De effecten en het mechanisme van ouderlijke interventie voor autismespectrumstoornis (ImPACT)
De effecten van de ouder-gebaseerde IMPACT-interventie voor autismespectrumstoornis en de bijbehorende neurale mechanismen
Doel van het onderzoek:
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een oudertrainingsprogramma genaamd "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) de kernuitdagingen in sociale interactie en communicatie voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) kan helpen verbeteren. En om te onderzoeken of en hoe deze interventie de hersenactiviteit van kinderen beïnvloedt.
Belangrijke vragen die deze studie wil beantwoorden:
Leidt deelname aan het IMPACT-oudertrainingsprogramma tot een significante verbetering van ASS-symptomen, sociale communicatievaardigheden en adaptief functioneren in het dagelijks leven voor kinderen met ASS in vergelijking met algemene interventie?
Studieopzet:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordelaars. Deelnemende kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: IMPACT-interventiegroep met primaire verzorger die de interventie uitvoert en controlegroep met huidige routinematige interventies uitgevoerd door gedragstrainers.
Het onderzoeksteam zal alle kinderen op drie momenten evalueren: voordat de interventie begint, direct na de interventieperiode van 10 weken, en 6 maanden na afloop van de interventie. De metingen omvatten sociale vragenlijsten, ADOS-2, Griffiths-schalen, eye-tracking, taakgebaseerde fNIRS en fMRI zonder sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek:
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een oudertrainingsprogramma genaamd "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) kan helpen bij het verbeteren van de kernuitdagingen in sociale interactie en communicatie voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). En om te onderzoeken of en hoe deze interventie de hersenactiviteit van kinderen beïnvloedt. We zullen veilige beeldvormingstechnieken van de hersenen gebruiken (zoals MRI en functionele nabij-infraroodspectroscopie, fNIRS) om veranderingen in de hersenen vóór en na de interventie te vergelijken, met als doel de potentiële hersenmechanismen achter gedragsprogressie te begrijpen. Uiteindelijk hopen we te identificeren welke soorten kinderen het meeste baat zouden kunnen hebben bij deze interventie, om inzichten te bieden voor meer gepersonaliseerde behandelingsaanbevelingen in de toekomst.
Belangrijke vragen die deze studie beoogt te beantwoorden:
Leidt deelname aan het IMPACT-oudertrainingsprogramma tot een significante verbetering van ASS-symptomen, sociale communicatievaardigheden en adaptief functioneren in het dagelijks leven voor kinderen met ASS in vergelijking met algemene interventie?
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met beoordelaarsblinding. Deelnemende kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
IMPACT-interventiegroep (ongeveer 40 kinderen): De primaire verzorgers van deze kinderen zullen gedurende ongeveer 10 weken een systematische IMPACT-training volgen (inclusief groepsessies en individuele coaching), waarbij ze leren hoe ze deze technieken kunnen toepassen tijdens interacties thuis. Alle verzorgers zullen worden aangemoedigd om minimaal 10 uur per week interventie uit te voeren.
Controlegroep (ongeveer 40 kinderen): De verzorgers van deze kinderen zullen gedurende de eerste periode van 10 weken geen IMPACT-training ontvangen. Ze worden aangemoedigd om door te gaan met eventuele huidige routine-interventies die hun kind ontvangt. Na 10 weken krijgen ze de mogelijkheid om de IMPACT-training gratis online te volgen als compensatie.
Interventieonderdeel (uitsluitend voor gezinnen die willekeurig zijn toegewezen aan de ImPACT-groep):
Primaire verzorgers van deelnemers zullen deelnemen aan het ongeveer 10 weken durende IMPACT-oudertrainingsprogramma. In weken met oneven nummers zullen verzorgers een groepstheoriesessie van 3-4 uur bijwonen. In weken met even nummers zullen verzorgers een een-op-een coachingssessie (1-1,5 uur) met een trainer ontvangen om hun interventievaardigheden op basis van ImPACT te verbeteren. Verzorgers zijn verplicht om de geleerde strategieën tijdens dagelijkse interacties thuis met deelnemers minimaal 10 uur per week te implementeren en een eenvoudig overzicht van deze activiteiten bij te houden. Trainers zullen de naleving controleren via wekelijkse beoordelingen van activiteitenlogboeken en coachingssessies. De naleving zal verder worden versterkt door real-time feedback tijdens coachingssessies, waarbij trainers verzorgers aanmoedigen om hun kind te betrekken bij taakgerichte activiteiten terwijl ze effectieve strategieën demonstreren en voorstellen, om zo vaardigheidsgeneralizatie in naturalistische omgevingen te waarborgen.
Het onderzoeksteam zal alle kinderen op drie tijdstippen evalueren: voordat de interventie begint, direct na de interventieperiode van 10 weken, en 6 maanden na het einde van de interventie. De beoordelaars zullen niet weten tot welke groep elk kind behoort (ze zullen "geblinddoekt" zijn) om objectieve resultaten te garanderen.
Wat de betrokkenheid van deelname inhoudt:
Als uw kind (leeftijd 1,5 tot 6,5 jaar) een diagnose ASS heeft en u ermee instemt deel te nemen, kan het volgende betrokken zijn:
Beoordelingssessies (drie keer: vóór interventie, na interventie op 10 weken, alleen SRS-2 gemeten na 6 maanden):
Vragenlijsten: U wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over het gedrag van uw kind, sociale vaardigheden, en uw eigen ervaringen en stressniveaus.
Kindbeoordelingen: Een getrainde clinicus, onafhankelijk van het onderzoeksteam, zal gestandaardiseerde beoordelingen uitvoeren van de ontwikkeling en sociale communicatievaardigheden van uw kind (bijv. ADOS-2, Griffiths Scales).
Eye-tracking test: Uw kind zal korte video's bekijken terwijl een gespecialiseerd, niet-invasief apparaat registreert waar en hoe lang uw kind kijkt. Dit helpt ons hun visuele aandachtvoorkeuren voor sociale informatie te begrijpen.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS): Tijdens een speelsessie zal uw kind een zachte muts met sensoren dragen. Het gebruikt onschadelijk nabij-infraroodlicht om veranderingen in hersenactiviteit in de buitenste laag van de hersenen te meten. Deze procedure is veilig, niet-invasief en stralingsvrij.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan (vrijwillig): We zijn van plan om voor en na de interventie één hersenscan via MRI uit te voeren voor alle bereidwillige deelnemers om de hersenstructuur en -functie te bestuderen. Om ervoor te zorgen dat het kind stil blijft liggen tijdens de scan, zijn we van plan deze uit te voeren tijdens natuurlijke, diepe slaap.
Vrijwillige deelname:
Deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. U kunt op elk moment, om welke reden dan ook, besluiten uzelf en uw kind terug te trekken uit de studie, zonder enige sanctie of effect op de toekomstige medische zorg die u in dit ziekenhuis of elders ontvangt. Deze studie zal worden voorgelegd voor ethische beoordeling om ervoor te zorgen dat deze voldoet aan wetenschappelijke en ethische normen, en de rechten, veiligheid en welzijn van elke deelnemer beschermt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 maanden en 78 maanden (6,5 jaar) oud zijn op het moment van inschrijving.
- Deelnemers moeten een formele diagnose van autismespectrumstoornis hebben gekregen (of voldoen aan criteria voor aandoeningen binnen het autismespectrum) van gekwalificeerde clinici, zoals psychiaters of kinderartsen, in overeenstemming met de diagnostische criteria zoals gespecificeerd in ofwel de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) of de International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).
- Deelnemers moeten een score hebben die voldoet aan de autismespectrumafkapwaarde op de Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
- Ten minste één ouder moet in staat zijn om deel te nemen aan het gehele beoordelings- en interventieproces.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een comorbide belangrijke neurologische aandoening (bijvoorbeeld epilepsie, cerebrale parese) of een ernstige psychiatrische aandoening.
- Een voorgeschiedenis van significant hersenletsel of trauma.
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie of een voorgeschiedenis van het ontvangen van transcraniële elektrische/magnetische stimulatietherapie binnen 3 maanden.
- Significante niet-gecorrigeerde beperking in visuele of auditieve scherpte.
- Motorische functiestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op ImPACT-gebaseerde interventies
Ouder-gebaseerde gedragsinterventies voor kinderen.
|
Ouders voeren gedragsinterventies uit onder toezicht van professionele trainers die het Project IMPACT-trainingscertificaat hebben behaald.
Ze worden aangemoedigd om de interventies minimaal 10 uur per week uit te voeren zonder andere interventies van instellingen of ziekenhuizen te ontvangen.
Ouders wordt gevraagd om de activiteiten en duur van de interventies die ze dagelijks uitvoeren, vast te leggen in een logboek, dat wekelijks wordt beoordeeld door gecertificeerde trainers om de getrouwheid te waarborgen en feedback te geven.
De naleving wordt gecontroleerd door om de week een-op-een sessies om de voortgang te bespreken, uitdagingen aan te pakken en strategieën te verfijnen.
Trainers benadrukken de consistente implementatie van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde technieken, zodat ouders een hoge getrouwheid aan het ImPACT-model behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Algemene interventies
Huidige routine interventies aangeboden door gedragstrainers.
|
Kinderen werden onderworpen aan interventies uitgevoerd door gedragstrainers uit ziekenhuizen of instellingen.
We pleitten ervoor dat zij door zouden gaan met de bestaande interventies van elk type (zoals Applied Behavior Analysis, Discrete Trial Training, sensorische integratie en logopedie) en de sessies zouden uitbreiden om in totaal 10 uur per week te bereiken, in groeps- of individuele setting.
Ouders wordt gevraagd de duur en het type sessies waar hun kinderen elke week aan deelnamen, vast te leggen in een notitieboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van autisme-symptomen gemeten met ADOS-2 vergelijkingsscore en subschalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) is een semi-gestructureerde, gestandaardiseerde beoordeling van communicatie, sociale interactie, spel en beperkte en repetitieve gedragingen.
De Vergelijkingsscore is een gestandaardiseerde maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van autisme te vergelijken tussen verschillende modules en leeftijden.
De Vergelijkingsscore varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van autisme-spectrumgerelateerde symptomen (slechtere uitkomst).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Verandering in sociale beperking zoals gemeten door de Social Responsiveness Scale, tweede editie (SRS-2) Totaalscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken, 3 maanden na behandeling.
|
De SRS-2 is een door verzorgers ingevulde beoordelingsschaal met 65 items die de ernst van symptomen van het autismespectrum meet zoals deze voorkomen in natuurlijke sociale situaties.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 (Nooit Waar) tot 3 (Bijna Altijd Waar).
De Totale Ruwescore wordt berekend door de scores van alle 65 items op te tellen.
De totale ruwescore varieert van 0 tot 195, waarbij hogere scores een grotere ernst van sociale beperkingen aangeven (slechtere uitkomst).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken, 3 maanden na behandeling.
|
|
Verandering in PFC-activatie (Oxy-Hb) bij kinderen tijdens ouder-kindinteractie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Gemiddelde geoxygeneerde hemoglobine (Oxy-Hb) concentratie in de prefrontale cortex (PFC) verzameld terwijl het kind deelneemt aan een gestandaardiseerd spel met hun ouder.
Hogere concentratie duidt op grotere activatie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Verandering in Sociale Visuele Voorkeursindex (Percentage van Fixatieduur)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Deelnemers bekijken een reeks van 3 gepaarde paradigma's die gelijktijdig sociale en niet-sociale stimuli presenteren.
De index wordt berekend als het percentage van de totale fixatieduur besteed aan Sociale Gebieden van Belang (AOI's) gedeeld door de totale fixatieduur op zowel Sociale als Niet-sociale AOI's.
Formule: (Duur op Sociaal / (Duur op Sociaal + Duur op Niet-sociaal)) * 100.
De score wordt gemiddeld over de 3 paradigma's.
Waarden variëren van 0 tot 100%.
Hogere scores duiden op een sterkere voorkeur voor sociale stimuli.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adaptief functioneren gemeten met de ABAS-II Algemene Adaptieve Samengestelde (GAC) en domeinscores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition) meet adaptieve vaardigheden gedurende de gehele levensduur.
Het biedt een Algemene Adaptieve Samengestelde (GAC) score en drie samengestelde domeinscores: Conceptueel, Sociaal en Praktisch.
Deze worden gerapporteerd als leeftijdsgecorrigeerde standaardscores.
Het standaardscorebereik is 40 tot 160 (Gemiddelde = 100, SD = 15).
In tegenstelling tot symptoomscales duiden hogere scores op betere adaptieve vaardigheden (beter resultaat).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Verandering in structureel hersenvolume (grijze stof volume) in regio's van belang (bijv., prefrontale cortex, amygdala)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Structurele MRI-gegevens (T1-gewogen) worden verzameld tijdens natuurlijke slaap. De gerapporteerde metriek is de grijze stofvolume in specifieke interessegebieden (ROI's) gerelateerd aan sociale verwerking. Gegevens worden voorbewerkt met standaard pipelines (bijv. FreeSurfer). Waarden worden gerapporteerd in kubieke millimeters ($mm^3$). |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Verandering in mantelzorgbelasting zoals gemeten door de Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) totaalscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De CSQ is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om de impact te beoordelen van het zorgen voor een kind met emotionele of gedragsstoornissen.
Het evalueert drie domeinen: Objectieve Belasting, Subjectieve Geïnternaliseerde Belasting en Subjectieve Geëxternaliseerde Belasting.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (Helemaal geen probleem) tot 5 (Een groot probleem).
De Totale Score wordt berekend door de scores van alle 21 items op te tellen.
De totale score varieert van 21 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van belasting van de verzorger (slechtere uitkomst).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Verandering in Ouderlijk Gevoel van Competentie (PSOC): Totale Score en Subschalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De PSOC is een zelfrapportageschaal van 17 items die wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal.
Het bestaat uit twee subschalen: Tevredenheid (9 items, die de motivatie en frustratie van de ouder weerspiegelen) en Effectiviteit (8 items, die de waargenomen competentie en probleemoplossend vermogen van de ouder weerspiegelen).
Items in de Tevredenheidsdimensie worden omgekeerd gescoord, zodat hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
De Totale Score is de som van alle 17 items, variërend van 17 tot 102.
Subschaalscores variëren van 9-54 (Tevredenheid) en 8-48 (Effectiviteit).
Hogere scores duiden op een hoger ouderlijk zelfvertrouwen en een beter copingvermogen (beter resultaat).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Verandering in repetitief gedrag zoals gemeten door de Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Totaalscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
De RBS-R is een door verzorgers ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de breedte en ernst van repetitief gedrag bij personen met autisme te meten.
Deze bestaat doorgaans uit 43 items, gegroepeerd in zes subschalen (Stereotiep, Zelfbeschadigend, Compulsief, Ritueel, Eenzelfdigheid en Beperkt Gedrag).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (Gedrag komt niet voor) tot 3 (Gedrag komt voor en is een ernstig probleem).
De Totale Ruwescore is de som van alle 43 items, variërend van 0 tot 129. Hogere scores duiden op een grotere ernst van repetitief gedrag (slechtere uitkomst).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken
|
|
Verandering in sociale communicatievaardigheden zoals gemeten door de Project ImPACT Sociale Communicatie Checklist (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
De Social Communication Checklist is een psychometrisch gevalideerde maatstaf die is ontworpen voor de Project ImPACT-interventie (Wainer, Berger & Ingersoll, 2017).
Het beoordeelt de voortgang van het kind op vier domeinen: Sociale Betrokkenheid, Expressieve Communicatie, Receptieve Communicatie en Imitatie/Spel.
Items worden gescoord op een frequentieschaal: 1 (Zelden/Nog niet), 2 (Soms) en 3 (Vaak).
(Opmerking: Specifieke items 32-36 hebben gewogen scoring voor verbale/non-verbale strategieën).
De totale score is de som van alle itemscores, variërend van 70 tot 215.
Hogere scores duiden op betere sociale communicatievaardigheden (beter resultaat).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
ADOS-2 Ruwescores (Module 1 en Module 2)
Tijdsspanne: Baseline en Week 10
|
Ruwe scores voor de domeinen Sociale Affect (SA) en Beperkt en Repetitief Gedrag (RRB), evenals de Algemene Totale Score.
Het specifieke algoritme (Module 1 "Weinig tot Geen Woorden", Module 1 "Enkele Woorden", Module 2 "Jonger dan 5", of Module 2 "Ouder dan 5") wordt bepaald door de leeftijd en taalniveau van de deelnemer.
Scores worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van autisme-spectrum gerelateerde symptomen (slechtere uitkomst).
Schaalbereiken: Sociale Affect (SA): 0 tot 21, Beperkt en Repetitief Gedrag (RRB): 0 tot 8, Totale Score: 0 tot 29 (Opmerking: De maximaal mogelijke scores variëren enigszins per gebruikt specifiek algoritme, maar vallen binnen deze bereiken.)
|
Baseline en Week 10
|
|
Verandering in PFC-activatie (Oxy-Hb) bij kinderen tijdens interactie met therapeut
Tijdsspanne: Baseline en Week 10
|
Gemiddelde Oxy-Hb concentratie in de PFC verzameld terwijl het kind speelt met een therapeut (onbekende volwassene).
Gebruikt om de generalisatie van de sociale hersenrespons te beoordelen.
|
Baseline en Week 10
|
|
Verandering in PFC-activatie bij kinderen (Oxy-Hb) tijdens solitair spel
Tijdsspanne: Baseline en Week 10
|
Gemiddelde Oxy-Hb concentratie in de PFC verzameld terwijl het kind alleen speelt (niet-sociale conditie).
Dient als controleconditie voor sociale taken.
|
Baseline en Week 10
|
|
Verandering in Sociale Oriëntatie-index (Percentage fixatietellingen)
Tijdsspanne: Baseline en Week 10.
|
Berekend als het percentage van de discrete fixatietellingen gericht op Sociale AOI's ten opzichte van het totale aantal fixaties op beide stimulussoorten.
Formule: (Aantal op Sociaal / Totaal Aantal) * 100.
Gemiddeld over de 3 paradigma's.
Waarden variëren van 0 tot 100%.
|
Baseline en Week 10.
|
|
Verandering in intrinsieke functionele connectiviteit (rusttoestand fMRI)
Tijdsspanne: Baseline en Week 10
|
Resting-state functionele MRI wordt verzameld tijdens natuurlijke slaap om de intrinsieke organisatie van de hersenen te beoordelen.
De maatstaf is de Functionele Connectiviteitssterkte (Fisher's z-getransformeerde correlatiecoëfficiënt) binnen het Default Mode Network (DMN) of tussen sociale hersengebieden.
Waarden variëren van -1 tot 1 (bij benadering, na transformatie).
Hogere waarden duiden op sterkere functionele synchronisatie tussen gebieden.
|
Baseline en Week 10
|
|
Verandering in de interventietrouw van ouders zoals gemeten met de Project ImPACT Fidelity of Implementation Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline en Week 10
|
Beoordeeld alleen in de interventiegroep. Oudergetrouwheid wordt beoordeeld door getrainde onafhankelijke waarnemers met behulp van de Project ImPACT Getrouwheidschecklist.
De schaal evalueert de competentie van de ouder in vijf interventiedomeinen: 1) Focus op het kind, 2) Communicatie aanpassen, 3) Kansen creëren, 4) Nieuwe vaardigheden aanleren, en 5) De interactie vormgeven.
Elk domein wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (Lage getrouwheid/Ineffectief) tot 5 (Hoge getrouwheid/Effectief).
De totale score wordt gerapporteerd als de gemiddelde score over alle toepasselijke items/domeinen.
Het bereik is 1 tot 5. Hogere scores duiden op hogere getrouwheid en competentie in het uitvoeren van de interventie (beter resultaat).
|
Baseline en Week 10
|
|
Verandering in sociale communicatievaardigheden zoals gemeten door de Project ImPACT Sociale Communicatie Checklist (Gerapporteerd door leraar/coach)
Tijdsspanne: Baseline en week 10
|
Alleen beoordeeld voor de interventiegroep.
Ingevuld door de leerkracht/interventiemedewerker om de vaardigheidsverwerving voor de Project ImPACT-interventie te valideren. Het beoordeelt de voortgang van het kind op vier domeinen: Sociale Betrokkenheid, Expressieve Communicatie, Receptieve Communicatie en Imitatie/Spel.
Items worden gescoord op een frequentieschaal: 1 (Zelden/Nog niet), 2 (Soms) en 3 (Vaak).
(Opmerking: Specifieke items 32-36 hebben een gewogen score voor verbale/non-verbale strategieën).
De totale score is de som van alle itemscores, variërend van 70 tot 215.
Hogere scores duiden op betere sociale communicatievaardigheden (beter resultaat).
|
Baseline en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UESTC-neuSCAN-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .