Thérapie endocrinienne néo-adjuvante chez les patientes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif et ganglions positifs, avec un an de létrozole. (NELOPHER)

De quoi parle cette étude ?

Cet essai clinique étudie l'utilisation du létrozole, un médicament d'hormonothérapie, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui :

• S'est propagé aux ganglions lymphatiques voisins,
• Est positif aux récepteurs hormonaux (ER et/ou PR positifs), et
• Est HER2-négatif. Le létrozole est déjà largement utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-positif. Dans cette étude, il est administré avant la chirurgie pendant une période plus longue que d'habitude (un an) pour évaluer son efficacité à réduire le cancer dans les ganglions lymphatiques axillaires (aisselle).

Pourquoi cette étude est-elle réalisée ? De nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques ont besoin d'un curage axillaire (ALND), une chirurgie qui retire de nombreux ganglions lymphatiques et peut entraîner des effets secondaires à long terme tels qu'un gonflement du bras (lymphœdème), des douleurs et une réduction de la mobilité du bras.

Cette étude vise à déterminer si un an de traitement par létrozole avant la chirurgie peut :

• Éliminer le cancer des ganglions lymphatiques chez certains patients, et
• Réduire ou éviter le besoin d'une chirurgie extensive des ganglions lymphatiques.

Qui peut participer à cette étude ?

Les participantes doivent :

• Être des femmes ménopausées âgées de 18 à 69 ans,
• Avoir un cancer du sein à un stade précoce (taille de la tumeur T1-T2),
• Avoir un cancer dans les ganglions lymphatiques voisins (N1),
• Avoir un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux et HER2-négatif,
• N'avoir reçu ni chimiothérapie ni hormonothérapie préalable pour ce cancer. Quel traitement les participantes recevront-elles ?

Toutes les participantes recevront :

• Létrozole 2,5 mg, pris une fois par jour par voie orale,
• Pour une durée totale d'un an avant la chirurgie. Il n'y a ni placebo ni groupe de comparaison dans cette étude.

Que se passera-t-il pendant l'étude ?

1. Dépistage et état initial

   • Antécédents médicaux, examen physique
   • Analyses sanguines et imagerie mammaire/axillaire (échographie, mammographie)
   • Confirmation de l'éligibilité

2. Phase de traitement (1 an)

   • Létrozole oral quotidien
   • Visites de suivi régulières pour :

   Évaluations cliniques Imagerie des ganglions lymphatiques Surveillance des effets secondaires

3. Chirurgie et suivi

   • Évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques
   • Tests anatomopathologiques pour voir si le cancer persiste
   • Suivi jusqu'à deux ans pour surveiller la récidive et la survie

Quels sont les principaux objectifs de l'étude ? Objectif principal

• Déterminer combien de patients n'ont plus de cancer dans les ganglions lymphatiques axillaires (réponse pathologique complète) après un an de traitement par létrozole.
• Évaluer si la réduction des ganglions lymphatiques peut permettre aux patients d'éviter un curage axillaire.

Objectifs secondaires

• Mesurer :

  • La récidive locale ou régionale du cancer,
  • La propagation du cancer à des organes distants,
  • La survie globale et la survie sans maladie,
  • La sécurité et les effets secondaires de l'utilisation à long terme du létrozole.
• Évaluer dans quelle mesure l'imagerie par échographie prédit la réponse des ganglions lymphatiques au traitement.

Combien de participants seront inclus ? Un total de 126 patients participeront à cette étude.

Pourquoi cette étude est-elle importante ?

Si elle réussit, cette étude pourrait :

• Réduire le besoin d'une chirurgie extensive des ganglions lymphatiques,
• Diminuer le risque de complications chirurgicales à long terme,
• Soutenir une approche de traitement moins invasive pour certains patients atteints d'un cancer du sein hormono-positif.

Les résultats pourraient aider à améliorer les futures stratégies de traitement pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et positif aux ganglions lymphatiques.