新たな可能性を開く：前期破水管理におけるアジスロマイシン対エリスロマイシン
新たな可能性を開く：前期・早期破水管理におけるアジスロマイシン対エリスロマイシン
調査の概要
詳細な説明
背景: 前期破水（PPROM）は、世界中の早産および新生児罹患率の重要な要因です。 従来、この目的にはエリスロマイシンが使用されてきましたが、耐容性と投与頻度に関する制限から、アジスロマイシンなどの代替薬剤の評価が進められています。
目的: PPROMの管理におけるアジスロマイシンとエリスロマイシンの臨床的有効性を比較し、潜伏期間、母体感染率、新生児転帰、および全体的な薬剤耐容性に焦点を当てます。
方法論: この無作為化比較試験は、2024年4月1日から2025年3月31日までサヒワル教育病院で実施されました。 妊娠28週0日から33週6日までの確認されたPPROMを有する合計250人の妊婦を無作為に2群に割り付けました：A群はアジスロマイシン500mgを1日1回、7日間経口投与し、B群はエリスロマイシン250mgを6時間ごとに7日間経口投与しました。 主要評価項目には、潜伏期間、絨毛膜羊膜炎の発生率、分娩様式、およびアプガースコア、NICU入院率、呼吸窮迫症候群（RDS）、新生児死亡率などの主要な新生児指標が含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
-
Sāhīwāl、Punjab Province、パキスタン、57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 妊婦
- 18歳から40歳
- 単胎妊娠で前期破水（PPROM）があり
- 妊娠28週0日から33週6日
除外基準：
- 妊娠28週未満
- 胎児異常の可能性
- 陣痛の兆候
- 大量の膣出血
- 来院時絨毛膜羊膜炎の兆候
- 前置胎盤または常位胎盤早期剥離
- マクロライド系抗生物質へのアレルギー、または5日以内の抗生物質治療歴がある場合は全て除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシングループ
参加者はプロトコルに従って経口アジスロマイシンを受け取ります。
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アジスロマイシン 500 mgを1日1回経口投与、7日間連続
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実験的：エリスロマイシングループ
参加者はプロトコルに従って経口エリスロマイシンを受け取ります。
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エリスロマイシン250mgを7日間連続で6時間毎に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の転帰
時間枠：07日
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主要評価項目 1 名称: 臨床的絨毛膜羊膜炎の発生率 説明: 臨床的絨毛膜羊膜炎は、母体の発熱（38°C以上）、母体の頻脈、子宮の圧痛、および悪臭のある羊水などの事前に定義された臨床基準に基づいて診断され、感染症の実験室所見によって支持されます。 測定ツール: 毎日の標準化された臨床評価および実験室評価。 期間: 登録後7日以内または出産まで、いずれか早い方。 測定単位: 臨床的絨毛膜羊膜炎と診断された参加者数。 主要評価項目 2 名称: 母体の感染症の実験室所見 説明: 母体の炎症反応は、総白血球数（TLC）およびC反応性蛋白（CRP）レベルを使用して評価され、感染症の診断を支持します。 測定ツール: TLCおよびCRPのための静脈採血。 期間: 出産まで隔日で測定 |
07日
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新生児の転帰
時間枠：07日
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主要アウトカム指標3 名称：新生児出生体重 説明： 出産直後に測定された新生児出生体重。 測定ツール： 校正済みデジタル体重計。 測定時点： 出生時。 測定単位： グラム。 主要アウトカム指標4 名称：生後1分時点のAPGARスコア 説明： 出生後1分時点での新生児APGARスコアの評価。 測定ツール： 標準APGARスコアリングシステム。 測定時点： 出生後1分。 測定単位： スコア（0-10）。 |
07日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 130/IRV/SLMC/SWL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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