Neoadjuvant endokrin terapi hos postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, lymfeknude-positiv tidligstadiet brystkræft med et års letrozolbehandling. (NELOPHER)

Hvad handler denne undersøgelse om?

Denne kliniske undersøgelse studerer brugen af letrozol, et hormonterapilægemiddel, hos postmenopausale kvinder med tidligstadiet brystkræft, der:

• Har spredt sig til nærliggende lymfeknuder,
• Er hormonreceptor-positiv (ER og/eller PR-positiv), og
• Er HER2-negativ. Letrozol er allerede bredt anvendt til behandling af hormonpositiv brystkræft. I denne undersøgelse gives det før operation i en længere periode end normalt (et år) for at se, hvor godt det virker på at formindske kræft i lymfeknuderne under armen (aksillære lymfeknuder).

Hvorfor gennemføres denne undersøgelse? Mange kvinder med brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder, har brug for aksillær lymfeknudedissektion (ALND), en operation, der fjerner mange lymfeknuder og kan forårsage langvarige bivirkninger som armsvulst (lymfødem), smerter og nedsat armbevægelighed.

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om et års letrozolbehandling før operation kan:

• Udrydde kræft fra lymfeknuderne hos nogle patienter, og
• Reducere eller undgå behovet for omfattende lymfeknudeoperation.

Hvem kan deltage i denne undersøgelse?

Deltagere skal:

• Være postmenopausale kvinder i alderen 18-69 år,
• Have tidligstadiet brystkræft (tumorstørrelse T1-T2),
• Have kræft i nærliggende lymfeknuder (N1),
• Have hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft,
• Ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller hormonterapi for denne kræft. Hvilken behandling vil deltagerne modtage?

Alle deltagere vil modtage:

• Letrozol 2,5 mg, indtaget én gang dagligt oralt,
• I en samlet varighed på et år før operationen. Der er ingen placebo og ingen sammenligningsgruppe i denne undersøgelse.

Hvad vil der ske under undersøgelsen?

1. Screening og baseline

   • Medicinsk historie, fysisk undersøgelse
   • Blodprøver og bryst/aksillær billeddannelse (ultralyd, mammografi)
   • Bekræftelse af berettigelse

2. Behandlingsfase (1 år)

   • Daglig oral letrozol
   • Regelmæssige opfølgningsbesøg til:

   Kliniske vurderinger Billeddannelse af lymfeknuder Overvågning af bivirkninger

3. Operation og opfølgning

   • Kirurgisk evaluering af lymfeknuder
   • Patologitest for at se, om kræft stadig er til stede
   • Opfølgning i op til to år for at overvåge tilbagefald og overlevelse

Hvad er de vigtigste mål for undersøgelsen? Primært mål

• At bestemme, hvor mange patienter der ikke har tilbageværende kræft i de aksillære lymfeknuder (patologisk komplet respons) efter et års letrozolbehandling.
• At vurdere, om lymfeknudekrympning kan tillade patienter at undgå aksillær lymfeknudedissektion.

Sekundære mål

• At måle:

  • Lokal eller regional kræfttilbagefald,
  • Spredning af kræft til fjerntliggende organer,
  • Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse,
  • Sikkerhed og bivirkninger ved langvarig letrozolanvendelse.
• At evaluere, hvor godt ultralydsbilleddannelse forudsiger lymfeknuderespons på behandlingen.

Hvor mange deltagere vil blive inkluderet? I alt 126 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?

Hvis den er succesfuld, kan denne undersøgelse:

• Reducere behovet for omfattende lymfeknudeoperation,
• Nedsætte risikoen for langvarige kirurgiske komplikationer,
• Støtte en mindre invasiv behandlingstilgang for udvalgte patienter med hormonpositiv brystkræft.

Resultaterne kunne hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for postmenopausale kvinder med tidligstadiet, node-positiv brystkræft.