Neoadjuvant endokrin terapi for postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv, HER2-negativ, lymfeknutepositiv tidligstadiebrystkreft med ett års behandling med letrozol. (NELOPHER)

Hva handler denne studien om?

Denne kliniske studien undersøker bruken av letrozol, et hormonterapimedisin, hos postmenopausale kvinner med tidligstadie brystkreft som:

• Har spredt seg til nærliggende lymfeknuter,
• Er hormonreseptorpositiv (ER og/eller PR-positiv), og
• Er HER2-negativ. Letrozol er allerede mye brukt til å behandle hormonpositiv brystkreft. I denne studien gis det før operasjon over en lengre periode enn vanlig (ett år) for å se hvor godt det virker på å redusere kreft i lymfeknutene under armen (aksillære lymfeknuter).

Hvorfor gjennomføres denne studien? Mange kvinner med brystkreft som har spredt seg til lymfeknuter trenger aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), en operasjon som fjerner mange lymfeknuter og kan forårsake langvarige bivirkninger som armsvulst (lymphedem), smerter og redusert armbevegelse.

Denne studien har som mål å finne ut om ett års letrozolbehandling før operasjon kan:

• Eliminere kreft fra lymfeknutene hos noen pasienter, og
• Redusere eller unngå behovet for omfattende lymfeknuteoperasjon.

Hvem kan delta i denne studien?

Deltakere må:

• Være postmenopausale kvinner i alderen 18–69 år,
• Ha tidligstadie brystkreft (tumørstørrelse T1–T2),
• Ha kreft i nærliggende lymfeknuter (N1),
• Ha hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft,
• Ikke ha fått tidligere kjemoterapi eller hormonterapi for denne kreften. Hvilken behandling vil deltakerne motta?

Alle deltakere vil motta:

• Letrozol 2,5 mg, tatt én gang daglig peroralt,
• I totalt ett år før operasjon. Det er ingen placebo og ingen sammenligningsgruppe i denne studien.

Hva vil skje under studien?

1. Oppstart og utgangspunkt

   • Medisinsk historie, fysisk undersøkelse
   • Blodprøver og bildeundersøkelse av bryst/armhule (ultralyd, mammografi)
   • Bekreftelse av kvalifikasjoner

2. Behandlingsfase (1 år)

   • Daglig peroralt letrozol
   • Regelmessige oppfølgingsbesøk for:

   Kliniske vurderinger Bildeundersøkelse av lymfeknuter Overvåking av bivirkninger

3. Operasjon og oppfølging

   • Kirurgisk evaluering av lymfeknuter
   • Patologitesting for å se om kreft gjenstår
   • Oppfølging i opptil to år for å overvåke tilbakefall og overlevelse

Hva er studiens hovedmål? Primært mål

• Å fastslå hvor mange pasienter som ikke har gjenstående kreft i aksillære lymfeknuter (patologisk komplett respons) etter ett års letrozolbehandling.
• Å vurdere om lymfeknutesammentrekning kan gjøre at pasienter unngår aksillær lymfeknutedisseksjon.

Sekundære mål

• Å måle:

  • Lokal eller regional krefttilbakefall,
  • Spredning av kreft til fjerne organer,
  • Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse,
  • Sikkerhet og bivirkninger av langtidsbruk av letrozol.
• Å evaluere hvor godt ultralydbildeundersøkelse forutsier lymfeknutesvar på behandling.

Hvor mange deltakere vil bli inkludert? Totalt 126 pasienter vil delta i denne studien.

Hvorfor er denne studien viktig?

Hvis vellykket, kan denne studien:

• Redusere behovet for omfattende lymfeknuteoperasjon,
• Redusere risikoen for langvarige kirurgiske komplikasjoner,
• Støtte en mindre invasiv behandlingsmetode for utvalgte pasienter med hormonpositiv brystkreft.

Resultatene kan bidra til å forbedre fremtidige behandlingsstrategier for postmenopausale kvinner med tidligstadie, lymfeknutepositiv brystkreft.