Vanhempainintervention vaikutukset ja mekanismi autismikirjon häiriöön (ImPACT)
Vanhempien IMPACT-intervention vaikutukset autismin kirjon häiriöön ja sen liittyvät hermomekanismit
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko vanhempainkoulutusohjelma nimeltä "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) auttaa parantamaan autismikirjon häiriön (ASD) omaavien lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen ja viestinnän keskeisiä haasteita. Ja tutkia, vaikuttaako tämä interventio lasten aivojen toimintaan ja miten.
Keskeiset kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan:
Parantaako osallistuminen IMPACT-vanhempainkoulutusohjelmaan merkittävästi ASD-oireita, sosiaalisen viestinnän kykyjä ja sopeutumista arjessa ASD-oireisilla lapsilla verrattuna yleiseen interventioon?
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on arvioijan sokaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: IMPACT-interventioryhmään, jossa ensisijainen huoltaja toteuttaa interventiota, ja kontrolliryhmään, jossa käytetään käyttäytymiskouluttajien tarjoamia nykyisiä rutiini-interventioita.
Tutkimusryhmä arvioi kaikki lapset kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, välittömästi 10 viikon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen. Mittauksiin kuuluvat sosiaaliseen liittyvät kyselylomakkeet, ADOS-2, Griffiths-asteikot, silmänseuranta, tehtäväpohjainen fNIRS ja sedoimaton fMRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko vanhempien koulutusohjelma nimeltä "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) auttaa parantamaan autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavien lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen ja viestinnän ydinhäiriöitä. Ja tutkia, vaikuttaako tämä interventio ja miten se vaikuttaa lasten aivoaktiivisuuteen. Käytämme turvallisia aivokuvantamistekniikoita (kuten magneettikuvaus ja toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia, fNIRS) vertaillaksemme aivojen muutoksia ennen ja jälkeen interventio, pyrkien ymmärtämään käyttäytymisen edistymisen taustalla olevia mahdollisia aivomekanismeja. Lopulta toivomme tunnistavamme, minkä tyyppiset lapset saattavat hyötyä eniten tästä interventiosta, tarjoten näkemyksiä tulevaisuuden henkilökohtaistettuja hoitosuosituksia varten.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan:
Parantaako osallistuminen IMPACT-vanhempien koulutusohjelmaan merkittävästi ASD-oireita, sosiaalista viestintäkykyä ja päivittäisen elämän sopeutumiskykyä ASD:ta sairastavilla lapsilla verrattuna yleiseen interventioon?
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe. Osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
IMPACT-interventioryhmä (noin 40 lasta): Näiden lasten ensisijaiset huoltajat saavat systemaattisen IMPACT-koulutuksen noin 10 viikon aikana (mukaan lukien ryhmätapaamiset ja yksilövalmennus), oppien soveltamaan näitä tekniikoita kotona tapahtuvissa vuorovaikutuksissa. Kaikkia huoltajia rohkaistaan suorittamaan interventiota vähintään 10 tuntia viikossa.
Kontrolliryhmä (noin 40 lasta): Näiden lasten huoltajat eivät saa IMPACT-koulutusta alkuperäisen 10 viikon aikana. Heitä rohkaistaan jatkamaan kaikkia lapsen tällä hetkellä saamia rutiini-interventioita. 10 viikon jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus saada IMPACT-koulutus ilmaiseksi verkossa korvauksena.
Interventiokomponentti (vain satunnaisesti ImPACT-ryhmään jaetuille perheille):
Osallistujien ensisijaiset huoltajat osallistuvat noin 10 viikon IMPACT-vanhempien koulutusohjelmaan. Parittomilla viikoilla huoltajat osallistuvat 3–4 tunnin ryhmäteoriatapaamiseen. Parillisilla viikoilla huoltajat saavat yksilövalmennustapaamisen (1–1,5 tuntia) valmentajan kanssa parantaakseen interventiotaitojaan ImPACTin perusteella. Huoltajat ovat velvollisia toteuttamaan opittuja strategioita päivittäisissä kotona tapahtuvissa vuorovaikutuksissa osallistujien kanssa vähintään 10 tuntia viikossa ja pitämään yksinkertaisen kirjauksen näistä toiminnoista. Valmentajat valvovat noudattamista viikoittaisten aktiviteettilokien ja valmennustapaamisten kautta. Noudattamista vahvistetaan edelleen reaaliaikaisella palautteella valmennustapaamisissa, joissa valmentajat kehottavat huoltajia osallistuttamaan lastaan tehtävälähtöisiin aktiviteetteihin esittäen ja ehdottaen tehokkaita strategioita, varmistaen taitojen yleistymisen luonnollisissa ympäristöissä.
Tutkimusryhmä arvioi kaikki lapset kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, välittömästi 10 viikon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen. Arvioijat eivät tiedä, mihin ryhmään jokainen lapsi kuuluu (he ovat "sokkotettuja") varmistaakseen objektiiviset tulokset.
Mihin osallistuminen sisältää:
Jos lapsellasi (ikä 1,5–6,5 vuotta) on ASD-diagnoosi ja suostut osallistumaan, seuraavaa voi sisältyä:
Arviointitapaamiset (kolme kertaa: Ennen interventiota, interventio 10 viikon jälkeen, vain SRS-2 mitattuna 6 kuukauden jälkeen):
Kyselylomakkeet: Sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeita lapsesi käyttäytymisestä, sosiaalisista taidoista ja omista kokemuksistasi ja stressitasoistasi.
Lapsen arvioinnit: Tutkimusryhmästä riippumaton koulutettu kliinikko suorittaa lapsesi kehityksen ja sosiaalisen viestintätaidon standardoidut arvioinnit (esim. ADOS-2, Griffiths Scales).
Katseen seurantatesti: Lapsesi katsoo lyhyitä videoita, kun erikoistunut, ei-invasiivinen laite tallentaa, mihin ja kuinka kauan lapsesi katsoo. Tämä auttaa meitä ymmärtämään heidän visuaalisia huomion suuntauksiaan sosiaalista tietoa kohtaan.
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS): Leikkitapaamisen aikana lapsesi käyttää pehmeää lippistä antureilla. Se käyttää harmitonta lähi-infrapunavaloa mittaamaan aivoaktiivisuuden muutoksia aivojen uloimmassa kerroksessa. Tämä menettely on turvallinen, ei-invasiivinen ja säteilytön.
Magneettikuvaus (MRI) (vapaaehtoinen): Suunnittelemme suorittamaan yhden aivojen MRI-kuvauksen ennen ja jälkeen interventio kaikille halukkaille osallistujille tutkiaksemme aivojen rakennetta ja toimintaa. Varmistaaksemme, että lapsi pysyy paikallaan kuvauksen aikana, suunnittelemme sen suorittamista luonnollisessa, syvässä unessa.
Vapaaehtoinen osallistuminen:
Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Voit päättää vetäytyä itsesi ja lapsesi tutkimuksesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, ilman rangaistusta tai vaikutusta tulevaan lääkinnälliseen hoitoon, jota saat tässä sairaalassa tai muualla. Tämä tutkimus toimitetaan eettiseen tarkastukseen varmistaakseen, että se täyttää tieteelliset ja eettiset standardit, suojellen jokaisen osallistujan oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18 kuukauden ja 78 kuukauden (6,5 vuoden) välillä rekisteröitymisen yhteydessä.
- Osallistujien on saatava autismikirjon häiriön (tai täytettävä autismikirjoon kuuluvien häiriöiden kriteerit) virallinen diagnoosi päteviksi katsotuilta kliinikoilta, kuten psykiatreilta tai lastenlääkäreiltä, joko DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) tai ICD-11 (International Classification of Diseases, 11th Revision) -diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Osallistujien on saavutettava autismikirjan raja-arvo Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) -testissä.
- Ainakin yhden vanhemman on pystyttävä osallistumaan koko arviointi- ja interventioprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen merkittävä neurologinen häiriö (esim. epilepsia, cerebral palsy) tai vakava psykiatrinen sairaus.
- Merkittävän aivovamman tai traumaperäisen vamman historia.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai transkraniaalisen sähkö-/magneettistimulaatiohoidon saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Merkittävä korjaamaton näön tai kuulon heikkeneminen.
- Motoriset toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ImPACT-pohjaiset interventiot
Vanhempien perustaiset käyttäytymisinterventiot lapsille.
|
Vanhemmat toteuttavat käyttäytymisinterventioita ammattimaisten ohjaajien valvonnassa, jotka ovat saaneet Project IMPACT -koulutuksen sertifikaatin.
Heitä kannustetaan toteuttamaan interventioita vähintään 10 tuntia viikossa ilman, että he saavat muita interventioita laitoksilta tai sairaaloista.
Vanhempia pyydetään kirjaamaan päivittäin toteuttamansa interventioiden aktiviteetit ja keston lokikirjaan, jota sertifioidut ohjaajat tarkistavat viikoittain varmistaakseen mallinmukaisuuden ja antaakseen palautetta.
Noudattamista seurataan joka toinen viikko yksilöllisissä istunnoissa, joissa tarkastellaan edistymistä, käsitellään haasteita ja hienosäädetään strategioita.
Ohjaajat korostavat todistetusti toimivien tekniikoiden johdonmukaista toteuttamista varmistaen, että vanhemmat noudattavat ImPACT-mallia korkealla mallinmukaisuudella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yleiset toimenpiteet
Nykyiset säännölliset toimenpiteet, joita käyttäytymiskouluttajat tarjoavat.
|
Lapsia altistettiin interventioille, joita toteuttivat sairaaloiden tai laitosten käyttäytymiskouluttajat.
Kehotimme heitä jatkamaan minkä tahansa tyyppisiä olemassa olevia interventioita (kuten Applied Behavior Analysis, Discrete Trial Training, sensorinen integraatio ja kieliterapia) ja lisäämään istuntojen määrää saavuttaakseen yhteensä 10 tuntia viikossa, joko ryhmä- tai yksilöasetelmissa.
Vanhempia pyydetään dokumentoimaan lastensa osallistumien istuntojen kesto ja tyyppi viikoittain muistikirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismioireiden vakavuuden muutos ADOS-2 vertailupisteen ja ala-asteikkojen mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) on puolistrukturoitu, standardoitu arviointi kommunikaatiosta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, leikistä sekä rajoittuneista ja toistuvista käyttäytymismalleista.
Vertailupistemäärä on standardoitu mittari, jota käytetään autismin vakavuuden vertailemiseen eri moduuleiden ja ikäryhmien välillä.
Vertailupistemäärä vaihtelee välillä 1–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismikirjon oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi ennuste).
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Muutos sosiaalisessa toimintakyvyssä, jota mitataan sosiaalisen reagoinnin asteikon toisen version (SRS-2) kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 10 viikon kohdalla, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
SRS-2 on 65 kohdetta sisältävä hoitajan täyttämä arviointiasteikko, joka mittaa autismikirjon oireiden vakavuutta luonnollisissa sosiaalisissa ympäristöissä.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (Ei koskaan totta) arvoon 3 (Lähes aina totta).
Kokonaisraakapisteet lasketaan summaamalla kaikkien 65 kohdan pisteet.
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 0–195, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen toimintakyvyn heikkenemistä (huonompi lopputulos).
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 10 viikon kohdalla, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lapsen PFC-aktivaatiossa (Oxy-Hb) vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla.
|
Keskimääräinen hapettuneen hemoglobiinin (Oxy-Hb) pitoisuus otsalohkossa (PFC), joka mitataan lapsen osallistuessa standardoituun leikkitehtävään vanhempansa kanssa.
Korkeampi pitoisuus osoittaa suurempaa aktivaatiota.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla.
|
|
Muutos sosiaalisessa visuaalisessa preferenssi-indeksissä (kiinnityksen keston prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon jälkeen.
|
Osallistujat näkevät kolmen parillisen paradigman sarjan, jotka esittävät samanaikaisesti sosiaalisia ja ei-sosiaalisia ärsykkeitä.
Indeksi lasketaan sosiaalisten kiinnostusalueiden (AOI) kokonaistarkkaamiskeston prosenttiosuutena jaettuna sekä sosiaalisten että ei-sosiaalisten AOI:den kokonaistarkkaamiskestolla.
Kaava: (Kesto sosiaalisessa / (Kesto sosiaalisessa + Kesto ei-sosiaalisessa)) * 100.
Pistemäärä keskiarvoidaan kolmen paradigman yli.
Arvot vaihtelevat 0:sta 100 prosenttiin.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa suosiota sosiaalisia ärsykkeitä kohtaan.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos adaptiivisessa toiminnassa ABAS-II:n yleisen adaptiivisen komposiitin (GAC) ja aluepisteiden mittaamana
Aikaikkuna: Osallistumisesta 10 viikon hoitojakson loppuun.
|
ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition) mittaa adaptiivisia taitoja koko eliniän ajan.
Se tarjoaa yleisen adaptiivisen yhdistelmäpisteen (GAC) ja kolme yhdistelmäaluetulosta: Käsitteellinen, Sosiaalinen ja Käytännöllinen.
Nämä raportoidaan ikään sovitettuina standardipisteinä.
Standardipistealue on 40–160 (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15).
Toisin kuin oireasteikoilla, korkeammat pisteet osoittavat parempaa adaptiivista toimintakykyä (parempi lopputulos).
|
Osallistumisesta 10 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Muutos aivojen rakenteellisessa tilavuudessa (harmaan aineen tilavuus) kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla (esim. etuaivokuori, mantelitumake)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Rakenteellista MRI-dataa (T1-painotettu) kerätään luonnollisessa unessa. Raportoidaan harmaan aineen tilavuus tiettyihin sosiaaliseen prosessointiin liittyviin kiinnostuksen kohteisiin (ROI). Dataa esikäsitellään käyttämällä standardiputkia (esim. FreeSurfer). Arvot raportoidaan kuutiomillimetreinä ($mm^3$). |
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Muutos omaishoitajan kuormituksessa mitattuna Omaishoitajan Rasitustutkimuksen (CSQ) kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 10 viikon kohdalla.
|
CSQ on 21 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan lapsen, jolla on tunne- tai käyttäytymishäiriöitä, hoitamisen vaikutusta.
Se arvioi kolme aluetta: Objektiivinen kuormitus, subjektiivinen sisäistetty kuormitus ja subjektiivinen ulkoistettu kuormitus.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei lainkaan ongelma) - 5 (erittäin suuri ongelma).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien 21 kohdan pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 21-105 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitajan kuormitusta (huonompi tulos).
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 10 viikon kohdalla.
|
|
Muutos vanhemmuuden pätevyyden tunteessa (PSOC): Kokonaistulos ja alatutkimukset
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 10 viikon kuluessa.
|
PSOC on 17 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, joka arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Tyydyttyneisyys (9 kohdetta, jotka heijastavat vanhemman motivaatiota ja turhautumista) ja Tehokkuus (8 kohdetta, jotka heijastavat vanhemman koettua pätevyyttä ja ongelmanratkaisukykyä).
Tyydyttyneisyys-ulottuvuuden kohdat käännetään niin, että korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyydyttyneisyyttä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 17 kohdepisteen summa, joka vaihtelee välillä 17–102.
Ala-asteikkojen pistemäärät vaihtelevat välillä 9–54 (Tyydyttyneisyys) ja 8–48 (Tehokkuus).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden itsekunnioitusta ja parempaa selviytymiskykyä (parempi lopputulos).
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 10 viikon kuluessa.
|
|
Muutos toistuvissa käyttäytymismalleissa mitattuna Toistuvan Käyttäytymisen Asteikon - Tarkistetun version (RBS-R) kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla
|
RBS-R on hoitajan arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan toistuvien käyttäytymismallien laajuutta ja vakavuutta autismista kärsivillä henkilöillä.
Se koostuu tyypillisesti 43 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kuuteen ala-asteikkoon (Stereotyyppinen, Itsensä vahingoittava, Pakonomainen, Rituaalinen, Samankaltaisuus ja Rajoittunut käyttäytyminen).
Jokaista kysymystä arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (Käyttäytyminen ei esiinny) - 3 (Käyttäytyminen esiintyy ja on vakava ongelma).
Kokonaisraakapisteet ovat kaikkien 43 kysymyksen summa, vaihteluvälillä 0-129. Korkeammat pisteet osoittavat toistuvien käyttäytymismallien suurempaa vakavuutta (huonompi lopputulos).
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 viikon kohdalla
|
|
Muutos sosiaalisen viestintätaidon tasossa Project ImPACT -sosiaalisen viestintätaidon tarkistuslistan (vanhempien raportoima) mukaan
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 10 viikon jälkeen.
|
Sosiaalisen viestinnän tarkistuslista on psykometrisesti validoitu mittari, joka on suunniteltu Project ImPACT -interventiota varten (Wainer, Berger & Ingersoll, 2017).
Se arvioi lapsen kehitystä neljällä alueella: sosiaalinen osallistuminen, ilmaiseva viestintä, vastaanottava viestintä sekä matkiminen/leikki.
Kohdat pisteytetään taajuusasteikolla: 1 (harvoin/ei vielä), 2 (joskus) ja 3 (usein).
(Huom: Erityisillä kohdilla 32-36 on painotettu pisteytys verbaalisille/nonverbaalisille strategioille).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien pisteiden summa, vaihdellen 70:stä 215:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisen viestinnän taitoja (parempi lopputulos).
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 10 viikon jälkeen.
|
|
ADOS-2 raakapisteet (Moduuli 1 ja Moduuli 2)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 10
|
Raaka-arvot sosiaalisen vaikutuksen (SA) sekä rajoittuneen ja toistavan käyttäytymisen (RRB) osa-alueille sekä kokonaispistemäärä.
Käytettävä algoritmi (Moduuli 1 "Vähän tai ei lainkaan sanoja", Moduuli 1 "Joitakin sanoja", Moduuli 2 "Alle 5-vuotias" tai Moduuli 2 "Yli 5-vuotias") määräytyy osallistujan iän ja kielitason perusteella.
Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat autismikirjoon liittyvien oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi lopputulos).
Asteikkoalueet: Sosiaalinen vaikutus (SA): 0–21, Rajoittunut ja toistava käyttäytyminen (RRB): 0–8, Kokonaispistemäärä: 0–29 (Huomio: Suurimmat mahdolliset pisteet vaihtelevat hieman käytetyn algoritmin mukaan, mutta pysyvät näissä rajoissa.)
|
Alkutilanne ja viikko 10
|
|
Lapsen PFC-aktivaation (Oxy-Hb) muutos terapeutin kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 10
|
Keskimääräinen Oxy-Hb-pitoisuus PFC:ssä kerättynä lapsen leikkiessä terapeutin (tuntemattoman aikuisen) kanssa.
Käytetään sosiaalisen aivovasteen yleistymisen arviointiin.
|
Alkutilanne ja viikko 10
|
|
Muutos lapsen PFC-aktiivisuudessa (Oxy-Hb) yksinleikin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 10
|
Keskiarvoinen Oxy-Hb-pitoisuus PFC:ssä, joka kerätään lapsen pelatessa yksin (ei-sosiaalinen tila).
Toimii kontrollitilana sosiaalisille tehtäville.
|
Perustaso ja viikko 10
|
|
Sosiaalisen suuntautumisen indeksin muutos (kiinnityskertojen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 10.
|
Lasketaan prosenttiosuutena sosiaalisiin AOI-alueisiin kohdistuneiden erillisten kiinnityslaskelmien suhteessa kiinnitysten kokonaismäärään molemmissa ärsyketyypeissä.
Kaava: (Sosiaalisten lukumäärä / Kokonaislukumäärä) * 100.
Keskiarvo laskettu kaikkien 3 paradigman yli.
Arvot vaihtelevat 0-100 % välillä.
|
Perusarvot ja viikko 10.
|
|
Muutos sisäisessä toiminnallisessa konnektiivisuudessa (lepotila fMRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 10
|
Lepotilan toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) kerätään luonnollisessa unessa arvioimaan aivojen sisäistä organisaatiota.
Mittari on toiminnallisen yhteyden vahvuus (Fisherin z-muunnettu korrelaatiokerroin) oletustilan verkon (DMN) sisällä tai sosiaalisten aivoalueiden välillä.
Arvot vaihtelevat -1:stä 1:een (likimääräinen, muunnoksen jälkeen).
Korkeammat arvot osoittavat vahvempaa toiminnallista synkronointia alueiden välillä.
|
Alkutilanne ja viikko 10
|
|
Muutos vanhempien interventiofideliiteetissä Project ImPACT -toteutusfideliiteetin arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 10
|
Arvioidaan vain interventioryhmässä. Vanhempien sitoutumista arvioidaan koulutettujen riippumattosten tarkkailijoiden avulla Project ImPACT Sitoutumisen Tarkistuslistan avulla.
Asteikko arvioi vanhemman osaamista viidessä interventioalueessa: 1) Keskity lapseseen, 2) Säädä viestintää, 3) Luo mahdollisuuksia, 4) Opeta uusia taitoja ja 5) Muotoile vuorovaikutusta.
Kukin alue arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 1 (Matala sitoutuminen/tehoton) - 5 (Korkea sitoutuminen/tehokas).
Kokonaisarvosana raportoidaan keskiarvona kaikista soveltuvista kohdista/alueista.
Arvoväli on 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumista ja osaamista interventioiden toteuttamisessa (parempi lopputulos).
|
Perustaso ja viikko 10
|
|
Sosiaalisen viestintätaidon muutos Project ImPACT Social Communication Checklist -mittarilla (opettajan/valmentajan raportoima)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 10
|
Arviointi vain interventioryhmälle.
Opettaja/interventionisti täyttää tämän vahvistaakseen taitojen omaksumisen Project ImPACT -interventiossa. Se arvioi lapsen kehitystä neljällä alueella: sosiaalinen sitoutuminen, ekspressiivinen kommunikaatio, reseptiivinen kommunikaatio ja imitaatio/leikki.
Kohdat pisteytetään esiintymistiheyden mukaan: 1 (harvoin/ei vielä), 2 (joskus) ja 3 (usein).
(Huom: Erityisillä kohdilla 32-36 on painotettu pisteytys verbaalisille/ei-verbaalisille strategioille).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien pisteiden summa, vaihdellen 70:stä 215:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisen kommunikaation taitoja (parempi lopputulos).
|
Perustaso ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UESTC-neuSCAN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .