Neoadjuvanttinen endokriininen terapia postmenopausaalisilla hormonireseptoripositiivisilla HER2/neu-negatiivisilla solmupositiivisilla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on yhden vuoden letrotsolihoidot. (NELOPHER)
Neoadjuvantinen endokriininen hoito postmenopausaalisilla hormoni-reseptoripositiivisilla HER2-negatiivisilla solmun positiivisilla varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla yhden vuoden letrotsolilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko letrotsoli, joka on hormonihoitolääke, tehokas varhaisvaiheen, hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa, joka on levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin menopaussin läpikäyneillä naisilla. Tutkimus arvioi myös letrotsolin turvallisuutta vuoden ajan ennen leikkausta.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Pystyykö vuoden letrotsolihoidon poistamaan syövän kainaloiden (aksillaaristen) imusolmukkeista?
Vähentääkö letrotsolihoidon tarve laajalle imusolmukkeiden leikkaukselle?
Kuinka turvallinen ja siedettävä pitkäaikainen letrotsolihoidon on?
Tämä on yksihaarainen tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat letrotsolia. Plaseboa tai vertailuryhmää ei ole.
Osallistujat:
Ottavat letrotsolia 2,5 mg suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
Osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihin fyysisten tutkimusten, verikokeiden ja kuvantamistutkimusten vuoksi
Käyvät läpi leikkauksen hoidon päätyttyä
Seurataan jopa kahden vuoden ajan syövän uusiutumisen ja selviytymisen seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse?
Tämä kliininen tutkimus tutkii letrotsolin, joka on hormonihoitolääke, käyttöä vaihdevuosiin tulleet naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja:
- Syöpä on levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin,
- Syöpä on hormonireseptoripositiivinen (ER ja/tai PR positiivinen), ja
- Syöpä on HER2-negatiivinen. Letrotsolia käytetään jo laajalti hormonipositiivisen rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan ennen leikkausta pidempään kuin yleensä (yksi vuosi) nähdäksemme, kuinka hyvin se toimii syövän kutistamisessa kainalon (aksillaaristen) imusolmukkeissa.
Miksi tämä tutkimus tehdään? Monet naiset, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt imusolmukkeisiin, tarvitsevat kainalon imusolmukkeiden poiston (ALND), leikkauksen, jossa poistetaan useita imusolmukkeita ja joka voi aiheuttaa pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, kuten käsien turvotusta (lymfedeemaa), kipua ja rajoitettua käsien liikettä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhden vuoden letrotsolihoito ennen leikkausta:
- Poistaa syövän imusolmukkeista joillakin potilailla, ja
- Vähentää tai välttää tarpeen laajamittaiselle imusolmukkeiden leikkaukselle.
Kuka voi osallistua tähän tutkimukseen? Osallistujien on:
- Oltava vaihdevuosiin tulleet naiset 18–69-vuotiaana,
- Oltava varhaisvaiheen rintasyöpä (kasvainkoko T1–T2),
- Oltava syöpä läheisissä imusolmukkeissa (N1),
- Oltava hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä,
- Ei saa olla saanut aiempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa tähän syöpään. Minkä hoidon osallistujat saavat?
Kaikki osallistujat saavat:
- Letrotsolia 2,5 mg, otettuna kerran päivässä suun kautta,
- Kokonaiskestoltaan yhden vuoden ajan ennen leikkausta. Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä eikä vertailuryhmää.
Mitä tutkimuksen aikana tapahtuu?
Seulonta ja perustilanne
- Sairaushistoria, fyysinen tutkimus
- Verikokeet ja rintojen/kainalon kuvantaminen (ultraääni, mammografia)
- Kelpoisuuden vahvistus
Hoitovaihe (1 vuosi)
- Päivittäinen suun kautta otettava letrotsoli
- Säännölliset seurantakäynnit:
Kliiniset arviot Imusolmukkeiden kuvantaminen Sivuvaikutusten seuranta
Leikkaus ja seuranta
- Imusolmukkeiden kirurginen arviointi
- Patologiset testit nähdäksesi, onko syöpää jäljellä
- Jopa kahden vuoden seuranta uusiutumisen ja selviytymisen seurantaan
Mitkä ovat tutkimuksen päätavoitteet? Päätavoite
- Selvittää, kuinka monella potilaalla ei ole jäljellä syöpää kainalon imusolmukkeissa (patologinen täydellinen vaste) yhden vuoden letrotsolihoiton jälkeen.
- Arvioida, voiko imusolmukkeiden kutistuminen antaa potilaille mahdollisuuden välttää kainalon imusolmukkeiden poiston.
Toissijaiset tavoitteet
Mittaa:
- Paikallinen tai alueellinen syövän uusiutuminen,
- Syövän leviäminen kaukaisiin elimiin,
- Kokonaisselviytyminen ja sairaudettoman selviytymisen,
- Pitkäaikaisen letrotsolin käytön turvallisuus ja sivuvaikutukset.
- Arvioida, kuinka hyvin ultraäänikuvantaminen ennustaa imusolmukkeiden vastetta hoitoon.
Kuinka monta osallistujaa tutkimukseen otetaan? Yhteensä 126 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Jos menestyy, tämä tutkimus voi:
- Vähentää tarpeen laajamittaiselle imusolmukkeiden leikkaukselle,
- Pienentää pitkäaikaisten kirurgisten komplikaatioiden riskiä,
- Tukea vähemmän invasiivista hoitomenetelmää valituille potilaille, joilla on hormonipositiivinen rintasyöpä.
Tulokset voivat auttaa parantamaan tulevia hoitostrategioita vaihdevuosiin tulleet naisille, joilla on varhaisvaiheen, imusolmukepositiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Eram Akram
- Puhelinnumero: +923365163135
- Sähköposti: umemustafa@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Cancer Care Hospital and Research Centre Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Potilaat iältään 18–69 vuotta.
- Menopaussi: Kaikkien potilaiden on oltava postmenopausaalisia, varmistettuna seerumin estradiolipitoisuuksilla tai muilla kliinisillä kriteereillä.
- Diagnoosi: Histologisesti varmistettu mihin tahansa asteeseen kuuluva tunkeutava duktaalikarsinooma.
- Kasvaimen koko: Primaarikasvaimen (T) luokka T1 tai T2 AJCC 8. painoksen mukaan, mitattuna ultraäänitutkimuksella (USG) ja mammografialla.
- Solmuosallisuus: N1-tauti, joka on dokumentoitu kliinisellä tutkimuksella ja USG:lla, ja jonka histopatologia on varmistettu ohutneulanäytteen sytologialla (FNAC) tai ydinneulabiopsialla.
- Hormonireseptoritila: Potilaiden on oltava estrogeenireseptori (ER) positiivisia ja progesteronireseptori (PR) positiivisia/negatiivisia, ja HER2-tilan on oltava negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Potilaat iältään alle 18 tai yli 69 vuotta.
- Kasvaimen koko: Potilaat, joiden primaarikasvain on suurempi kuin T2 >5 cm tai joilla on N2-tauti.
- Histologinen tyyppi: Tunkeutava lobulaarikarsinooma tai muut ei-invasiiviset rintasyöpätyypit.
- Aikaisemmat hoidot: Aikaisempi hoito neoadjuvanttisella endokriinihoidolla (NET) tai neoadjuvanttisella kemoterapialla (NACT).
- Komorbiditeetit: Merkittävät komorbiditeetit, jotka estävät anestesian antamisen tai vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Taudin ominaisuudet: Potilaat, joilla on monikeskeinen tai monipesäkkeinen tauti, kuvantamis- tai histopatologisten löydösten määrittelemänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letratsoli
Letrozoli, suun kautta, 2,5 mg päivittäin, 1 vuoden ajan
|
Letrozoli on suun kautta annosteltava aromataasin estäjä, jota annetaan annoksena 2,5 mg kerran päivässä vuoden ajan.
Sitä käytetään neoadjuvanttina hoitona vaihdevuosiin päässeillä naisilla, joilla on varhaisvaiheen, hormonireseptoripositiivinen (ER+/PR+), HER2-negatiivinen ja solupositiivinen rintasyöpä, pienentääkseen kasvaimen kokoa ja kainalosolmukkeiden osallistumista ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksillaarisen solmuvasteen patologisen täydellisen vastauksen (pCR) laajuus
Aikaikkuna: Alkutasosta (hoidon aloittamisen ajoilta) vuoden letrotsolihoidon päättymiseen
|
Postmenopausaalisten, hormoni-reseptoripositiivisten (ER+/PR+), HER2-negatiivisten, solmunpositiivisten rintasyöpäpotilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vastauksen (pCR) kainalolymfisoluissa vuoden neoadjuvantin letrotsolihoidon jälkeen, arvioituna sentinel-lymfikudosnäytteen avulla (SLNBx).
|
Alkutasosta (hoidon aloittamisen ajoilta) vuoden letrotsolihoidon päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loko-regionaalinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat loko-regionaalisen uusiutumisen (rinta, rintakehä tai kainalosolmut) vuoden neoadjuvantin letrotsolihoidon jälkeen.
|
Arvioitu 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kaukainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy kaukaisia metastasseja (esim. luuhun, maksaan, keuhkoihin) yhden vuoden neoadjuvantin letrotsolihoidon jälkeen.
|
Arvioitu 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seurattiin jatkuvasti 1 vuoden hoitojakson aikana, raportoitiin 3 kuukauden välein.
|
Osallistujien raportoimien tai tutkijoiden havainnoimien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus letratsolihoidon aikana, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Seurattiin jatkuvasti 1 vuoden hoitojakson aikana, raportoitiin 3 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Nitriilit
- Triatsolit
- Oksidoroidunkulaasit
- Kasvaimen suppressoriproteiinit
- Neoplasmiproteiinit
- Lyhyen ketjun dehydrogeneasireduktaasit
- NAD(+) ja NADP(+) -riippuvaiset alkoholioksidoreduktaasit
- Alkoholioksidoreduktaasit
- Letrotsoli
- WW Domain-Containing Oxidoreductase
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistutkimustulokset julkaistaan julkisesti ClinicalTrials.gov-portaalissa
ja vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .