Terapia Endócrina Neo-Adjuvante em Doentes Pós-Menopáusicas com Cancro da Mama em Fase Inicial, Recetor Hormonal Positivo, HER2 Negativo e Gânglio Positivo, com Um Ano de Letrozol. (NELOPHER)

De que trata este estudo?

Este ensaio clínico está a estudar o uso de letrozol, um medicamento de terapia hormonal, em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial que:

• Se espalhou para os gânglios linfáticos próximos,
• É recetor hormonal positivo (ER e/ou PR positivo), e
• É HER2-negativo. O letrozol já é amplamente utilizado para tratar o cancro da mama hormonal positivo. Neste estudo, é administrado antes da cirurgia por um período mais longo do que o habitual (um ano) para verificar a sua eficácia na redução do cancro nos gânglios linfáticos axilares.

Por que razão está a ser realizado este estudo? Muitas mulheres com cancro da mama que se espalhou para os gânglios linfáticos necessitam de dissecção axilar dos gânglios linfáticos (ALND), uma cirurgia que remove muitos gânglios linfáticos e pode causar efeitos secundários a longo prazo, como inchaço do braço (linfedema), dor e redução do movimento do braço.

Este estudo visa descobrir se um ano de tratamento com letrozol antes da cirurgia pode:

• Eliminar o cancro dos gânglios linfáticos em alguns pacientes, e
• Reduzir ou evitar a necessidade de cirurgia extensiva aos gânglios linfáticos.

Quem pode participar neste estudo?

Os participantes devem:

• Ser mulheres pós-menopáusicas com idades entre os 18 e os 69 anos,
• Ter cancro da mama em fase inicial (tamanho do tumor T1-T2),
• Ter cancro nos gânglios linfáticos próximos (N1),
• Ter cancro da mama recetor hormonal positivo, HER2-negativo,
• Não ter recebido quimioterapia ou terapia hormonal prévia para este cancro. Que tratamento irão os participantes receber?

Todos os participantes irão receber:

• Letrozol 2,5 mg, tomado uma vez por dia por via oral,
• Por uma duração total de um ano antes da cirurgia. Não há placebo nem grupo de comparação neste estudo.

O que irá acontecer durante o estudo?

1. Triagem e Linha de Base

   • Historial médico, exame físico
   • Análises ao sangue e imagiologia mamária/axilar (ultrassom, mamografia)
   • Confirmação da elegibilidade

2. Fase de Tratamento (1 ano)

   • Letrozol oral diário
   • Visitas de acompanhamento regulares para:

   Avaliações clínicas Imagiologia dos gânglios linfáticos Monitorização de efeitos secundários

3. Cirurgia e Acompanhamento

   • Avaliação cirúrgica dos gânglios linfáticos
   • Testes de patologia para verificar se o cancro permanece
   • Acompanhamento por até dois anos para monitorizar recidiva e sobrevivência

Quais são os principais objetivos do estudo? Objetivo primário

• Determinar quantos pacientes não têm cancro remanescente nos gânglios linfáticos axilares (resposta patológica completa) após um ano de tratamento com letrozol.
• Avaliar se a redução dos gânglios linfáticos pode permitir que os pacientes evitem a dissecção axilar dos gânglios linfáticos.

Objetivos secundários

• Medir:

  • Recidiva local ou regional do cancro,
  • Propagação do cancro para órgãos distantes,
  • Sobrevivência global e sobrevivência livre de doença,
  • Segurança e efeitos secundários do uso a longo prazo de letrozol.
• Avaliar quão bem a imagiologia por ultrassom prevê a resposta dos gânglios linfáticos ao tratamento.

Quantos participantes serão incluídos? Um total de 126 pacientes irão participar neste estudo.

Por que razão é este estudo importante?

Se bem-sucedido, este estudo pode:

• Reduzir a necessidade de cirurgia extensiva aos gânglios linfáticos,
• Diminuir o risco de complicações cirúrgicas a longo prazo,
• Apoiar uma abordagem de tratamento menos invasiva para pacientes selecionados com cancro da mama hormonal positivo.

Os resultados podem ajudar a melhorar as futuras estratégias de tratamento para mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial, positivo para gânglios linfáticos.