Terapia Endocrina Neo-Adyuvante en Pacientes Posmenopáusicas con Cáncer de Mama en Estadio Temprano Positivo para Receptores Hormonales, HER 2 Neu Negativo y Ganglios Positivos, con Un Año de Letrozol. (NELOPHER)
Terapia endocrina neoadyuvante en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano positivo para receptores hormonales, HER2 negativo y con ganglios positivos, con un año de letrozol.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el letrozol, un fármaco de terapia hormonal, es eficaz para tratar el cáncer de mama en etapa temprana, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, que se ha diseminado a los ganglios linfáticos cercanos en mujeres posmenopáusicas. El estudio también evaluará la seguridad de tomar letrozol durante un año antes de la cirugía.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Puede un año de tratamiento con letrozol eliminar el cáncer de los ganglios linfáticos de la axila?
¿Puede el tratamiento con letrozol reducir la necesidad de una cirugía extensa de ganglios linfáticos?
¿Qué tan segura y tolerable es el tratamiento a largo plazo con letrozol?
Este es un estudio de un solo brazo, lo que significa que todos los participantes recibirán letrozol. No hay grupo de placebo o de comparación.
Los participantes:
Tomarán letrozol 2.5 mg por vía oral una vez al día durante un año
Asistirán a visitas clínicas regulares para exámenes físicos, análisis de sangre y estudios de imágenes
Se someterán a cirugía después de completar el tratamiento
Serán seguidos durante hasta dos años para monitorear la recurrencia del cáncer y la supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿De qué trata este estudio?
Este ensayo clínico estudia el uso de letrozol, un medicamento de terapia hormonal, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana que:
- Se ha extendido a los ganglios linfáticos cercanos,
- Es receptor hormonal positivo (ER y/o PR positivo), y
- Es HER2 negativo. El letrozol ya se usa ampliamente para tratar el cáncer de mama hormonal positivo. En este estudio, se administra antes de la cirugía durante un período más largo de lo habitual (un año) para ver qué tan bien funciona en reducir el cáncer en los ganglios linfáticos de la axila.
¿Por qué se realiza este estudio? Muchas mujeres con cáncer de mama que se ha extendido a los ganglios linfáticos necesitan una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND), una cirugía que elimina muchos ganglios linfáticos y puede causar efectos secundarios a largo plazo, como hinchazón del brazo (linfedema), dolor y reducción del movimiento del brazo.
Este estudio tiene como objetivo averiguar si un año de tratamiento con letrozol antes de la cirugía puede:
- Eliminar el cáncer de los ganglios linfáticos en algunos pacientes, y
- Reducir o evitar la necesidad de una cirugía extensa de ganglios linfáticos.
¿Quién puede participar en este estudio?
Los participantes deben:
- Ser mujeres posmenopáusicas de 18 a 69 años,
- Tener cáncer de mama en etapa temprana (tamaño del tumor T1-T2),
- Tener cáncer en los ganglios linfáticos cercanos (N1),
- Tener cáncer de mama receptor hormonal positivo, HER2 negativo,
- No haber recibido quimioterapia o terapia hormonal previa para este cáncer. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes?
Todos los participantes recibirán:
- Letrozol 2.5 mg, tomado una vez al día por vía oral,
- Durante un total de un año antes de la cirugía. No hay placebo ni grupo de comparación en este estudio.
¿Qué sucederá durante el estudio?
Cribado y línea base
- Historial médico, examen físico
- Análisis de sangre e imágenes de mama/axila (ultrasonido, mamografía)
- Confirmación de elegibilidad
Fase de tratamiento (1 año)
- Letrozol oral diario
- Visitas de seguimiento regulares para:
Evaluaciones clínicas Imágenes de ganglios linfáticos Monitoreo de efectos secundarios
Cirugía y seguimiento
- Evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos
- Pruebas de patología para ver si queda cáncer
- Seguimiento de hasta dos años para monitorear recurrencia y supervivencia
¿Cuáles son los principales objetivos del estudio? Objetivo principal
- Determinar cuántos pacientes no tienen cáncer restante en los ganglios linfáticos axilares (respuesta patológica completa) después de un año de tratamiento con letrozol.
- Evaluar si la reducción de los ganglios linfáticos puede permitir a los pacientes evitar la disección de ganglios linfáticos axilares.
Objetivos secundarios
Medir:
- Recurrencia local o regional del cáncer,
- Extensión del cáncer a órganos distantes,
- Supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad,
- Seguridad y efectos secundarios del uso a largo plazo de letrozol.
- Evaluar qué tan bien las imágenes por ultrasonido predicen la respuesta de los ganglios linfáticos al tratamiento.
¿Cuántos participantes se incluirán? Un total de 126 pacientes participarán en este estudio.
¿Por qué es importante este estudio?
Si tiene éxito, este estudio puede:
- Reducir la necesidad de una cirugía extensa de ganglios linfáticos,
- Reducir el riesgo de complicaciones quirúrgicas a largo plazo,
- Apoyar un enfoque de tratamiento menos invasivo para pacientes seleccionadas con cáncer de mama hormonal positivo.
Los resultados podrían ayudar a mejorar futuras estrategias de tratamiento para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana y ganglios positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Eram Akram
- Número de teléfono: +923365163135
- Correo electrónico: umemustafa@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Cancer Care Hospital and Research Centre Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes de 18 a 69 años.
- Estado menopáusico: Todas las pacientes deben ser posmenopáusicas, confirmado por niveles séricos de estradiol u otros criterios clínicos.
- Diagnóstico: Carcinoma ductal infiltrante confirmado histológicamente de cualquier grado.
- Tamaño del tumor: Categoría del tumor primario (T) T1 o T2 según la 8ª edición del AJCC, medido por ultrasonografía (USG) y mamografía.
- Afectación ganglionar: Enfermedad N1 documentada por examen clínico y USG, con histopatología confirmada por citología por aspiración con aguja fina (FNAC) o biopsia con aguja gruesa.
- Estado de receptores hormonales: Las pacientes deben ser positivas para receptor de estrógeno (ER) y positivas/negativas para receptor de progesterona (PR), con estado HER2 negativo.
Criterios de exclusión:
- Edad: Pacientes menores de 18 o mayores de 69 años.
- Tamaño del tumor: Pacientes con tumor primario mayor que T2 >5cm o con enfermedad N2.
- Tipo histológico: Carcinoma lobular infiltrante u otros tipos de cáncer de mama no invasivos.
- Tratamientos previos: Tratamiento previo con terapia endocrina neoadyuvante (NET) o quimioterapia neoadyuvante (NACT).
- Comorbilidades: Comorbilidades significativas que impidan la administración de anestesia o comprometan la seguridad del paciente.
- Características de la enfermedad: Pacientes con enfermedad multicéntrica o multifocal, según definición por hallazgos de imagen o histopatológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Letrozol
Letrozol, Oral, 2,5 mg diarios, durante 1 año
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El letrozol es un inhibidor oral de la aromatasa que se administra en una dosis de 2,5 mg una vez al día durante un año.
Se utiliza como terapia neoadyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano, receptor hormonal positivo (ER+/PR+), HER2 negativo y con ganglios linfáticos positivos para reducir el tamaño del tumor y la afectación de los ganglios linfáticos axilares antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Respuesta Patológica Completa (pCR) Nodal Axilar
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (previo al tratamiento) hasta el final de un año de tratamiento con letrozol
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Proporción de pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (ER+/PR+), HER2-negativo y ganglios positivos que logran una respuesta patológica completa (pCR) en los ganglios linfáticos axilares después de un año de terapia neoadyuvante con letrozol, evaluada mediante biopsia del ganglio centinela (SLNBx).
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Desde el valor basal (previo al tratamiento) hasta el final de un año de tratamiento con letrozol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Recaída Loco-Regional
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento
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Proporción de pacientes que experimentan recurrencia locorregional (mama, pared torácica o ganglios axilares) tras un año de terapia neoadyuvante con letrozol.
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Evaluado a los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de Recaída a Distancia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento
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Proporción de pacientes que desarrollan metástasis distantes (por ejemplo, en hueso, hígado, pulmones) después de un año de terapia neoadyuvante con letrozol.
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Evaluado a los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Monitorizado de forma continua durante el período de tratamiento de 1 año, notificado a intervalos de 3 meses.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos notificados por los participantes u observados por los investigadores durante el tratamiento con letrozol, clasificados según CTCAE v5.0.
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Monitorizado de forma continua durante el período de tratamiento de 1 año, notificado a intervalos de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Nitrilos
- Triazoles
- Oxidorreductasas
- Proteínas supresoras de tumores
- Proteínas neoplasias
- Deshidrogenasas-Reductasas de Cadena Corta
- Oxidorreductasas de Alcohol Dependientes de NAD (+) y NADP (+)
- Alcohol Oxidoreductasas
- Letrozol
- Oxidorreductasa que Contiene el Dominio WW
Otros números de identificación del estudio
- CCH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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