Otwieranie nowych możliwości: Azytromycyna kontra Erytromycyna w postępowaniu przy przedwczesnym pęknięciu błon płodowych
Otwieranie nowych możliwości: Azytromycyna kontra erytromycyna w postępowaniu przy przedwczesnym pęknięciu błon płodowych u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do porodów przedwczesnych i zachorowalności noworodków na całym świecie. Chociaż erytromycyna była tradycyjnie stosowana w tym celu, ograniczenia związane z tolerancją i częstotliwością dawkowania skłoniły do oceny alternatywnych środków, takich jak azytromycyna.
Cel: Porównanie skuteczności klinicznej azytromycyny w porównaniu z erytromycyną w leczeniu PPROM, ze szczególnym uwzględnieniem okresu utajenia, wskaźników infekcji matczynych, wyników neonatologicznych oraz ogólnej tolerancji leku.
Metodologia: To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Sahiwal Teaching Hospital w okresie od 01-04-2024 do 31-03-2025. Łącznie 250 ciężarnych z potwierdzonym PPROM między 28+0 a 33+6 tygodniem ciąży losowo przydzielono do dwóch grup: Grupa A otrzymywała doustną dawkę azytromycyny 500 mg raz dziennie przez siedem dni, podczas gdy Grupa B otrzymywała erytromycynę 250 mg doustnie co sześć godzin przez siedem dni. Główne punkty końcowe obejmowały okres utajenia, częstość występowania zapalenia kosmówki i owodni, sposób porodu oraz kluczowe wskaźniki neonatologiczne, takie jak punktacja w skali Apgar, wskaźniki przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN), zespół zaburzeń oddychania (RDS) oraz śmiertelność noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży
- W wieku od 18 do 40 lat
- Ciąża pojedyncza z PPROM i
- 28 tygodni 0 dni do 33 tygodni 6 dni ciąży.
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania ciąży poniżej 28 tygodni
- Możliwe wady płodu
- Oznaki czynnej porodu
- Znaczne krwawienie z pochwy
- Oznaki zapalenia błon płodowych przy przyjęciu
- Łożysko przodujące lub przedwczesne oddzielenie się łożyska
- Alergia na antybiotyki makrolidowe lub otrzymanie leczenia antybiotykiem mniej niż pięć dni wcześniej były podstawą wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa azytromycynowa
Uczestnicy otrzymają doustną azytromycynę zgodnie z protokołem.
|
Azytromycyna 500 mg doustnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa Erytromycynowa
Uczestnicy otrzymają doustną erytromycynę zgodnie z protokołem.
|
Erytromycyna 250 mg doustnie co 6 godzin przez 7 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik u matki
Ramy czasowe: 07 Dni
|
Pierwsza podstawowa miara wyniku Nazwa: Częstość występowania klinicznego zapalenia owodni Opis: Kliniczne zapalenie owodni będzie diagnozowane na podstawie wcześniej określonych kryteriów klinicznych, w tym gorączki u matki (≥38°C), tachykardii u matki, tkliwości macicy oraz cuchnącego płynu owodniowego, wspartych laboratoryjnymi dowodami infekcji. Narzędzie pomiarowe: Codzienna standaryzowana ocena kliniczna i ocena laboratoryjna. Ram czasowy: W ciągu 7 dni od włączenia do badania lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jednostka miary: Liczba uczestników z rozpoznanym klinicznym zapaleniem owodni. Druga podstawowa miara wyniku Nazwa: Laboratoryjne dowody infekcji u matki Opis: Odpowiedź zapalną u matki oceni się za pomocą całkowitej liczby leukocytów (TLC) i poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w celu wsparcia diagnozy infekcji. Narzędzie pomiarowe: Pobieranie krwi żylnej do oznaczenia TLC i CRP. Ram czasowy: Mierzone co drugi dzień do porodu |
07 Dni
|
|
Wyniki noworodkowe
Ramy czasowe: 07 dni
|
Podstawowa miara wyników 3 Nazwa: Masa urodzeniowa noworodka Opis: Masa urodzeniowa noworodka mierzona bezpośrednio po porodzie. Narzędzie pomiarowe: Kalibrowana waga cyfrowa. Ram czasowy: Przy urodzeniu. Jednostka miary: Gramy. Podstawowa miara wyników 4 Nazwa: Wynik APGAR po 1 minucie Opis: Ocena wyniku APGAR noworodka po 1 minucie od urodzenia. Narzędzie pomiarowe: Standardowy system punktacji APGAR. Ram czasowy: 1 minuta po urodzeniu. Jednostka miary: Wynik (0-10). |
07 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .