Открывая новые возможности: Азитромицин против Эритромицина в ведении преждевременного разрыва плодных оболочек при недоношенной беременности
Открытие новых возможностей: Азитромицин против Эритромицина в ведении преждевременного разрыва плодных оболочек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) является значимым фактором преждевременных родов и неонатальной заболеваемости во всем мире. Хотя эритромицин традиционно использовался для этой цели, ограничения, связанные с переносимостью и частотой дозирования, побудили к оценке альтернативных средств, таких как азитромицин.
Цель: Сравнить клиническую эффективность азитромицина и эритромицина в лечении ПРПО, сфокусировавшись на латентном периоде, частоте материнских инфекций, неонатальных исходах и общей переносимости препарата.
Методология: Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось в Сахивалской учебной больнице с 01.04.2024 по 31.03.2025. Всего 250 беременных женщин с подтвержденным ПРПО на сроке от 28+0 до 33+6 недель гестации были случайным образом распределены на две группы: группа А получала пероральную дозу азитромицина 500 мг один раз в день в течение семи дней, в то время как группа В получала эритромицин 250 мг перорально каждые шесть часов в течение семи дней. Первичные исходы включали латентный период, частоту хориоамнионита, способ родоразрешения и ключевые неонатальные показатели, такие как баллы по шкале Апгар, частота поступлений в ОРИТН, респираторный дистресс-синдром (РДС) и неонатальная смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Пакистан, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Возраст от 18 до 40 лет
- Одноплодная беременность с ППРОМ и
- Срок беременности от 28 недель 0 дней до 33 недель 6 дней.
Критерии исключения:
- Беременность ранее 28 недель
- Возможные пороки развития плода
- Признаки активной родовой деятельности
- Значительное вагинальное кровотечение
- Признаки хориоамнионита при поступлении
- Предлежание плаценты или отслойка плаценты
- Аллергия на макролидные антибиотики или получение антибактериальной терапии менее чем за пять дней до исследования — все эти случаи исключались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа азитромицина
Участники будут получать пероральный азитромицин в соответствии с протоколом.
|
Азитромицин 500 мг перорально один раз в день в течение 7 последовательных дней
|
|
Экспериментальный: Группа эритромицина
Участники получат пероральный эритромицин в соответствии с протоколом.
|
Эритромицин 250 мг перорально каждые 6 часов в течение 7 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход для матери
Временное ограничение: 07 дней
|
Основной показатель исхода 1 Название: Частота клинического хориоамнионита Описание: Клинический хориоамнионит будет диагностироваться на основе заранее определенных клинических критериев, включая материнскую лихорадку (≥38°C), материнскую тахикардию, болезненность матки и зловонные околоплодные воды, подтвержденные лабораторными признаками инфекции. Инструмент измерения: Ежедневная стандартизированная клиническая оценка и лабораторное обследование. Временные рамки: В течение 7 дней после включения в исследование или до родов, в зависимости от того, что наступит раньше. Единица измерения: Количество участников с диагнозом клинический хориоамнионит. Основной показатель исхода 2 Название: Лабораторные признаки инфекции у матери Описание: Воспалительная реакция матери будет оцениваться с использованием общего количества лейкоцитов (ОКЛ) и уровня С-реактивного белка (СРБ) для подтверждения диагноза инфекции. Инструмент измерения: Забор венозной крови для определения ОКЛ и СРБ. Временные рамки: Измеряется через день до родов |
07 дней
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 07 дней
|
Первичный показатель исхода 3 Название: Вес новорожденного при рождении Описание: Вес новорожденного при рождении, измеренный непосредственно после родов. Инструмент измерения: Калиброванные цифровые весы. Временные рамки: При рождении. Единица измерения: Граммы. Первичный показатель исхода 4 Название: Оценка по шкале Апгар на 1-й минуте Описание: Оценка новорожденного по шкале Апгар через 1 минуту после рождения. Инструмент измерения: Стандартная система оценки по шкале Апгар. Временные рамки: Через 1 минуту после рождения. Единица измерения: Баллы (0-10). |
07 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130/IRV/SLMC/SWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .