Neoadjuvantní endokrinní terapie u postmenopauzálních pacientek s hormonálně receptor pozitivním HER2 negativním časným stadiem karcinomu prsu s pozitivními uzlinami s jedním rokem léčby letrozolem. (NELOPHER)

O čem je tato studie?

Tato klinická studie zkoumá použití letrozolu, hormonální terapie, u postmenopauzálních žen s časným stádiem karcinomu prsu, který:

• Se rozšířil do blízkých lymfatických uzlin,
• Je hormonálně receptorově pozitivní (ER a/nebo PR pozitivní), a
• Je HER2-negativní. Letrozol se již běžně používá k léčbě hormonálně pozitivního karcinomu prsu. V této studii je podáván před operací po delší dobu než obvykle (jeden rok), aby se zjistilo, jak účinně působí na zmenšení nádoru v podpažních (axilárních) lymfatických uzlinách.

Proč je tato studie prováděna? Mnoho žen s karcinomem prsu, který se rozšířil do lymfatických uzlin, potřebuje axilární disekci lymfatických uzlin (ALND), operaci, při které se odstraňuje mnoho lymfatických uzlin a která může způsobit dlouhodobé vedlejší účinky, jako je otok paže (lymfedém), bolest a omezený pohyb paže.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může jeden rok léčby letrozolem před operací:

• Odstranit nádor z lymfatických uzlin u některých pacientek, a
• Snižovat nebo zamezit potřebě rozsáhlé operace lymfatických uzlin.

Kdo se může této studie zúčastnit?

Účastnice musí:

• Být postmenopauzální ženy ve věku 18–69 let,
• Mít časné stádium karcinomu prsu (velikost nádoru T1–T2),
• Mít nádor v blízkých lymfatických uzlinách (N1),
• Mít hormonálně receptorově pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu,
• Nedostaly předchozí chemoterapii nebo hormonální terapii pro tento nádor. Jakou léčbu účastnice obdrží?

Všechny účastnice obdrží:

• Letrozol 2,5 mg, užívaný jednou denně ústy,
• Po celkovou dobu jednoho roku před operací. V této studii není placebo ani srovnávací skupina.

Co se během studie bude dít?

1. Předvýběr a výchozí stav

   • Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření
   • Krevní testy a zobrazování prsu/axily (ultrazvuk, mamografie)
   • Potvrzení způsobilosti

2. Fáze léčby (1 rok)

   • Denní perorální letrozol
   • Pravidelné kontrolní návštěvy pro:

   Klinická hodnocení Zobrazování lymfatických uzlin Sledování vedlejších účinků

3. Operace a sledování

   • Chirurgické vyhodnocení lymfatických uzlin
   • Patologické testování, aby se zjistilo, zda nádor přetrvává
   • Sledování po dobu až dvou let pro monitorování recidivy a přežití

Jaké jsou hlavní cíle studie? Primární cíl

• Zjistit, u kolika pacientek po jednom roce léčby letrozolem nezůstal nádor v axilárních lymfatických uzlinách (patologická kompletní odpověď).
• Posoudit, zda zmenšení lymfatických uzlin může umožnit pacientkám vyhnout se axilární disekci lymfatických uzlin.

Sekundární cíle

• Změřit:

  • Lokální nebo regionální recidivu nádoru,
  • Rozšíření nádoru do vzdálených orgánů,
  • Celkové přežití a přežití bez onemocnění,
  • Bezpečnost a vedlejší účinky dlouhodobého užívání letrozolu.
• Vyhodnotit, jak dobře ultrazvukové zobrazování předpovídá odpověď lymfatických uzlin na léčbu.

Kolik účastnic bude do studie zařazeno? Celkem se této studie zúčastní 126 pacientek.

Proč je tato studie důležitá?

Pokud bude úspěšná, tato studie může:

• Snižovat potřebu rozsáhlé operace lymfatických uzlin,
• Snižovat riziko dlouhodobých chirurgických komplikací,
• Podporovat méně invazivní léčebný přístup pro vybrané pacientky s hormonálně pozitivním karcinomem prsu.

Výsledky by mohly pomoci zlepšit budoucí léčebné strategie pro postmenopauzální ženy s časným stádiem, uzlinově pozitivního karcinomu prsu.