ネオアジュバント内分泌療法を実施する閉経後ホルモン受容体陽性HER2陰性リンパ節陽性早期乳癌患者における1年間のレトロゾール投与 (NELOPHER)

この研究は何についてですか？

この臨床試験では、早期乳がんの閉経後女性におけるホルモン療法薬レトロゾールの使用を研究しています。対象となる乳がんは以下の特徴を持ちます：

• 近くのリンパ節に転移している、
• ホルモン受容体陽性（ERおよび／またはPR陽性）、
• HER2陰性。

レトロゾールは、ホルモン陽性乳がんの治療に広く使用されています。この研究では、通常よりも長期間（1年間）手術前に投与し、腋窩（わきの下）リンパ節のがんをどれだけ縮小させるかを見ることを目的としています。

なぜこの研究が行われるのですか？

リンパ節に転移した乳がんの多くの女性は、腋窩リンパ節郭清（ALND）を必要とします。これは多くのリンパ節を切除する手術で、腕のむくみ（リンパ浮腫）、痛み、腕の可動域制限などの長期的な副作用を引き起こす可能性があります。

この研究は、手術前の1年間のレトロゾール治療が以下のことを達成できるかどうかを明らかにすることを目指しています：

• 一部の患者でリンパ節からがんを排除できるか、
• 大規模なリンパ節手術の必要性を減らす、または回避できるか。

誰がこの研究に参加できますか？

参加者は以下の条件を満たす必要があります：

• 18歳から69歳の閉経後女性であること、
• 早期乳がん（腫瘍サイズT1-T2）であること、
• 近くのリンパ節にがんがあること（N1）、
• ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がんであること、
• このがんに対する以前の化学療法やホルモン療法を受けていないこと。

参加者はどのような治療を受けますか？

すべての参加者は以下を受けます：

• レトロゾール2.5 mgを1日1回経口摂取、
• 手術前の合計1年間。

この研究にはプラセボや比較群はありません。

研究期間中に何が起こりますか？

1. スクリーニングとベースライン

   • 病歴、身体検査
   • 血液検査と乳房／腋窩の画像検査（超音波、マンモグラフィー）
   • 適格性の確認

2. 治療期間（1年間）

   • 毎日の経口レトロゾール
   • 定期的なフォローアップ訪問：

   臨床評価、リンパ節の画像検査、副作用のモニタリング

3. 手術とフォローアップ

   • リンパ節の手術的評価
   • がんが残っているかどうかの病理検査
   • 再発と生存をモニタリングするための最大2年間のフォローアップ

この研究の主な目標は何ですか？

主要目標

• 1年間のレトロゾール治療後、腋窩リンパ節にがんが残っていない患者（病理学的完全奏効）の数を特定すること。
• リンパ節の縮小により、患者が腋窩リンパ節郭清を回避できるかどうかを評価すること。

副次目標

• 以下を測定すること：

  • 局所または領域的ながんの再発、
  • 遠隔臓器へのがんの転移、
  • 全生存期間と無病生存期間、
  • 長期的なレトロゾール使用の安全性と副作用。
• 超音波画像検査が、治療に対するリンパ節の反応をどれだけ予測できるかを評価すること。

何人の参加者が含まれますか？

合計126人の患者がこの研究に参加します。

なぜこの研究は重要ですか？

成功すれば、この研究は以下を実現する可能性があります：

• 大規模なリンパ節手術の必要性を減らす、
• 長期的な手術合併症のリスクを低下させる、
• ホルモン陽性乳がんの選択された患者に対する侵襲の少ない治療アプローチを支持する。

この結果は、早期、リンパ節陽性乳がんの閉経後女性の将来の治療戦略を改善するのに役立つ可能性があります。