Efekty i mechanizm interwencji rodzicielskiej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ImPACT)
Wpływ interwencji IMPACT opartej na rodzicach w zaburzeniach ze spektrum autyzmu i związane z nią mechanizmy neuronalne
Cel badania:
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy program szkolenia rodziców o nazwie "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) może pomóc w poprawie podstawowych wyzwań w interakcjach społecznych i komunikacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Oraz zbadanie, czy i w jaki sposób ta interwencja wpływa na aktywność mózgu dzieci.
Kluczowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie:
Czy udział w programie szkolenia rodziców IMPACT znacząco poprawia objawy ASD, zdolności komunikacji społecznej i funkcjonowanie adaptacyjne w codziennym życiu u dzieci z ASD w porównaniu z ogólną interwencją?
Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego. Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: Grupy Interwencji IMPACT z głównym opiekunem prowadzącym interwencję oraz Grupy Kontrolnej z obecnymi rutynowymi interwencjami zapewnianymi przez trenerów behawioralnych.
Zespół badawczy oceni wszystkie dzieci w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Pomiary obejmują kwestionariusze dotyczące aspektów społecznych, ADOS-2, Skale Griffithsa, śledzenie wzroku, zadaniowe fNIRS oraz fMRI bez sedacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy program szkoleniowy dla rodziców o nazwie "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) może pomóc w poprawie podstawowych trudności w interakcjach społecznych i komunikacji u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Oraz zbadanie, czy i jak ta interwencja wpływa na aktywność mózgu dzieci. Wykorzystamy bezpieczne techniki obrazowania mózgu (takie jak MRI i funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni, fNIRS), aby porównać zmiany w mózgu przed i po interwencji, dążąc do zrozumienia potencjalnych mechanizmów mózgowych stojących za postępem behawioralnym. Ostatecznie mamy nadzieję zidentyfikować, które typy dzieci mogą skorzystać najbardziej z tej interwencji, dostarczając wskazówek dla bardziej spersonalizowanych zaleceń terapeutycznych w przyszłości.
Kluczowe pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć:
Czy udział w programie szkoleniowym IMPACT dla rodziców znacząco poprawia objawy ASD, umiejętności komunikacji społecznej i funkcjonowanie adaptacyjne w życiu codziennym u dzieci z ASD w porównaniu z ogólną interwencją?
Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego. Uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencji IMPACT (około 40 dzieci): Główni opiekunowie tych dzieci otrzymają systematyczny kurs szkoleniowy IMPACT przez około 10 tygodni (w tym sesje grupowe i indywidualne coachingi), ucząc się, jak stosować te techniki podczas interakcji w domu. Wszyscy opiekunowie będą zachęcani do prowadzenia interwencji przez co najmniej 10 godzin tygodniowo.
Grupa kontrolna (około 40 dzieci): Opiekunowie tych dzieci nie otrzymają szkolenia IMPACT podczas początkowego 10-tygodniowego okresu. Są zachęcani do kontynuowania wszelkich obecnych rutynowych interwencji, które ich dziecko otrzymuje. Po 10 tygodniach otrzymają możliwość bezpłatnego uczestnictwa w szkoleniu IMPACT online jako rekompensatę.
Składnik interwencji (wyłącznie dla rodzin losowo przydzielonych do grupy ImPACT):
Główni opiekunowie uczestników wezmą udział w około 10-tygodniowym programie szkoleniowym IMPACT dla rodziców. W tygodniach o numerach nieparzystych opiekunowie będą uczestniczyć w grupowej sesji teoretycznej trwającej 3-4 godziny. W tygodniach o numerach parzystych opiekunowie otrzymają indywidualną sesję coachingową (1-1,5 godziny) z trenerem, aby poprawić swoje umiejętności interwencji w oparciu o ImPACT. Opiekunowie są zobowiązani do wdrażania wyuczonych strategii podczas codziennych interakcji domowych z uczestnikami przez co najmniej 10 godzin tygodniowo i prowadzenia prostego rejestru tych działań. Trenerzy będą monitorować przestrzeganie poprzez cotygodniowe przeglądy dzienników aktywności i sesji coachingowych. Przestrzeganie będzie dodatkowo wzmacniane przez natychmiastową informację zwrotną podczas sesji coachingowych, gdzie trenerzy zachęcają opiekunów do angażowania dziecka w działania ukierunkowane na zadania, jednocześnie demonstrując i sugerując skuteczne strategie, zapewniając uogólnianie umiejętności w naturalistycznych warunkach.
Zespół badawczy oceni wszystkie dzieci w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Oceniający nie będą wiedzieć, do której grupy należy każde dziecko (będą "zaślepieni"), aby zapewnić obiektywne wyniki.
Co wiąże się z udziałem w badaniu:
Jeśli Twoje dziecko (w wieku od 1,5 do 6,5 roku) ma diagnozę ASD i wyrażasz zgodę na udział, może to obejmować:
Sesje oceny (trzy razy: przed interwencją, po interwencji po 10 tygodniach, tylko SRS-2 mierzony po 6 miesiącach):
Kwestionariusze: Poprosimy Cię o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zachowania dziecka, umiejętności społecznych oraz Twoich własnych doświadczeń i poziomu stresu.
Oceny dziecka: Wykwalifikowany klinicysta, niezależny od zespołu badawczego, przeprowadzi standaryzowane oceny rozwoju dziecka i umiejętności komunikacji społecznej (np. ADOS-2, Skale Griffithsa).
Test śledzenia wzroku: Twoje dziecko będzie oglądać krótkie filmy, podczas gdy specjalistyczne, nieinwazyjne urządzenie rejestruje, gdzie i jak długo Twoje dziecko patrzy. Pomaga nam to zrozumieć ich preferencje uwagi wzrokowej wobec informacji społecznych.
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS): Podczas sesji zabawy Twoje dziecko będzie nosić miękką czapkę z czujnikami. Wykorzystuje nieszkodliwe światło bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian aktywności mózgu w zewnętrznej warstwie mózgu. Procedura ta jest bezpieczna, nieinwazyjna i bez promieniowania.
Skan rezonansu magnetycznego (MRI) (dobrowolny): Planujemy przeprowadzić jedno badanie MRI mózgu przed i po interwencji dla wszystkich chętnych uczestników, aby zbadać strukturę i funkcję mózgu. Aby zapewnić, że dziecko pozostaje nieruchome podczas skanowania, planujemy wykonać go podczas naturalnego, głębokiego snu.
Dobrowolny udział:
Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Możesz zdecydować o wycofaniu siebie i swojego dziecka z badania w dowolnym momencie, z jakiegokolwiek powodu, bez żadnych konsekwencji lub wpływu na przyszłą opiekę medyczną, którą otrzymasz w tym szpitalu lub gdzie indziej. To badanie zostanie przedstawione do przeglądu etycznego, aby zapewnić, że spełnia standardy naukowe i etyczne, chroniąc prawa, bezpieczeństwo i dobrostan każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 miesięcy do 78 miesięcy (6,5 roku) w momencie rejestracji.
- Uczestnicy muszą mieć formalną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu (lub spełniać kryteria zaburzeń w ramach spektrum autyzmu) postawioną przez wykwalifikowanych klinicystów, takich jak psychiatrzy lub pediatrzy, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 11th Revision (ICD-11).
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik spełniający próg spektrum autyzmu w Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
- Co najmniej jeden rodzic musi być w stanie uczestniczyć w całej procedurze oceny i interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Współwystępowanie poważnego zaburzenia neurologicznego (np. padaczka, mózgowe porażenie dziecięce) lub ciężkiego stanu psychiatrycznego.
- Wywiad wskazujący na istotny uraz mózgu lub uraz czaszkowo-mózgowy.
- Aktualne stosowanie leków psychotropowych lub wywiad wskazujący na otrzymanie terapii przezczaszkowej stymulacji elektrycznej/magnetycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znaczne, nieskorygowane upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu.
- Zaburzenia funkcji motorycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje oparte na ImPACT
Interwencje behawioralne oparte na rodzicach dla dzieci.
|
Rodzice przeprowadzają interwencje behawioralne pod nadzorem profesjonalnych trenerów, którzy uzyskali certyfikat szkolenia Project IMPACT.
Zachęca się ich do prowadzenia interwencji przez co najmniej 10 godzin tygodniowo, bez otrzymywania innych interwencji ze strony instytucji lub szpitali.
Rodzice proszeni są o codzienne rejestrowanie w dzienniku aktywności i czasu trwania przeprowadzanych interwencji, który jest co tydzień przeglądany przez certyfikowanych trenerów w celu zapewnienia wierności i udzielenia informacji zwrotnej.
Przestrzeganie zasad jest monitorowane podczas cotygodniowych indywidualnych sesji, na których omawia się postępy, rozwiązuje problemy i doskonali strategie.
Trenerzy kładą nacisk na konsekwentne stosowanie technik opartych na dowodach, zapewniając, że rodzice utrzymują wysoką wierność modelowi ImPACT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ogólne interwencje
Obecne rutynowe interwencje dostarczane przez trenerów behawioralnych.
|
Dzieci poddawano interwencjom prowadzonym przez trenerów behawioralnych ze szpitali lub instytucji.
Zalecaliśmy, aby kontynuowali istniejące interwencje dowolnego typu (takie jak stosowana analiza zachowania, trening dyskretnych prób, integracja sensoryczna i terapia językowa) i zwiększali liczbę sesji, aby osiągnąć łącznie 10 godzin tygodniowo, w ustawieniach grupowych lub indywidualnych.
Rodzice są proszeni o dokumentowanie czasu trwania i rodzaju sesji, w których ich dzieci uczestniczyły każdego tygodnia, w zeszycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów autyzmu mierzona za pomocą ADOS-2 Comparison Score i podskali
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) to półstrukturalne, standaryzowane narzędzie oceny komunikacji, interakcji społecznych, zabawy oraz ograniczonych i powtarzających się zachowań.
Wynik Porównawczy to standaryzowana metryka służąca do porównywania nasilenia autyzmu w różnych modułach i grupach wiekowych. Wynik Porównawczy mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych ze spektrum autyzmu (gorszy wynik). |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Zmiana w zakresie zaburzeń społecznych mierzona za pomocą Całkowitego Wyniku Skali Reaktywności Społecznej, Drugie Wydanie (SRS-2)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 10 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu.
|
SRS-2 to 65-punktowa skala oceny wypełniana przez opiekuna, która mierzy nasilenie objawów ze spektrum autyzmu, występujących w naturalnych warunkach społecznych.
Każdy punkt jest oceniany w 4-stopniowej skali Likerta od 0 (Nigdy prawdziwe) do 3 (Prawie zawsze prawdziwe).
Łączny wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie ocen wszystkich 65 punktów.
Łączny wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń społecznych (gorszy wynik).
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 10 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu.
|
|
Zmiana aktywacji PFC u dziecka (Oxy-Hb) podczas interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
Średnie stężenie utlenowanej hemoglobiny (Oxy-Hb) w korze przedczołowej (PFC) zebrane podczas gdy dziecko uczestniczy w standaryzowanym zadaniu zabawy z rodzicem.
Wyższe stężenie wskazuje na większą aktywację.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Zmiana w Indeksie Preferencji Wizualnej Społecznej (Procent Czasu Fiksacji)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
Uczestnicy oglądają serię 3 sparowanych paradygmatów prezentujących jednocześnie bodźce społeczne i niespołeczne.
Indeks jest obliczany jako procent całkowitego czasu fiksacji poświęconego Społecznym Obszarom Zainteresowania (AOI) podzielony przez całkowity czas fiksacji zarówno na Społecznych, jak i Niespołecznych AOI.
Wzór: (Czas na Społecznych / (Czas na Społecznych + Czas na Niespołecznych)) * 100.
Wynik jest uśredniany w 3 paradygmatach.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100%.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą preferencję bodźców społecznych.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu adaptacyjnym mierzona za pomocą Ogólnego Złożonego Wskaźnika Adaptacyjnego (GAC) oraz Wyników Domenowych w ABAS-II
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, Drugie Wydanie) mierzy umiejętności adaptacyjne w całym cyklu życia.
Dostarcza ogólny złożony wynik adaptacyjny (GAC) oraz trzy złożone wyniki domen: koncepcyjną, społeczną i praktyczną.
Są one raportowane jako dostosowane do wieku wyniki standardowe.
Zakres wyniku standardowego wynosi od 40 do 160 (Średnia = 100, SD = 15).
W przeciwieństwie do skal objawowych, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne (lepszy wynik).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Zmiana objętości strukturalnej mózgu (objętość istoty szarej) w regionach zainteresowania (np. kora przedczołowa, ciało migdałowate)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
Dane MRI strukturalne (ważone T1) są zbierane podczas naturalnego snu. Wskaźnik raportowany to objętość istoty szarej w określonych obszarach zainteresowania (ROI) związanych z przetwarzaniem społecznym. Dane są przetwarzane wstępnie przy użyciu standardowych potoków (np. FreeSurfer). Wartości są raportowane w milimetrach sześciennych ($mm^3$). |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna mierzonego za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Obciążeń Opiekuna (CSQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
CSQ to 21-punktowa miara samoopisowa stosowana do oceny wpływu opieki nad dzieckiem z zaburzeniami emocjonalnymi lub behawioralnymi.
Ocenia trzy domeny: Obciążenie Obiektywne, Subiektywne Obciążenie Uwewnętrznione i Subiektywne Obciążenie Uwewnętrznione.
Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali od 1 (Wcale nie problem) do 5 (Bardzo duży problem).
Wynik Całkowity oblicza się sumując wyniki wszystkich 21 punktów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 21 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia opiekuna (gorszy wynik).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Zmiana w poczuciu kompetencji rodzicielskich (PSOC): Wynik całkowity i podskale
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 10. tygodniu.
|
Skala PSOC to 17-punktowa skala samoopisowa oceniana w 6-stopniowej skali Likerta.
Składa się z dwóch podskal: Satysfakcji (9 pozycji, odzwierciedlających motywację i frustrację rodzica) oraz Efektywności (8 pozycji, odzwierciedlających postrzegane kompetencje i umiejętności rozwiązywania problemów przez rodzica).
Pozycje w wymiarze Satysfakcji są odwrotnie kodowane, tak aby wyższe wyniki odzwierciedlały większą satysfakcję.
Wynik całkowity to suma wszystkich 17 pozycji, mieszcząca się w zakresie od 17 do 102.
Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 9-54 (Satysfakcja) i 8-48 (Efektywność).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę rodzicielską i lepsze zdolności radzenia sobie (lepszy wynik).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 10. tygodniu.
|
|
Zmiana w zachowaniach powtarzalnych mierzona za pomocą całkowitego wyniku Skali Zachowań Powtarzalnych – Wersja Zrewidowana (RBS-R)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 10 tygodniu
|
RBS-R to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zaprojektowany do pomiaru zakresu i nasilenia zachowań powtarzalnych u osób z autyzmem.
Zazwyczaj składa się z 43 pozycji pogrupowanych w sześć podskal (Stereotypowe, Samookaleczające, Kompulsywne, Rytualistyczne, Niezmienność oraz Zachowania Ograniczone).
Każda pozycja oceniana jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (Zachowanie nie występuje) do 3 (Zachowanie występuje i stanowi poważny problem).
Sumaryczny wynik surowy to suma wszystkich 43 pozycji, w zakresie od 0 do 129. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zachowań powtarzalnych (gorszy wynik).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 10 tygodniu
|
|
Zmiana umiejętności komunikacji społecznej mierzona za pomocą Listy kontrolnej komunikacji społecznej Project ImPACT (zgłaszana przez rodziców)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 10. tygodniu.
|
Kontrolna Lista Komunikacji Społecznej jest psychometrycznie zwalidowaną miarą opracowaną dla interwencji Project ImPACT (Wainer, Berger & Ingersoll, 2017).
Ocenia postępy dziecka w czterech obszarach: Zaangażowanie Społeczne, Komunikacja Ekspresywna, Komunikacja Receptywna oraz Naśladownictwo/Zabawa.
Punkty oceniane są na skali częstotliwości: 1 (Rzadko/Jeszcze nie), 2 (Czasami) i 3 (Często).
(Uwaga: Konkretne punkty 32-36 mają ważoną punktację dla strategii werbalnych/niewerbalnych).
Wynik Całkowity to suma wszystkich punktów, w zakresie od 70 do 215.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności komunikacji społecznej (lepszy wynik).
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 10. tygodniu.
|
|
Wyniki surowe ADOS-2 (Moduł 1 i Moduł 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
|
Surowy wynik dla domeny Kontakt Społeczny (KS) oraz Ograniczone i Powtarzalne Zachowania (OPZ), a także Całkowity Wynik Ogólny.
Konkretny algorytm (Moduł 1 "Brak lub niewiele słów", Moduł 1 "Kilka słów", Moduł 2 "Młodsze niż 5 lat" lub Moduł 2 "Starsze niż 5 lat") jest określany na podstawie wieku i poziomu językowego uczestnika.
Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych ze spektrum autyzmu (gorszy wynik).
Zakresy skal: Kontakt Społeczny (KS): 0 do 21, Ograniczone i Powtarzalne Zachowania (OPZ): 0 do 8, Wynik Całkowity: 0 do 29 (Uwaga: Maksymalne możliwe wyniki różnią się nieznacznie w zależności od użytego konkretnego algorytmu, ale mieszczą się w tych zakresach.)
|
Linia bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana aktywacji przedczołowej kory mózgowej u dziecka (Oxy-Hb) podczas interakcji z terapeutą
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 10
|
Średnie stężenie Oxy-Hb w PFC zebrane podczas gdy dziecko bawi się z terapeutą (nieznana dorosła osoba).
Użyte do oceny generalizacji odpowiedzi mózgu społecznego.
|
Linia wyjściowa i tydzień 10
|
|
Zmiana aktywacji kory przedczołowej u dzieci (Oxy-Hb) podczas samodzielnej zabawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tydzień
|
Średnie stężenie Oxy-Hb w PFC zebrane podczas gdy dziecko bawi się samo (warunek niespołeczny).
Służy jako warunek kontrolny dla zadań społecznych.
|
Wartość wyjściowa i 10 tydzień
|
|
Zmiana wskaźnika orientacji społecznej (procent liczby fiksacji)
Ramy czasowe: Wartości początkowe i 10. tydzień.
|
Obliczany jako procent dyskretnych liczb fiksacji skierowanych na społeczne AOI w stosunku do całkowitej liczby fiksacji na obu typach bodźców.
Wzór: (Liczba na społecznych / Całkowita liczba) * 100.
Uśrednione dla 3 paradygmatów.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100%.
|
Wartości początkowe i 10. tydzień.
|
|
Zmiana wewnętrznej funkcjonalnej łączności (fMRI w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 10
|
Rezonans magnetyczny czynnościowy w stanie spoczynku jest rejestrowany podczas naturalnego snu w celu oceny wewnętrznej organizacji mózgu.
Metryką jest siła łączności funkcjonalnej (współczynnik korelacji przekształcony metodą Fishera) w obrębie sieci trybu domyślnego (DMN) lub pomiędzy obszarami mózgu związanymi z funkcjami społecznymi.
Wartości mieszczą się w zakresie od -1 do 1 (przybliżone, po przekształceniu).
Wyższe wartości wskazują na silniejszą synchronizację funkcjonalną między obszarami.
|
Linia bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana w wierności interwencji rodzicielskiej mierzonej za pomocą Skali Oceny Wdrożenia Projektu ImPACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10. tydzień
|
Oceniane tylko w grupie interwencyjnej. Wierność rodziców jest oceniana przez przeszkolonych niezależnych obserwatorów przy użyciu Listy Kontrolnej Wierności Projektu ImPACT.
Skala ocenia kompetencje rodzica w pięciu domenach interwencji: 1) Skupienie na dziecku, 2) Dostosowanie komunikacji, 3) Tworzenie możliwości, 4) Nauczanie nowych umiejętności oraz 5) Kształtowanie interakcji. Każda domena jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (niska wierność/nieefektywność) do 5 (wysoka wierność/efektywność). Łączny wynik jest raportowany jako średnia ocena we wszystkich zastosowalnych pozycjach/domenach. Zakres wynosi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wierność i kompetencje w realizacji interwencji (lepszy wynik). |
Wartość wyjściowa i 10. tydzień
|
|
Zmiana w umiejętnościach komunikacji społecznej mierzona za pomocą Listy kontrolnej komunikacji społecznej Project ImPACT (raportowana przez nauczyciela/trenera)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 10
|
Oceniane tylko dla grupy interwencyjnej.
Wypełniane przez nauczyciela/interwencjonistę w celu potwierdzenia nabycia umiejętności w ramach interwencji Project ImPACT. Ocenia postępy dziecka w czterech obszarach: Zaangażowanie Społeczne, Komunikacja Ekspresyjna, Komunikacja Receptywna oraz Naśladowanie/Zabawa.
Punkty oceniane są w skali częstotliwości: 1 (Rzadko/Jeszcze nie), 2 (Czasami) i 3 (Często).
(Uwaga: Konkretne punkty 32-36 mają ważoną punktację dla strategii werbalnych/niewerbalnych).
Łączny wynik to suma wszystkich punktów, w zakresie od 70 do 215.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności komunikacji społecznej (lepszy wynik).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESTC-neuSCAN-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .