Apertura di Nuove Vie: Azitromicina Vs Eritromicina nella Gestione della Rottura Prematura delle Membrane nel Parto Prematuro
Aprendo Nuove Vie: Azitromicina Vs Eritromicina nella Gestione della Rottura Prematura delle Membrane in Nati Prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è un contributore significativo ai parti pretermine e alla morbilità neonatale in tutto il mondo. Mentre l'eritromicina è stata tradizionalmente utilizzata per questo scopo, le limitazioni legate alla tollerabilità e alla frequenza di dosaggio hanno spinto alla valutazione di agenti alternativi come l'azitromicina.
Objective: Confrontare l'efficacia clinica dell'azitromicina rispetto all'eritromicina nella gestione della PPROM, concentrandosi sul periodo di latenza, i tassi di infezione materna, gli esiti neonatali e la tollerabilità complessiva del farmaco.
Methodology: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso il Sahiwal Teaching Hospital dal 01-04-2024 al 31-03-2025. Un totale di 250 donne in gravidanza con PPROM confermata tra 28+0 e 33+6 settimane di gestazione sono state allocate casualmente in due gruppi: il Gruppo A ha ricevuto una dose orale di azitromicina 500mg una volta al giorno per sette giorni, mentre il Gruppo B ha ricevuto eritromicina 250 mg per via orale ogni sei ore per sette giorni. Gli esiti primari includevano il periodo di latenza, l'incidenza di corioamnionite, la modalità del parto e indicatori neonatali chiave come i punteggi APGAR, i tassi di ammissione in TIN, la sindrome da distress respiratorio (RDS) e la mortalità neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- Gravidanza singola con PPROM e
- 28 settimane 0 giorni a 33 settimane 6 giorni di gestazione.
Criteri di esclusione:
- La gravidanza era prima delle 28 settimane
- Possibili difetti fetali
- Segni di travaglio attivo
- Sanguinamento vaginale importante
- Segni di corioamnionite all'arrivo
- Placenta previa o distacco di placenta
- Allergici agli antibiotici macrolidi o che avevano ricevuto trattamento antibiotico meno di cinque giorni prima sono stati tutti esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Azitromicina
I partecipanti riceveranno azitromicina orale secondo il protocollo.
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Azitromicina 500 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
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Sperimentale: Gruppo Eritromicina
I partecipanti riceveranno eritromicina orale secondo protocollo.
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Eritromicina 250 mg per via orale ogni 6 ore per 7 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito Materno
Lasso di tempo: 07 Giorni
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Misura del Risultato Primario 1 Nome: Incidenza di Corioamnionite Clinica Descrizione: La corioamnionite clinica sarà diagnosticata sulla base di criteri clinici predefiniti, tra cui febbre materna (≥38°C), tachicardia materna, dolorabilità uterina e liquido amniotico maleodorante, supportati da evidenze di laboratorio di infezione. Strumento di Misura: Valutazione clinica standardizzata giornaliera e valutazione di laboratorio. Intervallo Temporale: Entro 7 giorni dall'arruolamento o fino al parto, a seconda di quale si verifichi prima. Unità di Misura: Numero di partecipanti diagnosticati con corioamnionite clinica. Misura del Risultato Primario 2 Nome: Evidenza di Laboratorio Materna di Infezione Descrizione: La risposta infiammatoria materna sarà valutata utilizzando il conteggio totale dei leucociti (TLC) e i livelli di proteina C-reattiva (CRP) per supportare la diagnosi di infezione. Strumento di Misura: Prelievo di sangue venoso per TLC e CRP. Intervallo Temporale: Misurato a giorni alterni fino al parto |
07 Giorni
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Esiti Neonatali
Lasso di tempo: 07 giorni
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Misura del Risultato Primario 3 Nome: Peso alla Nascita Neonatale Descrizione: Peso alla nascita neonatale misurato immediatamente dopo il parto. Strumento di Misurazione: Bilancia digitale calibrata. Intervallo di Tempo: Alla nascita. Unità di Misura: Grammi. Misura del Risultato Primario 4 Nome: Punteggio APGAR a 1 Minuto Descrizione: Valutazione del punteggio APGAR neonatale a 1 minuto dopo la nascita. Strumento di Misurazione: Sistema di punteggio APGAR standard. Intervallo di Tempo: 1 minuto dopo la nascita. Unità di Misura: Punteggio (0-10). |
07 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130/IRV/SLMC/SWL
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