Uusien mahdollisuuksien avaaminen: Asitromysiini vs. erytromysiini ennenaikaisen, keskenmenon kalvorepeämän hoidossa
Uusien mahdollisuuksien avaaminen: Asitromysiini vs erytromysiini ennenaikaisen, keskenmenon kalvorepeämän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aikainen sikiökalvon puhkeaminen (PPROM) on merkittävä tekijä ennenaikaisissa synnytyksissä ja vastasyntyneiden sairastuvuudessa maailmanlaajuisesti. Vaikka erytromysiinia on perinteisesti käytetty tähän tarkoitukseen, sietokykyyn ja annostelutiheyteen liittyvät rajoitukset ovat johtaneet vaihtoehtoisten lääkeaineiden, kuten atsitromysiinin, arviointiin.
Tavoite: Vertailla atsitromysiinin ja erytromysiinin kliinistä tehoa PPROM:n hoidossa, keskittyen latenssiaikaan, äidin infektioiden esiintyvyyteen, vastasyntyneiden lopputuloksiin ja lääkkeen yleiseen siedettävyyteen.
Metodologia: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Sahiwal Teaching Hospitalissa 01.04.2024–31.03.2025. Yhteensä 250 raskaana olevaa naista, joilla todettiin PPROM raskauden 28+0 ja 33+6 viikkojen välillä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A sai atsitromysiinia 500 mg suun kautta kerran päivässä seitsemän päivän ajan, kun taas ryhmä B sai erytromysiinia 250 mg suun kautta kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan. Ensisijaisina lopputuloksina olivat latenssiaika, korioamnionitiitin esiintyvyys, synnytystapa ja keskeiset vastasyntyneiden indikaattorit, kuten APGAR-pisteet, NICU:hon joutumisen määrä, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja vastasyntyneiden kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä 18–40 vuotta
- Yksilöraskaus PPROM:lla ja
- Raskausviikko 28+0 – 33+6.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus oli ennen 28. viikkoa
- Mahdolliset sikiön epämuodostumat
- Aktiivisen synnytyksen merkit
- Merkittävä emättimen verenvuoto
- Korioamnionitiin merkit saapuessa
- Istukkaprevia tai istukan irtoaminen
- Makrolidi-antibiooteille allergiset tai alle viisi päivää aikaisemmin antibioottihoidon saaneet suljettiin tutkimuksesta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azitromysiiniryhmä
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa atsitromysiinia protokollan mukaisesti.
|
Azitromysiini 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 peräkkäistä päivää
|
|
Kokeellinen: Erytromysiini-ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta erytromysiiniä protokollan mukaisesti.
|
Erytromysiini 250 mg suun kautta 6 tunnin välein 7 peräkkäistä päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin lopputulos
Aikaikkuna: 07 päivää
|
Ensisijainen lopputulosmittari 1 Nimi: Kliinisen korioamnioniitin ilmaantuvuus Kuvaus: Kliininen korioamnioniitti diagnosoidaan ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella, mukaan lukien äidin kuume (≥38°C), äidin sydämen tiheälyöntisyys, kohdun arkuus ja pahanhajuinen lapsivesi, joita tukee laboratoriotodiste infektioista. Mittausväline: Päivittäinen standardoitu kliininen arviointi ja laboratorion arviointi. Aikakehys: 7 päivän kuluessa rekrytoinnista tai synnytykseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Mittayksikkö: Kliinisen korioamnioniitin diagnosoitujen osallistujien lukumäärä. Ensisijainen lopputulosmittari 2 Nimi: Äidin laboratoriotodiste infektioista Kuvaus: Äidin tulehdusvaste arvioidaan käyttäen kokonaisleukosyyttilaskua (TLC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja infektion diagnoosin tukemiseksi. Mittausväline: Laskimon verinäyte TLC:lle ja CRP:lle. Aikakehys: Mitattu joka toinen päivä synnytykseen asti |
07 päivää
|
|
Vastasyntyneiden lopputulokset
Aikaikkuna: 07 päivää
|
Ensisijainen lopputulosmittari 3 Nimi: Vastasyntyneen syntymäpaino Kuvaus: Vastasyntyneen syntymäpaino mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen. Mittausväline: Kalibroitu digitaalinen punnitusvaaka. Aikakehys: Syntymässä. Mittayksikkö: Grammaa. Ensisijainen lopputulosmittari 4 Nimi: APGAR-pistemäärä 1 minuutissa Kuvaus: Vastasyntyneen APGAR-pistemäärän arviointi 1 minuutin kuluttua synnytyksestä. Mittausväline: Vakiintunut APGAR-pisteytysjärjestelmä. Aikakehys: 1 minuutti syntymän jälkeen. Mittayksikkö: Pistemäärä (0-10). |
07 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130/IRV/SLMC/SWL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .