Neoadjuvante endokrine Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem, nodal positivem, frühem Brustkrebs mit einem Jahr Letrozol. (NELOPHER)

Worum geht es in dieser Studie?

Diese klinische Studie untersucht die Anwendung von Letrozol, einem Hormontherapeutikum, bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, der:

• Sich auf nahegelegene Lymphknoten ausgebreitet hat,
• Hormonrezeptor-positiv ist (ER- und/oder PR-positiv), und
• HER2-negativ ist. Letrozol wird bereits häufig zur Behandlung von hormonpositivem Brustkrebs eingesetzt. In dieser Studie wird es vor der Operation über einen längeren Zeitraum als üblich (ein Jahr) verabreicht, um zu untersuchen, wie gut es zur Verkleinerung von Krebs in den Achsellymphknoten wirkt.

Warum wird diese Studie durchgeführt? Viele Frauen mit Brustkrebs, der sich auf Lymphknoten ausgebreitet hat, benötigen eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND), eine Operation, bei der viele Lymphknoten entfernt werden und die langfristige Nebenwirkungen wie Armschwellung (Lymphödem), Schmerzen und eingeschränkte Armbewegung verursachen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine einjährige Letrozol-Behandlung vor der Operation:

• Bei einigen Patienten den Krebs aus den Lymphknoten beseitigen kann, und
• Die Notwendigkeit einer umfangreichen Lymphknotenoperation verringern oder vermeiden kann.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Teilnehmer müssen:

• Postmenopausale Frauen im Alter von 18-69 Jahren sein,
• Brustkrebs im Frühstadium haben (Tumorgröße T1-T2),
• Krebs in nahegelegenen Lymphknoten haben (N1),
• Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs haben,
• Für diesen Krebs keine vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten haben. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer?

Alle Teilnehmer erhalten:

• Letrozol 2,5 mg, einmal täglich oral eingenommen,
• Für eine Gesamtdauer von einem Jahr vor der Operation. Es gibt kein Placebo und keine Vergleichsgruppe in dieser Studie.

Was geschieht während der Studie?

1. Voruntersuchung und Ausgangsbasis

   • Krankengeschichte, körperliche Untersuchung
   • Bluttests und Brust-/Achselbildgebung (Ultraschall, Mammographie)
   • Bestätigung der Eignung

2. Behandlungsphase (1 Jahr)

   • Tägliche orale Letrozol-Einnahme
   • Regelmäßige Nachuntersuchungen für:

   Klinische Bewertungen Bildgebung der Lymphknoten Überwachung von Nebenwirkungen

3. Operation und Nachsorge

   • Chirurgische Beurteilung der Lymphknoten
   • Pathologische Untersuchung, um festzustellen, ob Krebs verbleibt
   • Nachbeobachtung bis zu zwei Jahren zur Überwachung von Wiederauftreten und Überleben

Was sind die Hauptziele der Studie? Primäres Ziel

• Festzustellen, wie viele Patienten nach einjähriger Letrozol-Behandlung keinen verbleibenden Krebs in den Achsellymphknoten haben (pathologische Komplettremission).
• Zu bewerten, ob die Verkleinerung der Lymphknoten es Patienten ermöglichen kann, eine axilläre Lymphknotendissektion zu vermeiden.

Sekundäre Ziele

• Zu messen:

  • Lokales oder regionales Wiederauftreten von Krebs,
  • Ausbreitung von Krebs auf entfernte Organe,
  • Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben,
  • Sicherheit und Nebenwirkungen der Langzeitanwendung von Letrozol.
• Zu bewerten, wie gut Ultraschallbildgebung das Ansprechen der Lymphknoten auf die Behandlung vorhersagt.

Wie viele Teilnehmer werden einbezogen? Insgesamt 126 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.

Warum ist diese Studie wichtig?

Im Erfolgsfall könnte diese Studie:

• Die Notwendigkeit einer umfangreichen Lymphknotenoperation verringern,
• Das Risiko langfristiger chirurgischer Komplikationen senken,
• Einen weniger invasiven Behandlungsansatz für ausgewählte Patienten mit hormonpositivem Brustkrebs unterstützen.

Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, zukünftige Behandlungsstrategien für postmenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und Lymphknotenbefall zu verbessern.