CRR): 0 a 8, Pontuação Total: 0 a 29 (Nota: As pontuações máximas possíveis variam ligeiramente consoante o algoritmo específico utilizado, mas situam-se dentro destes intervalos.)
|
Linha de Base e Semana 10
|
|
Alteração na Ativação do CPF da Criança (Oxi-Hb) durante a Interação com o Terapeuta
Prazo: Linha de base e Semana 10
|
Concentração média de Oxi-Hb no CPF recolhida enquanto a criança brinca com um terapeuta (adulto desconhecido).
Utilizada para avaliar a generalização da resposta cerebral social.
|
Linha de base e Semana 10
|
|
Alteração na Ativação do PFC Infantil (Oxy-Hb) durante o Jogo Solitário
Prazo: Linha de Base e Semana 10
|
Concentração média de Oxi-Hb no CPF recolhida enquanto a criança brinca sozinha (condição não-social).
Serve como condição de controlo para tarefas sociais. |
Linha de Base e Semana 10
|
|
Alteração no Índice de Orientação Social (Percentagem de Contagens de Fixação)
Prazo: Linha de base e Semana 10.
|
Calculado como a percentagem de contagens de fixação discretas dirigidas para as AOIs Sociais em relação ao número total de fixações em ambos os tipos de estímulos.
Fórmula: (Contagem Social / Contagem Total) * 100.
Média dos 3 paradigmas.
Os valores variam entre 0 e 100%.
|
Linha de base e Semana 10.
|
|
Alteração na Conectividade Funcional Intrínseca (fMRI em Estado de Repouso)
Prazo: Linha de Base e Semana 10
|
A ressonância magnética funcional em estado de repouso é recolhida durante o sono natural para avaliar a organização intrínseca do cérebro.
A métrica é a força de Conectividade Funcional (coeficiente de correlação transformado de Fisher) dentro da Rede de Modo Predefinido (DMN) ou entre regiões cerebrais sociais.
Os valores variam de -1 a 1 (aproximadamente, após transformação).
Valores mais elevados indicam uma sincronização funcional mais forte entre as regiões.
|
Linha de Base e Semana 10
|
|
Alteração na Fidelidade da Intervenção Parental medida pela Escala de Avaliação da Fidelidade de Implementação do Projeto ImPACT
Prazo: Linha de Base e Semana 10
|
Avaliado apenas no grupo de intervenção. A fidelidade dos pais é avaliada por observadores independentes treinados utilizando a Lista de Verificação de Fidelidade do Project ImPACT.
A escala avalia a competência dos pais em cinco domínios de intervenção: 1) Foco na Criança, 2) Ajustar a Comunicação, 3) Criar Oportunidades, 4) Ensinar Novas Competências e 5) Moldar a Interação.
Cada domínio é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (Baixa Fidelidade/Ineficaz) a 5 (Alta Fidelidade/Eficaz).
A Pontuação Total é reportada como a Pontuação Média em todos os itens/domínios aplicáveis.
A gama é de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior fidelidade e competência na aplicação da intervenção (melhor resultado).
|
Linha de Base e Semana 10
|
|
Alteração nas Competências de Comunicação Social medida pela Lista de Verificação de Comunicação Social do Project ImPACT (Relatada pelo Professor/Treinador)
Prazo: Linha de Base e Semana 10
|
Avaliado apenas para o grupo de intervenção.
Preenchido pelo professor/interventor para validar a aquisição de competências da intervenção Project ImPACT. Avalia o progresso da criança em quatro domínios: Envolvimento Social, Comunicação Expressiva, Comunicação Recetiva e Imitação/Jogo.
Os itens são pontuados numa escala de frequência: 1 (Raramente/Ainda não), 2 (Às vezes) e 3 (Frequentemente).
(Nota: Os itens específicos 32-36 têm pontuação ponderada para estratégias verbais/não verbais).
A Pontuação Total é a soma de todas as pontuações dos itens, variando entre 70 e 215.
Pontuações mais elevadas indicam melhores competências de comunicação social (melhor resultado).
|
Linha de Base e Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-neuSCAN-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .