Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbning af nye muligheder: Azithromycin kontra Erythromycin i behandlingen af for tidlig, for tidlig membranruptur

5. februar 2026 opdateret af: Mahpara Shaukat, District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Åbning af nye veje: Azithromycin kontra Erythromycin i behandlingen af for tidlig, for tidlig membranruptur

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse på Sahiwal Teaching Hospital (april 2024-marts 2025) sammenlignede azithromycin og erythromycin til behandling af for tidligt bristede fostervand (PPROM) hos 250 kvinder (28-33+6 uger svangerskab). Deltagerne modtog enten azithromycin 500 mg én gang dagligt eller erythromycin 250 mg hver sjette time i syv dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For tidlig bristning af fosterhinder (PPROM) er en væsentlig bidragyder til for tidlige fødsler og neonatal morbiditet på verdensplan. Mens erythromycin traditionelt har været brugt til dette formål, har begrænsninger relateret til tolerabilitet og doseringshyppighed ført til evaluering af alternative midler som azithromycin.

Formål: At sammenligne den kliniske effekt af azithromycin versus erythromycin i behandlingen af PPROM, med fokus på latensperiode, infektionsrater hos moderen, neonatale resultater og overordnet lægemiddeltolerabilitet.

Metode: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev gennemført på Sahiwal Teaching Hospital fra 01-04-2024 til 31-03-2025. I alt 250 gravide kvinder med bekræftet PPROM mellem 28+0 og 33+6 ugers gestation blev tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe A modtog en oral dosis af azithromycin 500mg en gang dagligt i syv dage, mens Gruppe B modtog erythromycin 250 mg oralt hver sjette time i syv dage. Primære resultater omfattede latensperiode, forekomst af koriomanionitis, fødselsmetode og vigtige neonatale indikatorer såsom APGAR-score, NICU-indlæggelsesrater, respiratorisk distress syndrom (RDS) og neonatal dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • 18 til 40 år gamle
  • Enkeltfostersgraviditet med PPROM og
  • 28 uger 0 dage til 33 uger 6 dages gestation.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditeten var før 28 uger
  • Mulige fosterdefekter
  • Tegn på aktiv fødsel
  • Større vaginal blødning
  • Tegn på koriodecitonitis ved ankomst
  • Placenta praevia eller placental abløsning
  • Allergisk over for makrolid-antibiotika eller modtaget antibiotikabehandling mindre end fem dage tidligere blev alle ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin-gruppen
Deltagerne vil modtage oral azithromycin i henhold til protokollen.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg oralt en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Erytromycinkategori
Deltagerne vil modtage oral erythromycin i henhold til protokollen.
Medicin: Erythromycin
Erythromycin 250 mg oralt hver 6. time i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Outcome
Tidsramme: 07 dage

Primær resultatmål 1

Navn: Forekomst af klinisk koriodeamnionitis

Beskrivelse:

Klinisk koriodeamnionitis vil blive diagnosticeret baseret på foruddefinerede kliniske kriterier, herunder moderlig feber (≥38°C), moderlig takykardi, ømhed i livmoderen og iltelugtende fostervand, understøttet af laboratoriebeviser for infektion.

Måleværktøj:

Daglig standardiseret klinisk vurdering og laboratorievurdering.

Tidsramme:

Inden for 7 dage efter indskrivning eller indtil fødslen, alt efter hvad der sker først.

Måleenhed:

Antal deltagere diagnosticeret med klinisk koriodeamnionitis.

Primær resultatmål 2

Navn: Moderligt laboratoriebevis for infektion

Beskrivelse:

Den moderlige inflammatoriske respons vil blive vurderet ved hjælp af totalt leukocytantal (TLC) og C-reaktivt protein (CRP) for at understøtte diagnosen af infektion.

Måleværktøj:

Venøs blodprøvetagning til TLC og CRP.

Tidsramme:

Målt hver anden dag indtil fødslen
07 dage
Neonatale udfald
Tidsramme: 07 dage

Primært resultatmål 3

Navn: Neonatal fødselsvægt

Beskrivelse:

Neonatal fødselsvægt målt umiddelbart efter fødslen.

Måleapparat:

Kalibreret digital vægt.

Tidsramme:

Ved fødslen.

Måleenhed:

Gram.

Primært resultatmål 4

Navn: APGAR-score efter 1 minut

Beskrivelse:

Vurdering af neonatal APGAR-score 1 minut efter fødslen.

Måleapparat:

Standard APGAR-scoringssystem.

Tidsramme:

1 minut efter fødslen.

Måleenhed:

Score (0-10).
07 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130/IRV/SLMC/SWL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og bekymringer vedrørende deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner