Nieuwe Perspectieven Ontsluiten: Azitromycine versus Erytromycine bij de Behandeling van Vroegtijdige, Premature Membraanruptuur
Nieuwe Perspectieven Ontsluiten: Azithromycine versus Erytromycine bij de Behandeling van Vroegtijdige, Premature Vruchtwaterbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Voortijdig breken van de vliezen (PPROM) is een belangrijke oorzaak van vroeggeboorten en neonatale morbiditeit wereldwijd. Hoewel erytromycine traditioneel voor dit doel wordt gebruikt, hebben beperkingen met betrekking tot verdraagbaarheid en doseringsfrequentie de evaluatie van alternatieve middelen zoals azitromycine aangemoedigd.
Doel: Het vergelijken van de klinische werkzaamheid van azitromycine versus erytromycine bij de behandeling van PPROM, met focus op de latentieperiode, maternale infectiepercentages, neonatale uitkomsten en algehele geneesmiddeltolerantie.
Methodologie: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Sahiwal Teaching Hospital van 01-04-2024 tot 31-03-2025. In totaal werden 250 zwangere vrouwen met bevestigde PPROM tussen 28+0 en 33+6 weken zwangerschap willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep A kreeg een orale dosis azitromycine 500mg eenmaal daags gedurende zeven dagen, terwijl Groep B erytromycine 250 mg oraal om de zes uur kreeg gedurende zeven dagen. Primaire uitkomstmaten omvatten latentieperiode, incidentie van chorioamnionitis, wijze van bevalling, en belangrijke neonatale indicatoren zoals APGAR-scores, NICU-opnamepercentages, respiratory distress syndrome (RDS) en neonatale mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- Eenlingzwangerschap met PPROM en
- 28 weken 0 dagen tot 33 weken 6 dagen zwangerschapsduur.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap was vóór 28 weken
- Mogelijke foetale afwijkingen
- Tekenen van actieve bevalling
- Ernstige vaginale bloeding
- Tekenen van chorioamnionitis bij aankomst
- Placenta previa of placenta-abruptie
- Allergie voor macrolide-antibiotica of antibioticabehandeling minder dan vijf dagen eerder ontvangen, werden allemaal uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azitromycinegroep
Deelnemers zullen orale azitromycine ontvangen volgens protocol.
|
Azithromycine 500 mg eenmaal daags oraal gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Erytromycinegroep
Deelnemers krijgen orale erytromycine volgens protocol.
|
Erytromycine 250 mg elke 6 uur oraal gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale Uitkomst
Tijdsspanne: 07 Dagen
|
Primaire uitkomstmaat 1 Naam: Incidentie van klinische chorioamnionitis Beschrijving: Klinische chorioamnionitis zal worden gediagnosticeerd op basis van vooraf gedefinieerde klinische criteria, waaronder maternale koorts (≥38°C), maternale tachycardie, uteriene gevoeligheid en stinkend vruchtwater, ondersteund door laboratoriumbewijs van infectie. Meetinstrument: Dagelijkse gestandaardiseerde klinische beoordeling en laboratoriumevaluatie. Tijdsframe: Binnen 7 dagen na inclusie of tot de bevalling, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt. Meeteenheid: Aantal deelnemers bij wie klinische chorioamnionitis wordt gediagnosticeerd. Primaire uitkomstmaat 2 Naam: Maternale laboratoriumbewijs van infectie Beschrijving: De maternale ontstekingsreactie wordt beoordeeld met behulp van het totale leukocytenaantal (TLA) en C-reactief proteïne (CRP) gehalten ter ondersteuning van de infectiediagnose. Meetinstrument: Veneuze bloedafname voor TLA en CRP. Tijdsframe: Gemeten op alternatieve dagen tot de bevalling |
07 Dagen
|
|
Neonatale Uitkomsten
Tijdsspanne: 07 dagen
|
Primaire uitkomstmaat 3 Naam: Neonatale geboortegewicht Beschrijving: Neonatale geboortegewicht direct na de bevalling gemeten. Meetinstrument: Gekalibreerde digitale weegschaal. Tijdsframe: Bij de geboorte. Meeteenheid: Gram. Primaire uitkomstmaat 4 Naam: APGAR-score na 1 minuut Beschrijving: Beoordeling van de neonatale APGAR-score 1 minuut na de geboorte. Meetinstrument: Standaard APGAR-scoringssysteem. Tijdsframe: 1 minuut na de geboorte. Meeteenheid: Score (0-10). |
07 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .