Les Effets et le Mécanisme de l'Intervention Parentale pour le Trouble du Spectre Autistique (ImPACT)
Les effets de l'intervention IMPACT basée sur les parents pour le trouble du spectre de l'autisme et son mécanisme neuronal associé
Objectif de la recherche :
L'objectif de cette étude clinique est d'étudier si un programme de formation parentale appelé "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) peut contribuer à améliorer les défis fondamentaux en matière d'interaction sociale et de communication pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Et d'explorer si et comment cette intervention affecte l'activité cérébrale des enfants.
Questions clés que cette étude vise à répondre :
La participation au programme de formation parentale IMPACT améliore-t-elle de manière significative les symptômes des TSA, les capacités de communication sociale et le fonctionnement adaptatif dans la vie quotidienne des enfants atteints de TSA par rapport à une intervention générale ?
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle de l'évaluateur. Les enfants participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe d'intervention IMPACT avec l'intervention menée par le principal soignant et Groupe témoin avec les interventions de routine actuelles fournies par des formateurs comportementaux.
L'équipe de recherche évaluera tous les enfants à trois moments : avant le début de l'intervention, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines, et 6 mois après la fin de l'intervention. Les mesures comprennent des questionnaires liés au social, l'ADOS-2, les échelles de Griffiths, l'oculométrie, la fNIRS basée sur des tâches, et l'IRMf sans sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de la recherche :
Le but de cette étude clinique est d'étudier si un programme de formation parentale appelé « Project IMPACT » (Amélioration des parents en tant qu'enseignants de la communication) peut aider à améliorer les défis fondamentaux en matière d'interaction sociale et de communication pour les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA). Et d'explorer si et comment cette intervention affecte l'activité cérébrale des enfants. Nous utiliserons des techniques d'imagerie cérébrale sûres (telles que l'IRM et la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge, fNIRS) pour comparer les changements dans le cerveau avant et après l'intervention, dans le but de comprendre les mécanismes cérébrales potentiels derrière les progrès comportementaux. En fin de compte, nous espérons identifier quels types d'enfants pourraient bénéficier le plus de cette intervention, fournissant des informations pour des recommandations de traitement plus personnalisées à l'avenir.
Questions clés que cette étude vise à répondre :
La participation au programme de formation parentale IMPACT améliore-t-elle significativement les symptômes du TSA, les capacités de communication sociale et le fonctionnement adaptatif dans la vie quotidienne des enfants atteints de TSA par rapport à une intervention générale ?
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle de l'évaluateur. Les enfants participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :
Groupe d'intervention IMPACT (environ 40 enfants) : Les principaux aidants de ces enfants recevront un cours de formation IMPACT systématique sur environ 10 semaines (incluant des sessions de groupe et un coaching individuel), apprenant comment appliquer ces techniques lors des interactions à domicile. Tous les aidants seront encouragés à mener l'intervention au moins 10 heures par semaine.
Groupe témoin (environ 40 enfants) : Les aidants de ces enfants ne recevront pas de formation IMPACT pendant la période initiale de 10 semaines. Ils sont encouragés à poursuivre toute intervention de routine actuelle que leur enfant reçoit. Après 10 semaines, on leur offrira la possibilité de recevoir gratuitement la formation IMPACT en ligne en compensation.
Composante d'intervention (exclusivement pour les familles attribuées au hasard au groupe ImPACT) :
Les principaux aidants des participants prendront part au programme de formation parentale IMPACT d'environ 10 semaines. Les semaines impaires, les aidants assisteront à une session théorique de groupe d'une durée de 3 à 4 heures. Les semaines paires, les aidants recevront une session de coaching individuelle (1 à 1,5 heure) avec un formateur pour améliorer leurs compétences d'intervention basées sur ImPACT. Les aidants sont tenus de mettre en œuvre les stratégies apprises lors des interactions quotidiennes à domicile avec les participants pendant un minimum de 10 heures par semaine et de tenir un simple registre de ces activités. Les formateurs surveilleront l'adhésion via des revues hebdomadaires des journaux d'activité et des sessions de coaching. L'adhésion sera en outre renforcée par des retours en temps réel lors des sessions de coaching, où les formateurs incitent les aidants à engager leur enfant dans des activités orientées vers des tâches tout en démontrant et en suggérant des stratégies efficaces, assurant la généralisation des compétences dans des contextes naturalistes.
L'équipe de recherche évaluera tous les enfants à trois moments : avant le début de l'intervention, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines, et 6 mois après la fin de l'intervention. Les évaluateurs ne sauront pas à quel groupe appartient chaque enfant (ils seront « aveuglés ») pour garantir des résultats objectifs.
Ce que l'implication de la participation implique :
Si votre enfant (âgé de 1,5 à 6,5 ans) a un diagnostic de TSA et que vous acceptez de participer, les éléments suivants peuvent être impliqués :
Sessions d'évaluation (trois fois : pré-intervention, post-intervention à 10 semaines, seulement SRS-2 mesuré après 6 mois) :
Questionnaires : Il vous sera demandé de remplir des questionnaires sur le comportement de votre enfant, ses compétences sociales, et vos propres expériences et niveaux de stress.
Évaluations de l'enfant : Un clinicien formé, indépendant de l'équipe de recherche, réalisera des évaluations standardisées du développement de votre enfant et de ses compétences en communication sociale (par exemple, ADOS-2, Échelles de Griffiths).
Test de suivi oculaire : Votre enfant regardera de courtes vidéos pendant qu'un dispositif spécialisé et non invasif enregistre où et pendant combien de temps votre enfant regarde. Cela nous aide à comprendre leurs préférences d'attention visuelle envers les informations sociales.
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) : Pendant une session de jeu, votre enfant portera un casque souple avec des capteurs. Il utilise une lumière proche infrarouge inoffensive pour mesurer les changements d'activité cérébrale dans la couche externe du cerveau. Cette procédure est sûre, non invasive et sans radiation.
Scan par imagerie par résonance magnétique (IRM) (volontaire) : Nous prévoyons de réaliser un scan IRM cérébral avant et après l'intervention pour tous les participants volontaires afin d'étudier la structure et la fonction cérébrales. Pour garantir que l'enfant reste immobile pendant le scan, nous prévoyons de le réaliser pendant un sommeil naturel et profond.
Participation volontaire :
La participation à cette étude est totalement volontaire. Vous pouvez décider de vous retirer, vous et votre enfant, de l'étude à tout moment, pour n'importe quelle raison, sans aucune pénalité ni effet sur les soins médicaux futurs que vous recevrez dans cet hôpital ou ailleurs. Cette étude sera soumise à un examen éthique pour s'assurer qu'elle respecte les normes scientifiques et éthiques, protégeant les droits, la sécurité et le bien-être de chaque participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 mois à 78 mois (6,5 ans) au moment de l'inscription.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic formel de trouble du spectre de l'autisme (ou répondre aux critères des conditions du spectre autistique) par des cliniciens qualifiés, tels que des psychiatres ou des pédiatres, conformément aux critères diagnostiques spécifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) ou la Classification internationale des maladies, 11e révision (CIM-11).
- Les participants doivent obtenir un score atteignant le seuil du spectre autistique sur l'Échelle d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2).
- Au moins un parent doit être en mesure de participer à l'ensemble de la procédure d'évaluation et d'intervention.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un trouble neurologique majeur comorbide (par exemple, épilepsie, paralysie cérébrale) ou d'une condition psychiatrique sévère.
- Antécédents de lésion cérébrale ou de traumatisme significatif.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou antécédents de thérapie par stimulation électrique/magnétique transcranienne dans les 3 mois précédents.
- Déficience visuelle ou auditive significative non corrigée.
- Troubles de la fonction motrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions basées sur ImPACT
Interventions comportementales basées sur les parents pour les enfants.
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Les parents mettent en œuvre des interventions comportementales sous la supervision de formateurs professionnels ayant obtenu le certificat de formation du projet IMPACT.
Ils sont encouragés à réaliser les interventions au moins 10 heures par semaine sans recevoir d'autres interventions d'institutions ou d'hôpitaux.
Les parents doivent enregistrer les activités et la durée des interventions effectuées quotidiennement dans un carnet de suivi, qui est examiné chaque semaine par des formateurs certifiés pour assurer la fidélité et fournir des retours.
L'adhésion est surveillée par des sessions individuelles toutes les deux semaines pour examiner les progrès, aborder les défis et affiner les stratégies.
Les formateurs insistent sur la mise en œuvre cohérente de techniques fondées sur des preuves, garantissant que les parents maintiennent une haute fidélité au modèle ImPACT.
Autres noms:
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Comparateur actif: Interventions générales
Interventions de routine actuelles fournies par les formateurs comportementaux.
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Les enfants ont été soumis à des interventions administrées par des formateurs comportementaux d'hôpitaux ou d'institutions.
Nous avons préconisé qu'ils persistent avec les interventions existantes de tout type (telles que l'Analyse Appliquée du Comportement, l'Entraînement par Essais Discrets, l'intégration sensorielle et la thérapie du langage) et augmentent les séances pour atteindre un total de 10 heures par semaine, soit en groupe, soit en séances individuelles.
Les parents sont invités à documenter la durée et le type de séances auxquelles leurs enfants ont participé chaque semaine dans un cahier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité des symptômes de l'autisme mesuré par le score de comparaison ADOS-2 et ses sous-échelles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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L'ADOS-2 (Échelle d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition) est une évaluation semi-structurée et standardisée de la communication, de l'interaction sociale, du jeu et des comportements restreints et répétitifs.
Le Score de Comparaison est une mesure standardisée utilisée pour comparer la sévérité de l'autisme à travers différents modules et âges.
Le Score de Comparaison va de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes liés au spectre autistique (résultat plus défavorable).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Changement dans l'altération sociale mesurée par le score total de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines, 3 mois après le traitement.
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Le SRS-2 est une échelle d'évaluation de 65 items remplie par le soignant qui mesure la sévérité des symptômes du spectre autistique tels qu'ils se manifestent dans des contextes sociaux naturels.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (Jamais Vrai) à 3 (Presque Toujours Vrai).
Le Score Brut Total est calculé en additionnant les scores des 65 items.
Le score brut total varie de 0 à 195, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des déficiences sociales (résultat moins favorable).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines, 3 mois après le traitement.
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Modification de l'activation du PFC de l'enfant (Oxy-Hb) pendant l'interaction parent-enfant
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines.
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Concentration moyenne d'hémoglobine oxygénée (Oxy-Hb) dans le cortex préfrontal (CPF) collectée pendant que l'enfant participe à une tâche de jeu standardisée avec son parent.
Une concentration plus élevée indique une activation plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines.
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Changement de l'Indice de Préférence Visuelle Sociale (Pourcentage de la Durée de Fixation)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Les participants visualisent une série de 3 paradigmes appariés présentant simultanément des stimuli sociaux et non-sociaux.
L'indice est calculé comme le pourcentage de la durée totale de fixation sur les Zones d'Intérêt Sociales (AOI) divisé par la durée totale de fixation sur les AOI Sociales et Non-sociales.
Formule : (Durée sur Social / (Durée sur Social + Durée sur Non-social)) * 100.
Le score est moyenné sur les 3 paradigmes.
Les valeurs vont de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés indiquent une préférence plus forte pour les stimuli sociaux.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fonctionnement adaptatif mesuré par le Composite Adaptatif Général (GAC) et les scores de domaine de l'ABAS-II
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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L'ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, deuxième édition) mesure les compétences adaptatives tout au long de la vie.
Il fournit un score composite général d'adaptation (GAC) et trois scores composites de domaine : Conceptuel, Social et Pratique.
Ceux-ci sont rapportés sous forme de scores standards ajustés à l'âge.
La plage de scores standards est de 40 à 160 (Moyenne = 100, Écart-type = 15).
Contrairement aux échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif (meilleur résultat).
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Changement du volume cérébral structurel (volume de matière grise) dans les régions d'intérêt (par exemple, cortex préfrontal, amygdale)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Les données d'IRM structurelle (pondérées en T1) sont recueillies pendant le sommeil naturel. La métrique rapportée est le Volume de Matière Grise dans des Régions d'Intérêt (ROIs) spécifiques liées au traitement social. Les données sont prétraitées à l'aide de pipelines standard (par exemple, FreeSurfer). Les valeurs sont rapportées en millimètres cubes ($mm^3$). |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Changement de la charge du soignant mesuré par le score total du questionnaire de contrainte du soignant (CSQ)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines.
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Le CSQ est une mesure d'auto-évaluation en 21 items utilisée pour évaluer l'impact de la prise en charge d'un enfant atteint de troubles émotionnels ou comportementaux.
Il évalue trois domaines : la Charge Objective, la Charge Subjectivisée Interne et la Charge Subjectivisée Externe.
Les items sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (Pas du tout un problème) à 5 (Un problème très important).
Le Score Total est calculé en additionnant les scores des 21 items.
Le score total varie de 21 à 105, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de charge pour l'aidant (résultat moins bon).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 10 semaines.
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Évolution du sentiment de compétence parentale (PSOC) : Score total et sous-échelles
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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L'échelle PSOC est une échelle d'auto-évaluation de 17 items évaluée sur une échelle de Likert à 6 points.
Elle comprend deux sous-échelles : Satisfaction (9 items, reflétant la motivation et la frustration du parent) et Efficacité (8 items, reflétant la compétence perçue et la capacité de résolution de problèmes du parent).
Les items de la dimension Satisfaction sont inversés de sorte que des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction.
Le Score Total est la somme des 17 items, allant de 17 à 102.
Les scores des sous-échelles vont de 9-54 (Satisfaction) et 8-48 (Efficacité).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi parentale et une meilleure capacité d'adaptation (meilleur résultat).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Modification des comportements répétitifs mesurée par le score total de l'échelle révisée des comportements répétitifs (RBS-R)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
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Le RBS-R est un questionnaire évalué par les soignants conçu pour mesurer l'étendue et la gravité des comportements répétitifs chez les personnes autistes.
Il se compose généralement de 43 items regroupés en six sous-échelles (Stéréotypé, Automutilation, Compulsif, Rituel, Uniformité et Comportement Restreint).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (Le comportement ne se produit pas) à 3 (Le comportement se produit et est un problème grave).
Le Score Brut Total est la somme des 43 items, allant de 0 à 129. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des comportements répétitifs (résultat moins bon).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines
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Changement des compétences de communication sociale mesuré par la Liste de contrôle de la communication sociale Project ImPACT (rapporté par les parents)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Le Social Communication Checklist est une mesure validée psychométriquement conçue pour l'intervention Project ImPACT (Wainer, Berger & Ingersoll, 2017).
Il évalue les progrès de l'enfant dans quatre domaines : Engagement Social, Communication Expressive, Communication Réceptive et Imitation/Jeu.
Les items sont notés sur une échelle de fréquence : 1 (Rarement/Pas encore), 2 (Parfois) et 3 (Fréquemment).
(Note : Les items spécifiques 32-36 ont une notation pondérée pour les stratégies verbales/non verbales).
Le Score Total est la somme des scores de tous les items, allant de 70 à 215.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en communication sociale (meilleur résultat).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Scores Bruts ADOS-2 (Module 1 et Module 2)
Délai: Valeur de base et semaine 10
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Scores bruts pour les domaines Affect Social (SA) et Comportement Restreint et Répétitif (RRB), ainsi que le Score Total Global.
L'algorithme spécifique (Module 1 « Peu ou pas de mots », Module 1 « Quelques mots », Module 2 « Moins de 5 ans » ou Module 2 « Plus de 5 ans ») est déterminé par l'âge et le niveau linguistique du participant.
Les scores sont additionnés, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes liés au spectre autistique (résultat plus défavorable).
Plages d'échelle : Affect Social (SA) : 0 à 21, Comportement Restreint et Répétitif (RRB) : 0 à 8, Score Total : 0 à 29 (Remarque : les scores maximaux possibles varient légèrement selon l'algorithme spécifique utilisé, mais se situent dans ces plages.)
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Valeur de base et semaine 10
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Modification de l'activation du CPF chez l'enfant (Oxy-Hb) pendant l'interaction avec le thérapeute
Délai: Valeur de base et Semaine 10
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Concentration moyenne d'Oxy-Hb dans le cortex préfrontal recueillie pendant que l'enfant joue avec un thérapeute (adulte non familier).
Utilisée pour évaluer la généralisation de la réponse cérébrale sociale.
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Valeur de base et Semaine 10
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Variation de l'activation du PFC chez l'enfant (Oxy-Hb) pendant le jeu solitaire
Délai: Ligne de base et semaine 10
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Concentration moyenne d'Oxy-Hb dans le PFC collectée pendant que l'enfant joue seul (condition non sociale).
Sert de condition témoin pour les tâches sociales.
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Ligne de base et semaine 10
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Changement de l'indice d'orientation sociale (Pourcentage des décomptes de fixations)
Délai: Ligne de base et semaine 10.
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Calculé comme le pourcentage des comptes de fixations discrètes dirigées vers les AOI sociaux par rapport au nombre total de fixations sur les deux types de stimuli.
Formule : (Compte sur Social / Total des comptes) * 100.
Moyenne sur les 3 paradigmes.
Les valeurs vont de 0 à 100 %.
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Ligne de base et semaine 10.
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Changement de la connectivité fonctionnelle intrinsèque (IRMf à l'état de repos)
Délai: Ligne de base et semaine 10
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L'IRM fonctionnelle au repos est réalisée pendant le sommeil naturel pour évaluer l'organisation cérébrale intrinsèque.
La mesure est la force de connectivité fonctionnelle (coefficient de corrélation transformé par Fisher) au sein du réseau du mode par défaut (DMN) ou entre les régions cérébrales sociales.
Les valeurs varient de -1 à 1 (approximativement, après transformation).
Des valeurs plus élevées indiquent une synchronisation fonctionnelle plus forte entre les régions.
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Ligne de base et semaine 10
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Changement dans la Fidélité de l'Intervention Parentale telle que mesurée par l'Échelle d'Évaluation de la Fidélité de Mise en œuvre du Projet ImPACT
Délai: Référence et semaine 10
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Évalué uniquement dans le groupe d'intervention. La fidélité parentale est évaluée par des observateurs indépendants formés à l'aide de la liste de contrôle de fidélité du projet ImPACT.
L'échelle évalue la compétence du parent dans cinq domaines d'intervention : 1) Se concentrer sur l'enfant, 2) Adapter la communication, 3) Créer des opportunités, 4) Enseigner de nouvelles compétences, et 5) Structurer l'interaction.
Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Faible fidélité/inefficace) à 5 (Haute fidélité/efficace).
Le score total est rapporté comme le score moyen sur tous les items/domaines applicables.
La plage est de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fidélité et compétence dans la mise en œuvre de l'intervention (meilleur résultat).
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Référence et semaine 10
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Modification des compétences de communication sociale mesurées par la Liste de contrôle de communication sociale Project ImPACT (Rapporté par l'enseignant/coach)
Délai: Base de référence et semaine 10
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Évalué uniquement pour le groupe d'intervention.
Complété par l'enseignant/l'intervenant pour valider l'acquisition des compétences pour l'intervention Project ImPACT. Il évalue les progrès de l'enfant dans quatre domaines : Engagement Social, Communication Expressive, Communication Réceptive et Imitation/Jeu.
Les items sont notés sur une échelle de fréquence : 1 (Rarement/Pas encore), 2 (Parfois) et 3 (Fréquemment).
(Note : Les items spécifiques 32-36 ont une notation pondérée pour les stratégies verbales/non verbales).
Le Score Total est la somme des scores de tous les items, allant de 70 à 215.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences de communication sociale (meilleur résultat).
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Base de référence et semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UESTC-neuSCAN-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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