Åpning av nye muligheter: Azitromycin mot Erytromycin i behandlingen av for tidlig, for tidlig ruptur av fosterhinnene
Åpning for nye muligheter: Azithromycin kontra Erythromycin ved for tidlig, for tidlig bristet fosterhinne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: For tidlig bristning av fosterhinnene (PPROM) er en betydelig årsak til for tidlige fødsler og neonatal morbiditet over hele verden. Selv om erytromycin tradisjonelt har blitt brukt til dette formålet, har begrensninger knyttet til tolerabilitet og doseringsfrekvens ført til evaluering av alternative midler som azitromycin.
Mål: Å sammenligne den kliniske effekten av azitromycin versus erytromycin i behandlingen av PPROM, med fokus på latensperiode, infeksjonsrater hos mor, nyfødte utfall og generell medikamenttolerabilitet.
Metodikk: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på Sahiwal Teaching Hospital fra 01-04-2024 til 31-03-2025. Totalt 250 gravide kvinner med bekreftet PPROM mellom 28+0 og 33+6 uker svangerskapsalder ble tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A fikk oral dose av azitromycin 500 mg en gang daglig i syv dager, mens Gruppe B fikk erytromycin 250 mg oralt hver sjette time i syv dager. Primære utfall inkluderte latensperiode, forekomst av korioamnionitt, fødselsmåte og viktige nyfødte indikatorer som APGAR-poeng, NICU-innleggelsesrater, respiratorisk distress-syndrom (RDS) og neonatal dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder 18 til 40 år
- Enkeltfostersvangerskap med PPROM og
- Svangerskapsvarighet 28 uker 0 dager til 33 uker 6 dager.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskapet var før 28 uker
- Mulige fosterfeil
- Tegn på aktiv fødsel
- Betydelig vaginal blødning
- Tegn på korioamnionitt ved ankomst
- Placenta previa eller placental abrupsjon
- Allergisk mot makrolid-antibiotika eller hadde mottatt antibiotikabehandling mindre enn fem dager tidligere ble alle ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azitromycin-gruppen
Deltakerne vil få oral azitromycin i henhold til protokoll.
|
Azithromycin 500 mg oralt en gang daglig i 7 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Erytromycinkategori
Deltakerne vil motta oral erytromycin i henhold til protokoll.
|
Erytromycin 250 mg oralt hver 6. time i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Outcome
Tidsramme: 07 dager
|
Primært resultatmål 1 Navn: Forekomst av klinisk korioamnionitt Beskrivelse: Klinisk korioamnionitt vil bli diagnostisert basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier inkludert mors feber (≥38°C), mors takykardi, livmorømhet og illeluktende fostervann, støttet av laboratoriebevis for infeksjon. Måleverktøy: Daglig standardisert klinisk vurdering og laboratorieutredning. Tidsramme: Innen 7 dager etter inkludering eller til fødsel, avhengig av hva som skjer først. Måleenhet: Antall deltakere diagnostisert med klinisk korioamnionitt. Primært resultatmål 2 Navn: Mors laboratoriebevis for infeksjon Beskrivelse: Mors inflammatoriske respons vil bli vurdert ved bruk av totalt leukocytantall (TLC) og C-reaktivt protein (CRP) nivåer for å støtte diagnosen av infeksjon. Måleverktøy: Venøs blodprøvetaking for TLC og CRP. Tidsramme: Målt annenhver dag til fødsel |
07 dager
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 07 dager
|
Primært resultatmål 3 Navn: Nyfødt fødselsvekt Beskrivelse: Nyfødt fødselsvekt målt umiddelbart etter fødsel. Måleverktøy: Kalibrert digital vekt. Tidsramme: Ved fødsel. Måleenhet: Gram. Primært resultatmål 4 Navn: APGAR-skår ved 1 minutt Beskrivelse: Vurdering av nyfødt APGAR-skår 1 minutt etter fødsel. Måleverktøy: Standard APGAR-skåringssystem. Tidsramme: 1 minutt etter fødsel. Måleenhet: Skår (0-10). |
07 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .