Neoadjuvant endokrin terapi i postmenopausala hormonreceptorpositiva HER2-negativa nodpositiva patienter med tidig bröstcancer med ett års letrozolbehandling. (NELOPHER)

Vad handlar denna studie om?

Denna kliniska prövning studerar användningen av letrozol, ett hormonterapiläkemedel, hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som:

• Har spridit sig till närliggande lymfkörtlar,
• Är hormonreceptorpositiv (ER och/eller PR-positiv), och
• Är HER2-negativ. Letrozol används redan i stor utsträckning för att behandla hormonpositiv bröstcancer. I denna studie ges det före operation under en längre period än vanligt (ett år) för att se hur väl det fungerar för att krympa cancern i armhålans (axillära) lymfkörtlar.

Varför genomförs denna studie? Många kvinnor med bröstcancer som har spridit sig till lymfkörtlar behöver axillär lymfkörteldissektion (ALND), en operation som tar bort många lymfkörtlar och kan orsaka långvariga biverkningar som armsvullnad (lymphedem), smärta och nedsatt armrörelse.

Denna studie syftar till att ta reda på om ett års letrozolbehandling före operation kan:

• Eliminera cancer från lymfkörtlarna hos vissa patienter, och
• Minska eller undvika behovet av omfattande lymfkörtelkirurgi.

Vem kan delta i denna studie?

Deltagare måste:

• Vara postmenopausala kvinnor i åldern 18-69 år,
• Ha bröstcancer i tidigt stadium (tumörstorlek T1-T2),
• Ha cancer i närliggande lymfkörtlar (N1),
• Ha hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer,
• Inte ha fått tidigare kemoterapi eller hormonterapi för denna cancer. Vilken behandling kommer deltagarna att få?

Alla deltagare kommer att få:

• Letrozol 2,5 mg, tas en gång dagligen per mun,
• Under totalt ett år före operation. Det finns ingen placebo och ingen jämförelsegrupp i denna studie.

Vad kommer att hända under studien?

1. Uppföljning och baslinje

   • Medicinsk historia, fysisk undersökning
   • Blodprov och bröst-/axillär avbildning (ultraljud, mammografi)
   • Bekräftelse av behörighet

2. Behandlingsfas (1 år)

   • Daglig oral letrozol
   • Regelbundna uppföljningsbesök för:

   Kliniska bedömningar Avbildning av lymfkörtlar Övervakning av biverkningar

3. Operation och uppföljning

   • Kirurgisk utvärdering av lymfkörtlar
   • Patologitest för att se om cancer kvarstår
   • Uppföljning i upp till två år för att övervaka återfall och överlevnad

Vilka är studiens huvudmål? Primärt mål

• Att fastställa hur många patienter som inte har kvarstående cancer i de axillära lymfkörtlarna (patologiskt komplett respons) efter ett års letrozolbehandling.
• Att bedöma om lymfkörtelkrympning kan göra det möjligt för patienter att undvika axillär lymfkörteldissektion.

Sekundära mål

• Att mäta:

  • Lokal eller regional canceråterkomst,
  • Spridning av cancer till avlägsna organ,
  • Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad,
  • Säkerhet och biverkningar av långvarig letrozolanvändning.
• Att utvärdera hur väl ultraljudsavbildning förutsäger lymfkörtelsvar på behandling.

Hur många deltagare kommer att inkluderas? Totalt 126 patienter kommer att delta i denna studie.

Varför är denna studie viktig?

Om framgångsrik kan denna studie:

• Minska behovet av omfattande lymfkörtelkirurgi,
• Sänka risken för långvariga kirurgiska komplikationer,
• Stödja en mindre invasiv behandlingsmetod för utvalda patienter med hormonpositiv bröstcancer.

Resultaten kan bidra till att förbättra framtida behandlingsstrategier för postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium och nodpositiv bröstcancer.