Öppnar nya möjligheter: Azitromycin kontra Erytromycin vid hantering av för tidig, för tidig bristning av fosterhinnor
Att öppna nya vägar: Azitromycin mot Erytromycin i hanteringen av för tidig, för tidigt bristande fosterhinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: För tidigt bristande fosterhinnor (PPROM) är en betydande bidragande orsak till för tidiga förlossningar och neonatal morbiditet världen över. Medan erytromycin traditionellt har använts för detta ändamål, har begränsningar relaterade till tolerabilitet och doseringsfrekvens lett till utvärdering av alternativa läkemedel som azitromycin.
Syfte: Att jämföra den kliniska effektiviteten av azitromycin kontra erytromycin vid behandling av PPROM, med fokus på latensperiod, mödrainfektionsfrekvens, neonatala utfall och övergripande läkemedelstolerabilitet.
Metod: Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Sahiwal Teaching Hospital från 2024-04-01 till 2025-03-31. Totalt 250 gravida kvinnor med bekräftad PPROM mellan 28+0 och 33+6 veckors graviditet randomiserades till två grupper: Grupp A fick en oral dos av azitromycin 500 mg en gång dagligen i sju dagar, medan Grupp B fick erytromycin 250 mg oralt var sjätte timme i sju dagar. Primära utfall inkluderade latensperiod, förekomst av korioamnionit, förlossningssätt och viktiga neonatala indikatorer som APGAR-poäng, NICU-inläggningsfrekvens, respiratoriskt distressyndrom (RDS) och neonatal mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor
- Ålder 18 till 40 år
- Enkelgraviditet med PPROM och
- 28 veckor 0 dagar till 33 veckor 6 dagars graviditet.
Exklusionskriterier:
- Graviditeten var före 28 veckor
- Möjliga fosterdefekter
- Tecken på aktiv förlossning
- Större vaginal blödning
- Tecken på chorioamnionit vid ankomst
- Placenta previa eller placental avlossning
- Allergi mot makrolidantibiotika eller fått antibiotikabehandling mindre än fem dagar tidigare exkluderades alla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azitromicingruppen
Deltagarna kommer att få azitromycin peroralt enligt protokoll.
|
Azitromycin 500 mg peroralt en gång dagligen i 7 på varandra följande dagar
|
|
Experimentell: Erytromycongruppen
Deltagarna kommer att få oral erytromycin enligt protokoll.
|
Erytromycin 250 mg oralt var 6:e timme i 7 på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternellt utfall
Tidsram: 07 Dagar
|
Primärt utfallsmått 1 Namn: Incidens av klinisk koriomamnionit Beskrivning: Klinisk koriomamnionit kommer att diagnosticeras baserat på fördefinierade kliniska kriterier inklusive maternal feber (≥38°C), maternal takykardi, livmoderömhet och illaluktande fostervatten, stödd av laboratoriebevis på infektion. Mätinstrument: Daglig standardiserad klinisk bedömning och laboratorieutvärdering. Tidsram: Inom 7 dagar efter inkludering eller fram till förlossning, beroende på vilket som inträffar först. Mätenhet: Antal deltagare diagnostiserade med klinisk koriomamnionit. Primärt utfallsmått 2 Namn: Maternala laboratoriebevis på infektion Beskrivning: Maternal inflammatorisk respons kommer att bedömas med totalt leukocytantal (TLC) och C-reaktivt protein (CRP)-nivåer för att stödja infektionsdiagnosen. Mätinstrument: Venös blodprovstagning för TLC och CRP. Tidsram: Mäts varannan dag fram till förlossning |
07 Dagar
|
|
Neonatala utfall
Tidsram: 07 dagar
|
Primärt utfallsmått 3 Namn: Neonatal födelsevikt Beskrivning: Neonatal födelsevikt mätt omedelbart efter förlossningen. Mätinstrument: Kalibrerad digital våg. Tidsram: Vid födseln. Måttenhet: Gram. Primärt utfallsmått 4 Namn: APGAR-poäng vid 1 minut Beskrivning: Bedömning av neonatal APGAR-poäng vid 1 minut efter födseln. Mätinstrument: Standard APGAR-poängsystem. Tidsram: 1 minut efter födseln. Måttenhet: Poäng (0-10). |
07 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .