Desbloqueando Nuevas Vías: Azitromicina vs Eritromicina en el Manejo de la Ruptura Prematura de Membranas en Pretérmino
Abriendo Nuevos Caminos: Azitromicina Frente a Eritromicina en el Manejo de la Ruptura Prematura de Membranas en Prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es un factor contribuyente significativo a los nacimientos prematuros y a la morbilidad neonatal en todo el mundo. Aunque tradicionalmente se ha utilizado eritromicina para este propósito, las limitaciones relacionadas con la tolerabilidad y la frecuencia de dosificación han impulsado la evaluación de agentes alternativos como la azitromicina.
Objetivo: Comparar la eficacia clínica de la azitromicina frente a la eritromicina en el manejo de la PPROM, centrándose en el período de latencia, las tasas de infección materna, los resultados neonatales y la tolerabilidad general del fármaco.
Metodología: Este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo en el Hospital Docente Sahiwal del 01-04-2024 al 31-03-2025. Un total de 250 mujeres embarazadas con PPROM confirmada entre 28+0 y 33+6 semanas de gestación fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos: el Grupo A recibió una dosis oral de azitromicina de 500 mg una vez al día durante siete días, mientras que el Grupo B recibió eritromicina 250 mg por vía oral cada seis horas durante siete días. Los resultados primarios incluyeron el período de latencia, la incidencia de corioamnionitis, el modo de parto y los indicadores neonatales clave como las puntuaciones APGAR, las tasas de ingreso en la UCI neonatal, el síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y la mortalidad neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistán, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- De 18 a 40 años
- Embarazo único con PPROM y
- 28 semanas 0 días a 33 semanas 6 días de gestación.
Criterios de exclusión:
- El embarazo fue antes de las 28 semanas
- Posibles defectos fetales
- Signos de trabajo de parto activo
- Sangrado vaginal mayor
- Signos de corioamnionitis al llegar
- Placenta previa o desprendimiento de placenta
- Alérgicos a antibióticos macrólidos o recibieron tratamiento antibiótico menos de cinco días antes fueron todos excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Azitromicina
Los participantes recibirán azitromicina oral según el protocolo.
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Azitromicina 500 mg por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos
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Experimental: Grupo de Eritromicina
Los participantes recibirán eritromicina oral según el protocolo.
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Eritromicina 250 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Materno
Periodo de tiempo: 07 Días
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Medida de Resultado Primario 1 Nombre: Incidencia de Corioamnionitis Clínica Descripción: La corioamnionitis clínica se diagnosticará según criterios clínicos predefinidos que incluyen fiebre materna (≥38°C), taquicardia materna, sensibilidad uterina y líquido amniótico de olor fétido, respaldados por evidencia de laboratorio de infección. Herramienta de Medición: Evaluación clínica estandarizada diaria y evaluación de laboratorio. Marco Temporal: Dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento o hasta el parto, lo que ocurra primero. Unidad de Medida: Número de participantes diagnosticados con corioamnionitis clínica. Medida de Resultado Primario 2 Nombre: Evidencia de Laboratorio Materna de Infección Descripción: La respuesta inflamatoria materna se evaluará mediante el recuento total de leucocitos (RTL) y los niveles de proteína C reactiva (PCR) para respaldar el diagnóstico de infección. Herramienta de Medición: Muestreo de sangre venosa para RTL y PCR. Marco Temporal: Medido en días alternos hasta el parto |
07 Días
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Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: 07 días
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Medida de Resultado Primario 3 Nombre: Peso al Nacer Neonatal Descripción: Peso al nacer neonatal medido inmediatamente después del parto. Instrumento de Medida: Báscula digital calibrada. Marco Temporal: Al nacer. Unidad de Medida: Gramos. Medida de Resultado Primario 4 Nombre: Puntuación APGAR al Minuto 1 Descripción: Evaluación de la puntuación APGAR neonatal al minuto 1 después del nacimiento. Instrumento de Medida: Sistema de puntuación APGAR estándar. Marco Temporal: 1 minuto después del nacimiento. Unidad de Medida: Puntuación (0-10). |
07 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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