Ouvrir de Nouvelles Voies : Azithromycine contre Érythromycine dans la Prise en Charge de la Rupture Prématurée des Membranes chez les Prématurés
Ouvrir de nouvelles voies : Azithromycine contre Érythromycine dans la prise en charge de la rupture prématurée des membranes avant terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMAT) est un facteur important de naissances prématurées et de morbidité néonatale dans le monde. Bien que l'érythromycine ait été traditionnellement utilisée à cette fin, des limitations liées à la tolérance et à la fréquence de dosage ont conduit à l'évaluation d'agents alternatifs tels que l'azithromycine.
Objectif : Comparer l'efficacité clinique de l'azithromycine par rapport à l'érythromycine dans la prise en charge de la RPMAT, en se concentrant sur la période de latence, les taux d'infection maternelle, les résultats néonatals et la tolérance globale du médicament.
Méthodologie : Cet essai contrôlé randomisé a été mené à l'hôpital universitaire de Sahiwal du 01-04-2024 au 31-03-2025. Un total de 250 femmes enceintes avec RPMAT confirmée entre 28+0 et 33+6 semaines de gestation ont été réparties au hasard en deux groupes : le Groupe A a reçu une dose orale d'azithromycine 500 mg une fois par jour pendant sept jours, tandis que le Groupe B a reçu de l'érythromycine 250 mg par voie orale toutes les six heures pendant sept jours. Les critères d'évaluation principaux comprenaient la période de latence, l'incidence de chorioamnionite, le mode d'accouchement et les indicateurs néonatals clés tels que les scores d'APGAR, les taux d'admission en USIN, le syndrome de détresse respiratoire (SDR) et la mortalité néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes
- Âgées de 18 à 40 ans
- Grossesse monofœtale avec rupture prématurée des membranes et
- Gestation de 28 semaines 0 jour à 33 semaines 6 jours.
Critères d'exclusion :
- Grossesse antérieure à 28 semaines
- Malformations fœtales possibles
- Signes de travail actif
- Saignement vaginal majeur
- Signes de chorioamniotite à l'arrivée
- Placenta praevia ou décollement placentaire
- Allergie aux antibiotiques macrolides ou traitement antibiotique reçu moins de cinq jours auparavant étaient tous exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Azithromycine
Les participants recevront de l'azithromycine par voie orale conformément au protocole.
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Azithromycine 500 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours consécutifs
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Expérimental: Groupe Érythromycine
Les participants recevront de l'érythromycine orale conformément au protocole.
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Érythromycine 250 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat maternel
Délai: 07 Jours
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Mesure de résultat primaire 1 Nom : Incidence de la chorioamniotite clinique Description : La chorioamniotite clinique sera diagnostiquée sur la base de critères cliniques prédéfinis incluant la fièvre maternelle (≥38°C), la tachycardie maternelle, la sensibilité utérine et le liquide amniotique malodorant, soutenus par des preuves de laboratoire d'infection. Outil de mesure : Évaluation clinique standardisée quotidienne et évaluation de laboratoire. Délai : Dans les 7 jours suivant l'inscription ou jusqu'à l'accouchement, selon la première éventualité. Unité de mesure : Nombre de participants diagnostiqués avec une chorioamniotite clinique. Mesure de résultat primaire 2 Nom : Preuve de laboratoire maternelle d'infection Description : La réponse inflammatoire maternelle sera évaluée en utilisant la numération leucocytaire totale (NLT) et les niveaux de protéine C-réactive (CRP) pour soutenir le diagnostic d'infection. Outil de mesure : Prélèvement sanguin veineux pour NLT et CRP. Délai : Mesuré un jour sur deux jusqu'à l'accouchement |
07 Jours
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Résultats néonataux
Délai: 07 jours
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Mesure du critère d'évaluation principal 3 Nom : Poids de naissance néonatal Description : Poids de naissance néonatal mesuré immédiatement après l'accouchement. Outil de mesure : Balance numérique calibrée. Délai : À la naissance. Unité de mesure : Grammes. Mesure du critère d'évaluation principal 4 Nom : Score d'APGAR à 1 minute Description : Évaluation du score d'APGAR néonatal à 1 minute après la naissance. Outil de mesure : Système de notation APGAR standard. Délai : 1 minute après la naissance. Unité de mesure : Score (0-10). |
07 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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