A Abrir Novos Caminhos: Azitromicina Versus Eritromicina no Tratamento da Rutura Prematura de Membranas em Prematuros
Abrindo Novos Caminhos: Azitromicina vs Eritromicina no Tratamento da Rutura Prematura de Membranas Pré-termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A rutura prematura de membranas pré-termo (PPROM) é um contribuinte significativo para os partos pré-termo e a morbilidade neonatal em todo o mundo. Embora a eritromicina tenha sido tradicionalmente utilizada para este fim, limitações relacionadas com a tolerabilidade e frequência de dosagem levaram à avaliação de agentes alternativos, como a azitromicina.
Objetivo: Comparar a eficácia clínica da azitromicina versus eritromicina no tratamento da PPROM, focando no período de latência, taxas de infeção materna, resultados neonatais e tolerabilidade geral do medicamento.
Metodologia: Este ensaio controlado aleatorizado foi realizado no Hospital de Ensino de Sahiwal de 01-04-2024 a 31-03-2025. Um total de 250 mulheres grávidas com PPROM confirmada entre 28+0 e 33+6 semanas de gestação foram aleatoriamente alocadas em dois grupos: O Grupo A recebeu uma dose oral de azitromicina 500mg uma vez por dia durante sete dias, enquanto o Grupo B recebeu eritromicina 250 mg por via oral a cada seis horas durante sete dias. Os resultados primários incluíram o período de latência, incidência de corioamnionite, modo de parto e indicadores neonatais-chave, como escores de APGAR, taxas de admissão na UCI neonatal, síndrome de angústia respiratória (RDS) e mortalidade neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Paquistão, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas
- Idade entre 18 e 40 anos
- Gravidez única com PPROM e
- 28 semanas 0 dias a 33 semanas 6 dias de gestação.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez antes das 28 semanas
- Possíveis defeitos fetais
- Sinais de trabalho de parto ativo
- Sangramento vaginal significativo
- Sinais de corioamnionite à chegada
- Placenta prévia ou descolamento da placenta
- Alérgicas a antibióticos macrólidos ou que tenham recebido tratamento antibiótico há menos de cinco dias foram todas excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da Azitromicina
Os participantes receberão azitromicina oral conforme o protocolo.
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Azitromicina 500 mg por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
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Experimental: Grupo de Eritromicina
Os participantes receberão eritromicina oral conforme o protocolo.
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Eritromicina 250 mg por via oral a cada 6 horas durante 7 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Materno
Prazo: 07 Dias
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Medida de Resultado Primário 1 Nome: Incidência de Corioamnionite Clínica Descrição: A corioamnionite clínica será diagnosticada com base em critérios clínicos predefinidos, incluindo febre materna (≥38°C), taquicardia materna, sensibilidade uterina e líquido amniótico fétido, apoiados por evidências laboratoriais de infeção. Instrumento de Medição: Avaliação clínica padronizada diária e avaliação laboratorial. Período de Tempo: Dentro de 7 dias após a inscrição ou até ao parto, o que ocorrer primeiro. Unidade de Medida: Número de participantes diagnosticados com corioamnionite clínica. Medida de Resultado Primário 2 Nome: Evidência Laboratorial Materna de Infeção Descrição: A resposta inflamatória materna será avaliada utilizando a contagem total de leucócitos (CTL) e os níveis de proteína C-reativa (PCR) para apoiar o diagnóstico de infeção. Instrumento de Medição: Colheita de sangue venoso para CTL e PCR. Período de Tempo: Medido em dias alternados até ao parto. |
07 Dias
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Resultados Neonatais
Prazo: 07 dias
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Medida de Resultado Primário 3 Nome: Peso ao Nascer do Neonato Descrição: Peso ao nascer do neonato medido imediatamente após o parto. Instrumento de Medição: Balança digital calibrada. Período de Tempo: No momento do nascimento. Unidade de Medida: Gramas. Medida de Resultado Primário 4 Nome: Pontuação APGAR aos 1 Minuto Descrição: Avaliação da pontuação APGAR neonatal aos 1 minuto após o nascimento. Instrumento de Medição: Sistema de pontuação APGAR padrão. Período de Tempo: 1 minuto após o nascimento. Unidade de Medida: Pontuação (0-10). |
07 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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