Otevírání nových možností: Azithromycin versus Erythromycin při léčbě předčasného odtoku plodových blan
Otevírání nových cest: Azithromycin versus Erythromycin v léčbě předčasného odtoku plodových blan
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Předčasný odtok plodové vody (PPROM) je významným přispěvatelem k předčasným porodům a novorozenecké morbiditě celosvětově. Zatímco erytromycin byl tradičně používán pro tento účel, omezení týkající se snášenlivosti a frekvence dávkování podnítila hodnocení alternativních látek, jako je azitromycin.
Cíl: Porovnat klinickou účinnost azitromycinu versus erytromycinu v léčbě PPROM se zaměřením na latenci, míru mateřských infekcí, novorozenecké výsledky a celkovou snášenlivost léku.
Metodologie: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici Sahiwal Teaching Hospital od 01-04-2024 do 31-03-2025. Celkem 250 těhotných žen s potvrzeným PPROM mezi 28+0 a 33+6 týdny těhotenství bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: Skupina A dostávala perorální dávku azitromycinu 500mg jednou denně po dobu sedmi dnů, zatímco Skupina B dostávala erytromycin 250 mg perorálně každých šest hodin po dobu sedmi dnů. Primární výsledky zahrnovaly dobu latence, incidenci chorioamnionitidy, způsob porodu a klíčové novorozenecké ukazatele, jako jsou APGAR skóre, míry přijetí na JIP, syndrom dechové tísně (RDS) a novorozenecká mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pákistán, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy
- Ve věku 18 až 40 let
- Jednočetné těhotenství s PPROM a
- 28 týdnů 0 dní až 33 týdnů 6 dní těhotenství.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství bylo před 28. týdnem
- Možné vady plodu
- Příznaky aktivní porodní činnosti
- Významné vaginální krvácení
- Příznaky chorioamnionitidy při příjmu
- Placenta previa nebo odloučení placenty
- Alergie na makrolidová antibiotika nebo antibiotická léčba méně než pět dní předtím byly všechny vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina azithromycinu
Účastníci obdrží azithromycin perorálně podle protokolu.
|
Azithromycin 500 mg perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Experimentální: Erytromycinová skupina
Účastníci obdrží perorální erytromycin podle protokolu.
|
Erytromycin 250 mg orálně každých 6 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: 07 dní
|
Primární výstupní ukazatel 1 Název: Incidence klinické chorioamnionitidy Popis: Klinická chorioamnionitida bude diagnostikována na základě předem stanovených klinických kritérií včetně mateřské horečky (≥38°C), mateřské tachykardie, citlivosti dělohy a zápachu plodové vody, podpořených laboratorními důkazy infekce. Měřící nástroj: Denní standardizované klinické hodnocení a laboratorní vyšetření. Časový rámec: Do 7 dnů od zařazení do studie nebo do porodu, podle toho, co nastane dříve. Jednotka měření: Počet účastníků s diagnózou klinické chorioamnionitidy. Primární výstupní ukazatel 2 Název: Mateřský laboratorní důkaz infekce Popis: Mateřská zánětlivá odpověď bude hodnocena pomocí celkového počtu leukocytů (TLC) a hladin C-reaktivního proteinu (CRP) pro podporu diagnózy infekce. Měřící nástroj: Odběr žilní krve pro stanovení TLC a CRP. Časový rámec: Měřeno obden až do porodu |
07 dní
|
|
Výsledky u novorozenců
Časové okno: 07 dní
|
Primární výstupní měřítko 3 Název: Porodní hmotnost novorozence Popis: Porodní hmotnost novorozence měřená bezprostředně po porodu. Měřicí nástroj: Kalibrovaná digitální váha. Časový rámec: Při narození. Jednotka měření: Gramy. Primární výstupní měřítko 4 Název: APGAR skóre v 1. minutě Popis: Hodnocení APGAR skóre novorozence v 1. minutě po narození. Měřicí nástroj: Standardní systém hodnocení APGAR. Časový rámec: 1 minuta po narození. Jednotka měření: Skóre (0-10). |
07 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130/IRV/SLMC/SWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .