자폐 스펙트럼 장애를 위한 부모 중재의 효과와 메커니즘 (ImPACT)
자폐 스펙트럼 장애를 위한 부모 기반 IMPACT 중재의 효과와 관련 신경 메커니즘
연구 목적:
이 임상 연구의 목표는 '프로젝트 임팩트'(Improving Parents as Communication Teachers)라는 부모 훈련 프로그램이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 상호작용과 의사소통의 핵심 과제를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 그리고 이 중재가 아동의 뇌 활동에 미치는 영향과 그 방식을 탐구하는 것입니다.
본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문:
일반 중재와 비교하여 IMPACT 부모 훈련 프로그램에 참여하는 것이 ASD 아동의 ASD 증상, 사회적 의사소통 능력 및 일상 생활 적응 기능을 유의미하게 개선하는가?
연구 설계:
이 연구는 평가자 눈가림 무작위 대조 시험입니다. 참여 아동은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 주 양육자가 중재를 수행하는 IMPACT 중재 그룹과 행동 훈련사가 제공하는 현재의 일상적 중재를 받는 대조군입니다.
연구팀은 모든 아동을 세 시점에서 평가할 것입니다: 중재 시작 전, 10주간의 중재 기간이 끝난 직후, 그리고 중재 종료 6개월 후입니다. 측정 항목에는 사회적 관련 설문지, ADOS-2, Griffiths Scales, 시선 추적, 과제 기반 fNIRS, 그리고 진정제 없이 시행하는 fMRI가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적:
이 임상 연구의 목표는 "프로젝트 임팩트"(Improving Parents as Communication Teachers)라는 부모 훈련 프로그램이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 상호작용과 의사소통의 핵심적인 어려움을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 그리고 이 중재가 아동의 뇌 활동에 영향을 미치는지 여부와 방법을 탐구하는 것입니다. 우리는 안전한 뇌 영상 기술(예: MRI 및 기능적 근적외선 분광법, fNIRS)을 사용하여 중재 전후의 뇌 변화를 비교하여 행동적 진전 뒤에 있는 잠재적인 뇌 기전을 이해하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로, 우리는 어떤 유형의 아동이 이 중재로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 확인하여, 향후 더 개인화된 치료 권장사항에 대한 통찰력을 제공하기를 희망합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문:
일반적인 중재와 비교하여 IMPACT 부모 훈련 프로그램에 참여하는 것이 ASD 아동의 ASD 증상, 사회적 의사소통 능력 및 일상 생활에서의 적응 기능을 유의미하게 개선하는가?
연구 설계:
이것은 평가자 맹검 무작위 대조 시험입니다. 참여하는 아동들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
IMPACT 중재 그룹 (약 40명의 아동): 이 아동들의 주 양육자는 약 10주에 걸쳐 체계적인 IMPACT 훈련 과정(그룹 세션 및 개별 코칭 포함)을 받으며, 가정에서의 상호작용 동안 이러한 기술을 적용하는 방법을 배웁니다. 모든 양육자는 주당 최소 10시간 이상 중재를 실시하도록 권장됩니다.
대조군 (약 40명의 아동): 이 아동들의 양육자는 초기 10주 기간 동안 IMPACT 훈련을 받지 않습니다. 그들은 자녀가 현재 받고 있는 일상적인 중재를 계속하도록 권장됩니다. 10주 후, 보상으로 무료로 온라인 IMPACT 훈련을 받을 기회가 제공됩니다.
중재 구성 요소 (임팩트 그룹에 무작위로 배정된 가족에게만 해당):
참가자의 주 양육자는 약 10주간의 IMPACT 부모 훈련 프로그램에 참여합니다. 홀수 주에는 양육자가 3-4시간 동안 진행되는 그룹 이론 세션에 참석합니다. 짝수 주에는 양육자가 트레이너와 1:1 코칭 세션(1-1.5시간)을 받아 ImPACT를 기반으로 한 중재 기술을 향상시킵니다. 양육자는 참가자와의 일상적인 가정 상호작용 동안 배운 전략을 주당 최소 10시간 동안 시행하고 이러한 활동에 대한 간단한 기록을 유지할 의무가 있습니다. 트레이너는 활동 기록과 코칭 세션에 대한 주간 검토를 통해 순응도를 모니터링합니다. 순응도는 코칭 세션 중 실시간 피드백을 통해 더욱 강화될 것입니다. 여기서 트레이너는 양육자에게 과제 지향적 활동에 자녀를 참여시키도록 유도하면서 효과적인 전략을 시연하고 제안하여 자연스러운 환경에서 기술의 일반화를 보장합니다.
연구팀은 중재 시작 전, 10주 중재 기간 직후, 중재 종료 6개월 후의 세 시점에서 모든 아동을 평가할 것입니다. 평가자는 객관적인 결과를 보장하기 위해 각 아동이 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다(그들은 "맹검" 상태가 될 것입니다).
참여 시 포함되는 사항:
귀하의 자녀(만 1.5세에서 6.5세)가 ASD 진단을 받았고 귀하가 참여에 동의하는 경우, 다음이 포함될 수 있습니다:
평가 세션 (세 번: 중재 전, 중재 후 10주, 6개월 후에는 SRS-2만 측정):
질문지: 귀하는 자녀의 행동, 사회적 기술 및 귀하 자신의 경험과 스트레스 수준에 대한 질문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
아동 평가: 연구팀과 독립적인 훈련된 임상의가 자녀의 발달 및 사회적 의사소통 기술(예: ADOS-2, Griffiths Scales)에 대한 표준화된 평가를 수행할 것입니다.
아이 트래킹 테스트: 귀하의 자녀는 짧은 비디오를 보는 동안 특수화된 비침습적 장치가 자녀가 어디를 얼마나 오래 보는지 기록합니다. 이것은 사회적 정보에 대한 그들의 시각적 주의 선호도를 이해하는 데 도움이 됩니다.
기능적 근적외선 분광법 (fNIRS): 놀이 세션 동안 귀하의 자녀는 센서가 달린 부드러운 모자를 착용할 것입니다. 이것은 무해한 근적외선을 사용하여 뇌의 외부 층에서 뇌 활동의 변화를 측정합니다. 이 절차는 안전하고 비침습적이며 방사선이 없습니다.
자기 공명 영상 (MRI) 스캔 (자발적): 우리는 뇌 구조와 기능을 연구하기 위해 자발적인 모든 참가자에 대해 중재 전후에 한 번의 뇌 MRI 스캔을 시행할 계획입니다. 스캔 동안 아동이 움직이지 않도록 하기 위해, 우리는 자연스러운 깊은 수면 중에 이를 수행할 계획입니다.
자발적 참여:
이 연구에 참여하는 것은 완전히 자발적입니다. 귀하는 어떠한 이유로든 언제든지 귀하와 귀하의 자녀를 연구에서 철회할 수 있으며, 이 병원이나 다른 곳에서 받는 향후 의료 서비스에 대해 어떠한 불이익이나 영향도 없습니다. 이 연구는 모든 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보호하기 위해 과학적 및 윤리적 기준을 충족하는지 확인하기 위해 윤리 심의를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 시점에 18개월에서 78개월(6.5세) 사이여야 합니다.
- 참가자는 정신과 의사나 소아과 의사와 같은 자격을 갖춘 임상의로부터 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 또는 국제질병분류 제11판(ICD-11)에 명시된 진단 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애(또는 자폐 스펙트럼 내 상태에 대한 기준 충족)의 공식 진단을 받았어야 합니다.
- 참가자는 자폐 진단 관찰 척도 제2판(ADOS-2)에서 자폐 스펙트럼 절단값을 충족하는 점수를 가져야 합니다.
- 적어도 한 명의 부모가 전체 평가 및 중재 절차에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동반된 주요 신경학적 장애(예: 간질, 뇌성마비) 또는 중증 정신 질환의 존재.
- 중대한 뇌 손상 또는 외상의 병력.
- 정신약물의 현재 사용 또는 경두개 전기/자기 자극 요법을 3개월 이내에 받은 병력.
- 시력 또는 청력에 대한 상당한 미교정 장애.
- 운동 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ImPACT 기반 중재
부모 기반 아동 행동 중재.
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부모는 Project IMPACT 교육 인증서를 취득한 전문 훈련사의 감독 하에 행동 중재를 수행합니다.
기관이나 병원으로부터 다른 중재를 받지 않고 주당 최소 10시간 이상 중재를 수행하도록 권장됩니다.
부모는 매일 수행한 중재 활동과 시간을 로그북에 기록하도록 요청받으며, 인증된 훈련사가 매주 이를 검토하여 충실도를 확인하고 피드백을 제공합니다.
순응도는 격주로 진행되는 일대일 세션을 통해 진행 상황을 검토하고, 어려움을 해결하며, 전략을 개선함으로써 모니터링됩니다.
훈련사는 근거 기반 기법의 일관된 구현을 강조하여 부모가 ImPACT 모델에 대한 높은 충실도를 유지하도록 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적 중재
행동 훈련사가 제공하는 현재의 일상적 중재.
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병원이나 기관의 행동 치료사가 실시한 중재를 아동들이 받았습니다.
우리는 아동들이 어떤 유형의 기존 중재(예: 응용행동분석(ABA), 개별시도훈련(DTT), 감각통합, 언어치료)를 지속하고, 그룹 또는 개별 세팅에서 주당 총 10시간을 달성하기 위해 세션을 늘리도록 권장했습니다.
부모는 자녀가 매주 참여한 세션의 시간과 유형을 노트북에 기록하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADOS-2 비교 점수 및 하위 척도로 측정된 자폐증 증상 심각도 변화
기간: 등록부터 10주 치료 종료까지.
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ADOS-2(자폐 진단 관찰 척도, 제2판)는 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이, 제한적이고 반복적인 행동을 반구조화하고 표준화된 방식으로 평가하는 도구입니다.
비교 점수는 다양한 모듈과 연령대에 걸쳐 자폐증 심각도를 비교하는 데 사용되는 표준화된 지표입니다.
비교 점수는 1에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 관련 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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등록부터 10주 치료 종료까지.
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사회적 반응 척도 제2판(SRS-2) 총점으로 측정된 사회적 장애의 변화
기간: 등록부터 10주간의 치료 종료 시점까지, 치료 후 3개월.
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SRS-2는 65개 항목으로 구성된 보호자가 작성하는 평가 척도로, 자연스러운 사회적 환경에서 발생하는 자폐 스펙트럼 증상의 심각도를 측정합니다.
각 항목은 0(전혀 사실이 아님)부터 3(거의 항상 사실임)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 원점수는 65개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다.
총 원점수 범위는 0에서 195까지이며, 점수가 높을수록 사회적 장애의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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등록부터 10주간의 치료 종료 시점까지, 치료 후 3개월.
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부모-자녀 상호작용 중 아동 전전두엽 활성화(산소화헤모글로빈) 변화
기간: 10주 치료 종료 시점까지의 등록 과정.
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아이가 부모와 표준화된 놀이 과제를 수행하는 동안 수집된 전전두엽(PFC)의 평균 산소화 헤모글로빈(Oxy-Hb) 농도.
높은 농도는 더 큰 활성화를 나타냅니다.
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10주 치료 종료 시점까지의 등록 과정.
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사회적 시각 선호도 지수 변화 (응시 시간 비율)
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지.
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참가자는 동시에 제시되는 사회적 및 비사회적 자극을 보여주는 3개의 짝을 이루는 패러다임을 관찰합니다.
지수는 사회적 관심 영역(AOIs)에 소비된 전체 고정 지속 시간의 백분율을 사회적 및 비사회적 AOIs 모두에 대한 전체 고정 지속 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
공식: (사회적 지속 시간 / (사회적 지속 시간 + 비사회적 지속 시간)) * 100.
점수는 3가지 패러다임에 걸쳐 평균을 냅니다.
값은 0에서 100%까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 사회적 자극에 대한 더 강한 선호도를 나타냅니다.
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등록부터 10주차 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABAS-II 일반 적응 종합 점수(GAC) 및 영역 점수로 측정된 적응 기능 변화
기간: 등록부터 10주 치료 종료까지.
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ABAS-II(적응 행동 평가 시스템, 제2판)는 전 생애에 걸친 적응 기술을 측정합니다.
이 평가는 일반 적응 종합(GAC) 점수와 개념적, 사회적, 실제적 세 가지 종합 영역 점수를 제공합니다. 이 점수들은 연령 조정된 표준 점수로 보고됩니다. 표준 점수 범위는 40에서 160입니다(평균 = 100, 표준 편차 = 15). 증상 척도와 달리, 높은 점수는 더 나은 적응 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. |
등록부터 10주 치료 종료까지.
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관심 영역(예: 전전두엽 피질, 편도체)에서의 구조적 뇌 부피(회백질 부피) 변화
기간: 등록부터 10주간 치료 종료까지.
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구조적 MRI 데이터(T1 강조)는 자연 수면 중에 수집됩니다. 보고된 지표는 사회적 처리와 관련된 특정 관심 영역(ROI)의 회백질 부피입니다. 데이터는 표준 파이프라인(예: FreeSurfer)을 사용하여 전처리됩니다. 값은 입방 밀리미터($mm^3$)로 보고됩니다. |
등록부터 10주간 치료 종료까지.
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간병인 부담감 변화 - 간병인 스트레인 설문지(CSQ) 총점으로 측정
기간: 등록부터 10주 치료 종료까지.
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CSQ는 자녀의 정서적 또는 행동적 장애를 돌보는 것의 영향을 평가하기 위해 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
이 도구는 객관적 스트레스, 주관적 내재화 스트레스 및 주관적 외재화 스트레스라는 세 가지 영역을 평가합니다.
각 항목은 1점(전혀 문제가 아님)에서 5점(매우 큰 문제)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 21개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점 범위는 21점에서 105점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 보호자 스트레스(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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등록부터 10주 치료 종료까지.
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양육 효능감(PSOC) 변화: 총점 및 하위 척도
기간: 등록부터 10주 치료 종료까지.
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PSOC는 6점 리커트 척도로 평가되는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 만족도(9개 항목, 부모의 동기부여와 좌절감을 반영)와 효능감(8개 항목, 부모의 인지된 능력과 문제 해결 능력을 반영).
만족도 차원의 항목은 역코딩되어 높은 점수가 더 큰 만족도를 반영합니다.
총점은 17개 항목의 합으로, 17에서 102 사이의 범위를 가집니다.
하위 척도 점수 범위는 9-54(만족도)와 8-48(효능감)입니다.
높은 점수는 더 높은 양육 자존감과 더 나은 대처 능력(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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등록부터 10주 치료 종료까지.
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) 총점으로 측정된 반복 행동의 변화
기간: 등록부터 10주 치료 종료 시점까지
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RBS-R는 자폐증 환자의 반복적 행동의 범위와 심각성을 측정하기 위해 설계된 보호자 평가 설문지입니다.
이 설문지는 일반적으로 6개의 하위 척도(고정관념적, 자해적, 강박적, 의식적, 동일성 유지, 제한적 행동)로 구성된 43개 문항으로 이루어져 있습니다.
각 문항은 0(행동이 발생하지 않음)부터 3(행동이 발생하며 심각한 문제임)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 원점수는 43개 문항의 합으로, 0에서 129까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 반복적 행동의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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등록부터 10주 치료 종료 시점까지
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프로젝트 임팩트(Project ImPACT) 사회적 의사소통 체크리스트(부모 보고)로 측정한 사회적 의사소통 기술의 변화
기간: 등록부터 10주차 치료 종료까지.
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사회적 의사소통 체크리스트는 Project ImPACT 개입을 위해 심리측정적으로 검증된 측정 도구입니다(Wainer, Berger, & Ingersoll, 2017).
이 체크리스트는 네 가지 영역에서 아동의 진전을 평가합니다: 사회적 참여, 표현적 의사소통, 수용적 의사소통, 모방/놀이.
항목은 빈도 척도로 점수가 매겨집니다: 1(드물게/아직 없음), 2(때때로), 3(자주).
(참고: 특정 항목 32-36은 언어적/비언어적 전략에 대한 가중 점수를 가집니다).
총점은 모든 항목 점수의 합으로, 70에서 215 사이의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 사회적 의사소통 기술(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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등록부터 10주차 치료 종료까지.
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ADOS-2 원점수 (모듈 1 및 모듈 2)
기간: 기준 시점 및 10주차
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사회적 영향(SA) 및 제한적 반복적 행동(RRB) 영역의 원점수와 총점입니다.
특정 알고리즘(모듈 1 "단어 거의 없음", 모듈 1 "일부 단어", 모듈 2 "5세 미만", 모듈 2 "5세 이상")은 참가자의 연령과 언어 수준에 따라 결정됩니다.
점수가 합산되며, 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 관련 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
척도 범위: 사회적 영향(SA): 0~21, 제한적 반복적 행동(RRB): 0~8, 총점: 0~29 (참고: 사용된 특정 알고리즘에 따라 최대 가능 점수가 약간 다를 수 있지만, 이 범위 내에 있습니다.)
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기준 시점 및 10주차
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치료사와의 상호작용 중 아동의 전전두피질 활성화(산화헤모글로빈) 변화
기간: 기준선 및 10주차
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아동이 치료사(낯선 성인)와 놀 때 측정된 전전두엽의 평균 Oxy-Hb 농도.
사회적 뇌 반응의 일반화 평가에 사용됨.
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기준선 및 10주차
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혼자 놀이 중 아동 전전두피질 활성화(산소화 헤모글로빈) 변화
기간: 기준선 및 10주차
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아이가 혼자 놀 때(비사회적 조건) 수집된 전전두엽(PFC)의 평균 Oxy-Hb 농도.
사회적 과제를 위한 통제 조건으로 사용됩니다.
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기준선 및 10주차
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사회적 주의 지수 변화 (응시 횟수 백분율)
기간: 기준선 및 10주차.
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사회적 관심영역(AOIs)으로 향한 개별 응시 횟수를 두 자극 유형에 대한 전체 응시 횟수와 비교하여 백분율로 계산합니다.
공식: (사회적 자극 응시 횟수 / 전체 응시 횟수) * 100.
3가지 패러다임에 걸쳐 평균을 냈습니다.
값의 범위는 0%에서 100%입니다.
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기준선 및 10주차.
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본질적 기능적 연결성 변화(휴지 상태 fMRI)
기간: 기준선 및 10주차
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자연적인 수면 중에 휴지 상태 기능성 MRI를 수집하여 본질적인 뇌 조직을 평가합니다.
측정 항목은 기본 모드 네트워크(DMN) 내부 또는 사회적 뇌 영역 간의 기능적 연결 강도(피셔의 z 변환 상관 계수)입니다.
값의 범위는 -1에서 1까지입니다(변환 후 근사치).
값이 높을수록 영역 간의 기능적 동기화가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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프로젝트 ImPACT 실행 충실도 평가 척도로 측정한 부모 개입 충실도 변화
기간: 베이스라인 및 10주
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중재 그룹에서만 평가되었습니다. 부모 충실도는 훈련된 독립 관찰자가 Project ImPACT 충실도 체크리스트를 사용하여 평가합니다.
이 척도는 다섯 가지 중재 영역에서 부모의 역량을 평가합니다: 1) 아동에 집중하기, 2) 의사소통 조정하기, 3) 기회 창출하기, 4) 새로운 기술 가르치기, 5) 상호작용 형성하기.
각 영역은 1점(낮은 충실도/비효율적)부터 5점(높은 충실도/효율적)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 적용 가능한 모든 항목/영역의 평균 점수로 보고됩니다.
점수 범위는 1점에서 5점입니다. 높은 점수는 중재 전달에 있어 더 높은 충실도와 역량(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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베이스라인 및 10주
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프로젝트 임팩트 사회적 의사소통 체크리스트(교사/코치 보고)로 측정한 사회적 의사소통 기술 변화
기간: 기준선 및 10주차
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중재 그룹만을 대상으로 평가되었습니다.
교사/중재자가 Project ImPACT 중재를 위한 기술 습득을 검증하기 위해 작성합니다. 이 평가는 아동의 진전을 네 가지 영역(사회적 참여, 표현적 의사소통, 수용적 의사소통, 모방/놀이)에서 평가합니다.
항목은 빈도 척도(1: 거의 없음/아직 없음, 2: 가끔, 3: 자주)로 점수화됩니다.
(참고: 특정 항목 32-36은 언어적/비언어적 전략에 대해 가중 점수가 부여됩니다).
총점은 모든 항목 점수의 합으로, 70에서 215 사이의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 의사소통 기술(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UESTC-neuSCAN-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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