解锁新途径：阿奇霉素与红霉素在早产胎膜早破管理中的对比
开拓新途径：阿奇霉素与红霉素在早产胎膜早破管理中的应用对比
研究概览
详细说明
背景：胎膜早破（PPROM）是全球早产和新生儿发病率的重要诱因。虽然红霉素传统上用于此目的，但与其耐受性和给药频率相关的局限性促使人们评估替代药物，如阿奇霉素。
目的：比较阿奇霉素与红霉素在管理PPROM中的临床疗效，重点关注潜伏期、母体感染率、新生儿结局以及整体药物耐受性。
方法：这项随机对照试验于2024年4月1日至2025年3月31日在萨希瓦尔教学医院进行。总共250名妊娠28+0至33+6周确诊PPROM的孕妇被随机分为两组：A组口服阿奇霉素500mg，每日一次，连续七天；B组口服红霉素250mg，每六小时一次，连续七天。主要结局包括潜伏期、绒毛膜羊膜炎发生率、分娩方式以及关键新生儿指标，如APGAR评分、NICU入住率、呼吸窘迫综合征（RDS）和新生儿死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl、Punjab Province、巴基斯坦、57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 年龄18至40岁
- 单胎妊娠伴有胎膜早破
- 妊娠28周0天至33周6天
排除标准：
- 妊娠不足28周
- 可能存在胎儿缺陷
- 出现活跃分娩迹象
- 严重阴道出血
- 入院时出现绒毛膜羊膜炎迹象
- 前置胎盘或胎盘早剥
- 对大环内酯类抗生素过敏或五天前接受过抗生素治疗者均被排除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿奇霉素组
参与者将按照方案规定口服阿奇霉素。
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阿奇霉素 500 毫克，每日一次口服，连续 7 天
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实验性的：红霉素组
参与者将根据方案口服红霉素。
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红霉素 250 毫克口服，每 6 小时一次，连续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体结局
大体时间：07 天
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主要结局指标 1 名称：临床绒毛膜羊膜炎发生率 描述： 临床绒毛膜羊膜炎将根据预定义的临床标准进行诊断，包括产妇发热（≥38°C）、产妇心动过速、子宫压痛和羊水恶臭，并辅以感染的实验室证据。 测量工具： 每日标准化临床评估和实验室检查。 时间范围： 入组后7天内或至分娩时（以先发生者为准）。 测量单位： 被诊断为临床绒毛膜羊膜炎的参与者人数。 主要结局指标 2 名称：产妇感染的实验室证据 描述： 将通过总白细胞计数（TLC）和C反应蛋白（CRP）水平评估产妇炎症反应，以支持感染的诊断。 测量工具： 静脉采血检测TLC和CRP。 时间范围： 隔日测量直至分娩 |
07 天
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新生儿结局
大体时间：07 天
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主要结局指标 3 名称：新生儿出生体重 描述： 分娩后立即测量的新生儿出生体重。 测量工具： 校准数字称重秤。 时间范围： 出生时。 测量单位： 克。 主要结局指标 4 名称：1分钟APGAR评分 描述： 出生后1分钟新生儿APGAR评分评估。 测量工具： 标准APGAR评分系统。 时间范围： 出生后1分钟。 测量单位： 评分（0-10分）。 |
07 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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