Неоадъювантная эндокринная терапия у постменопаузальных пациенток с гормон-рецептор-положительным HER2-негативным ранним раком молочной железы с поражением лимфатических узлов при применении летрозола в течение одного года. (NELOPHER)

О чём это исследование?

Это клиническое исследование изучает применение летрозола, гормонального препарата, у женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы, у которых:

• Рак распространился на ближайшие лимфатические узлы,
• Рак гормон-рецептор-положительный (ER и/или PR положительный), и
• Рак HER2-отрицательный. Летрозол уже широко используется для лечения гормон-положительного рака молочной железы. В этом исследовании его назначают перед операцией на более длительный срок, чем обычно (один год), чтобы оценить, насколько хорошо он уменьшает рак в подмышечных (аксиллярных) лимфатических узлах.

Зачем проводится это исследование? Многим женщинам с раком молочной железы, который распространился на лимфатические узлы, требуется аксиллярная лимфодиссекция (ALND) — операция по удалению многих лимфатических узлов, которая может вызвать долгосрочные побочные эффекты, такие как отёк руки (лимфедема), боль и ограничение движений руки.

Это исследование направлено на выяснение того, может ли годичное лечение летрозолом перед операцией:

• Устранить рак из лимфатических узлов у некоторых пациентов, и
• Уменьшить или избежать необходимости в обширной операции на лимфатических узлах.

Кто может принять участие в этом исследовании?

Участницы должны:

• Быть женщинами в постменопаузе в возрасте 18–69 лет,
• Иметь раннюю стадию рака молочной железы (размер опухоли T1–T2),
• Иметь рак в ближайших лимфатических узлах (N1),
• Иметь гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы,
• Не получать ранее химиотерапию или гормональную терапию по поводу этого рака. Какое лечение получат участницы?

Все участницы получат:

• Летрозол 2,5 мг, принимаемый один раз в день перорально,
• В общей сложности в течение одного года перед операцией. В этом исследовании нет плацебо и контрольной группы.

Что будет происходить во время исследования?

1. Скрининг и исходные данные

   • Анамнез, физикальное обследование
   • Анализы крови и визуализация молочной железы/подмышечной области (УЗИ, маммография)
   • Подтверждение соответствия критериям

2. Фаза лечения (1 год)

   • Ежедневный пероральный приём летрозола
   • Регулярные контрольные визиты для:

   Клинических оценок Визуализации лимфатических узлов Мониторинга побочных эффектов

3. Операция и наблюдение

   • Хирургическая оценка лимфатических узлов
   • Патологическое исследование для выявления остаточного рака
   • Наблюдение до двух лет для мониторинга рецидива и выживаемости

Каковы основные цели исследования? Основная цель

• Определить, у скольких пациентов не остаётся рака в подмышечных лимфатических узлах (патологический полный ответ) после одного года лечения летрозолом.
• Оценить, может ли уменьшение лимфатических узлов позволить пациентам избежать аксиллярной лимфодиссекции.

Второстепенные цели

• Измерить:

  • Локальный или региональный рецидив рака,
  • Распространение рака на отдалённые органы,
  • Общую выживаемость и безрецидивную выживаемость,
  • Безопасность и побочные эффекты длительного применения летрозола.
• Оценить, насколько хорошо УЗИ-визуализация предсказывает ответ лимфатических узлов на лечение.

Сколько участников будет включено? Всего в этом исследовании примут участие 126 пациентов.

Почему это исследование важно?

В случае успеха это исследование может:

• Снизить необходимость в обширной операции на лимфатических узлах,
• Снизить риск долгосрочных хирургических осложнений,
• Поддержать менее инвазивный подход к лечению для отобранных пациентов с гормон-положительным раком молочной железы.

Результаты могут помочь улучшить будущие стратегии лечения женщин в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы с поражением лимфатических узлов.