绝经后激素受体阳性HER2阴性淋巴结阳性早期乳腺癌患者接受一年来曲唑的新辅助内分泌治疗。 (NELOPHER)

本研究是关于什么的？

这项临床试验研究来曲唑（一种激素治疗药物）在患有早期乳腺癌的绝经后女性中的应用，该乳腺癌具有以下特征：

• 已扩散至附近淋巴结，
• 激素受体阳性（ER和/或PR阳性），且
• HER2阴性。 来曲唑已广泛用于治疗激素阳性乳腺癌。 在本研究中，它于术前使用比通常更长的时间（一年），以观察其在缩小腋窝淋巴结癌症方面的效果。

为什么要进行这项研究？ 许多患有乳腺癌且已扩散至淋巴结的女性需要进行腋窝淋巴结清扫术（ALND），这种手术会切除许多淋巴结，可能导致长期副作用，如手臂肿胀（淋巴水肿）、疼痛和手臂活动受限。

本研究旨在确定术前一年的来曲唑治疗是否能够：

• 消除某些患者淋巴结中的癌症，以及
• 减少或避免进行广泛的淋巴结手术。

谁可以参加这项研究？

参与者必须：

• 为18-69岁的绝经后女性，
• 患有早期乳腺癌（肿瘤大小T1-T2），
• 癌症已扩散至附近淋巴结（N1），
• 患有激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌，
• 未接受过针对该癌症的化疗或激素治疗。 参与者将接受什么治疗？

所有参与者将接受：

• 来曲唑2.5毫克，每日一次口服，
• 术前总疗程为一年。 本研究中无安慰剂组或对照组。

研究期间会发生什么？

1. 筛查和基线

   • 病史、体格检查
   • 血液检查和乳腺/腋窝影像学检查（超声、乳腺X线摄影）
   • 确认资格

2. 治疗阶段（1年）

   • 每日口服来曲唑
   • 定期随访进行：

   临床评估 淋巴结影像学检查 监测副作用

3. 手术和随访

   • 淋巴结手术评估
   • 病理学检查以确定癌症是否残留
   • 长达两年的随访以监测复发和生存情况

本研究的主要目标是什么？ 主要目标

• 确定有多少患者在接受一年来曲唑治疗后腋窝淋巴结中无残留癌症（病理完全缓解）。
• 评估淋巴结缩小是否可能使患者避免进行腋窝淋巴结清扫术。

次要目标

• 测量：

  • 局部或区域癌症复发，
  • 癌症向远处器官的扩散，
  • 总生存期和无病生存期，
  • 长期使用来曲唑的安全性和副作用。
• 评估超声影像学在预测淋巴结对治疗反应方面的效果。

将包括多少参与者？ 本研究共有126名患者参加。

为什么这项研究很重要？

如果成功，本研究可能：

• 减少对广泛淋巴结手术的需求，
• 降低长期手术并发症的风险，
• 为选定的激素阳性乳腺癌患者提供一种侵入性较小的治疗方法。

研究结果可能有助于改善绝经后早期淋巴结阳性乳腺癌患者的未来治疗策略。