Neoadjuwantowa terapia hormonalna u pomenopauzalnych pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, ujemnym HER2, z zajęciem węzłów chłonnych, z jednorocznym stosowaniem letrozolu. (NELOPHER)

O czym jest to badanie?

To badanie kliniczne dotyczy stosowania letrozolu, leku z grupy terapii hormonalnej, u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, który:

• Rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne,
• Jest receptorowo dodatni pod względem hormonów (ER i/lub PR dodatni), oraz
• Jest HER2-ujemny. Letrozol jest już powszechnie stosowany w leczeniu hormonozależnego raka piersi. W tym badaniu podawany jest przed operacją przez dłuższy okres niż zwykle (jeden rok), aby sprawdzić, jak dobrze działa w zmniejszaniu raka w węzłach chłonnych pod pachą (pachowych).

Dlaczego prowadzone jest to badanie? Wiele kobiet z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne, wymaga wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND), operacji polegającej na usunięciu wielu węzłów chłonnych, która może powodować długotrwałe skutki uboczne, takie jak obrzęk ramienia (obrzęk limfatyczny), ból i ograniczenie ruchomości ramienia.

To badanie ma na celu ustalenie, czy roczne leczenie letrozolem przed operacją może:

• Wyeliminować raka z węzłów chłonnych u niektórych pacjentek, oraz
• Zmniejszyć lub uniknąć konieczności rozległej operacji węzłów chłonnych.

Kto może wziąć udział w tym badaniu? Uczestniczki muszą:

• Być kobietami po menopauzie w wieku 18-69 lat,
• Mieć wczesnego raka piersi (wielkość guza T1-T2),
• Mieć raka w pobliskich węzłach chłonnych (N1),
• Mieć hormonozależnego, HER2-ujemnego raka piersi,
• Nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani terapii hormonalnej z powodu tego raka. Jakie leczenie otrzymają uczestniczki?

Wszystkie uczestniczki otrzymają:

• Letrozol 2,5 mg, przyjmowany raz dziennie doustnie,
• Przez całkowity okres jednego roku przed operacją. W tym badaniu nie ma placebo ani grupy porównawczej.

Co będzie się działo podczas badania?

1. Badania przesiewowe i stan wyjściowy

   • Historia medyczna, badanie fizykalne
   • Badania krwi i obrazowanie piersi/pachy (ultradźwięki, mammografia)
   • Potwierdzenie kwalifikowalności

2. Faza leczenia (1 rok)

   • Codzienne doustne przyjmowanie letrozolu
   • Regularne wizyty kontrolne w celu:

   Ocen klinicznych Obrazowania węzłów chłonnych Monitorowania skutków ubocznych

3. Operacja i obserwacja

   • Ocena chirurgiczna węzłów chłonnych
   • Badanie patologiczne w celu sprawdzenia, czy rak pozostał
   • Obserwacja do dwóch lat w celu monitorowania nawrotów i przeżycia

Jakie są główne cele badania? Cel główny

• Ustalenie, u ilu pacjentek nie ma pozostałości raka w węzłach chłonnych pachowych (patologiczna całkowita odpowiedź) po roku leczenia letrozolem.
• Ocena, czy zmniejszenie węzłów chłonnych może pozwolić pacjentkom uniknąć wycięcia węzłów chłonnych pachowych.

Cele drugorzędne

• Pomiar:

  • Miejscowego lub regionalnego nawrotu raka,
  • Rozprzestrzenienia się raka na odległe narządy,
  • Całkowitego przeżycia i przeżycia bez choroby,
  • Bezpieczeństwa i skutków ubocznych długotrwałego stosowania letrozolu.
• Ocena, jak dobrze obrazowanie ultradźwiękowe przewiduje odpowiedź węzłów chłonnych na leczenie.

Ilu uczestników zostanie włączonych do badania? W sumie w badaniu weźmie udział 126 pacjentek.

Dlaczego to badanie jest ważne? Jeśli się powiedzie, to badanie może:

• Zmniejszyć konieczność rozległej operacji węzłów chłonnych,
• Obniżyć ryzyko długotrwałych powikłań chirurgicznych,
• Wspierać mniej inwazyjne podejście do leczenia u wybranych pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi.

Wyniki mogą pomóc w poprawie przyszłych strategii leczenia dla kobiet po menopauzie z wczesnym, węzłowo dodatnim rakiem piersi.