Neo-adjuvante endocriene therapie bij postmenopauzale hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve lymfeklier-positieve vroeg-stadium borstkankerpatiënten met één jaar letrozol. (NELOPHER)

Waar gaat deze studie over?

Deze klinische studie onderzoekt het gebruik van letrozol, een hormoontherapiemedicijn, bij postmenopauzale vrouwen met vroegtijdige borstkanker die:

• Uitgezaaid is naar nabijgelegen lymfeklieren,
• Hormoonreceptorpositief is (ER en/of PR positief), en
• HER2-negatief is. Letrozol wordt al op grote schaal gebruikt om hormoonpositieve borstkanker te behandelen. In deze studie wordt het langer dan gebruikelijk (één jaar) vóór de operatie gegeven om te zien hoe goed het werkt bij het verkleinen van kanker in de okselklieren (axillaire lymfeklieren).

Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Veel vrouwen met borstkanker die is uitgezaaid naar lymfeklieren, hebben een okselklierdissectie (ALND) nodig, een operatie waarbij veel lymfeklieren worden verwijderd en die langdurige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals armzwelling (lymfoedeem), pijn en verminderde armbeweging.

Deze studie heeft als doel te achterhalen of één jaar letrozolbehandeling vóór de operatie kan:

• Kanker uit de lymfeklieren bij sommige patiënten elimineren, en
• De noodzaak van uitgebreide lymfeklierchirurgie verminderen of vermijden.

Wie kan deelnemen aan deze studie?

Deelnemers moeten:

• Postmenopauzale vrouwen zijn van 18-69 jaar,
• Vroegtijdige borstkanker hebben (tumorgrootte T1-T2),
• Kanker in nabijgelegen lymfeklieren hebben (N1),
• Hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker hebben,
• Geen eerdere chemotherapie of hormoontherapie voor deze kanker hebben gehad. Welke behandeling zullen deelnemers ontvangen?

Alle deelnemers zullen ontvangen:

• Letrozol 2,5 mg, eenmaal daags oraal ingenomen,
• Voor een totale duur van één jaar vóór de operatie. Er is geen placebo en geen vergelijkingsgroep in deze studie.

Wat gebeurt er tijdens de studie?

1. Screening en Baseline

   • Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
   • Bloedonderzoek en beeldvorming van borst/oksels (echografie, mammografie)
   • Bevestiging van geschiktheid

2. Behandelingsfase (1 jaar)

   • Dagelijkse orale letrozol
   • Regelmatige vervolgbezoeken voor:

   Klinische beoordelingen Beeldvorming van lymfeklieren Monitoring van bijwerkingen

3. Operatie en Follow-up

   • Chirurgische evaluatie van lymfeklieren
   • Pathologisch onderzoek om te zien of kanker aanwezig blijft
   • Follow-up van maximaal twee jaar om recidief en overleving te monitoren

Wat zijn de belangrijkste doelen van de studie? Primair doel

• Te bepalen hoeveel patiënten geen resterende kanker in de okselklieren hebben (pathologische volledige respons) na één jaar letrozolbehandeling.
• Te beoordelen of het krimpen van lymfeklieren patiënten kan helpen een okselklierdissectie te vermijden.

Secundaire doelen

• Te meten:

  • Lokale of regionale kankerrecidieven,
  • Uitzaaiing van kanker naar verre organen,
  • Algehele overleving en ziektevrije overleving,
  • Veiligheid en bijwerkingen van langdurig letrozolgebruik.
• Te evalueren hoe goed echografie de respons van lymfeklieren op de behandeling voorspelt.

Hoeveel deelnemers zullen worden opgenomen? In totaal zullen 126 patiënten deelnemen aan deze studie.

Waarom is deze studie belangrijk?

Als succesvol, kan deze studie:

• De noodzaak van uitgebreide lymfeklierchirurgie verminderen,
• Het risico op langdurige chirurgische complicaties verlagen,
• Een minder invasieve behandeling benadering ondersteunen voor geselecteerde patiënten met hormoonpositieve borstkanker.

De resultaten kunnen helpen toekomstige behandelstrategieën te verbeteren voor postmenopauzale vrouwen met vroegtijdige, lymfeklierpositieve borstkanker.