Terapia Endocrinica Neo-Adiuvante in Pazienti Post-Menopausali con Carcinoma Mammario in Stadio Precoce, Recettori Ormonali Positivi, HER2 Negativo e Linfonodi Positivi, con un Anno di Letrozolo. (NELOPHER)

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l'uso del letrozolo, un farmaco per la terapia ormonale, in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale che:

• Si è diffuso ai linfonodi vicini,
• È positivo per i recettori ormonali (ER e/o PR positivi), e
• È HER2-negativo. Il letrozolo è già ampiamente utilizzato per trattare il carcinoma mammario ormono-positivo. In questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per un periodo più lungo del solito (un anno) per valutare quanto sia efficace nel ridurre il cancro nei linfonodi ascellari.

Perché viene condotto questo studio? Molte donne con carcinoma mammario che si è diffuso ai linfonodi necessitano di una dissezione dei linfonodi ascellari (ALND), un intervento chirurgico che rimuove molti linfonodi e può causare effetti collaterali a lungo termine come gonfiore del braccio (linfedema), dolore e ridotta mobilità del braccio.

Questo studio mira a scoprire se un anno di trattamento con letrozolo prima dell'intervento chirurgico può:

• Eliminare il cancro dai linfonodi in alcuni pazienti, e
• Ridurre o evitare la necessità di un'estesa chirurgia dei linfonodi.

Chi può partecipare a questo studio?

Le partecipanti devono:

• Essere donne in postmenopausa di età compresa tra 18 e 69 anni,
• Avere un carcinoma mammario in stadio iniziale (dimensione del tumore T1-T2),
• Avere il cancro nei linfonodi vicini (N1),
• Avere un carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e HER2-negativo,
• Non aver ricevuto precedenti chemioterapie o terapie ormonali per questo cancro. Quale trattamento riceveranno le partecipanti?

Tutte le partecipanti riceveranno:

• Letrozolo 2,5 mg, assunto una volta al giorno per via orale,
• Per una durata totale di un anno prima dell'intervento chirurgico. Non ci sono placebo né gruppi di confronto in questo studio.

Cosa accadrà durante lo studio?

1. Screening e Baseline

   • Anamnesi, esame fisico
   • Esami del sangue e imaging del seno/ascellare (ecografia, mammografia)
   • Conferma dell'idoneità

2. Fase di Trattamento (1 anno)

   • Letrozolo orale giornaliero
   • Visite di follow-up regolari per:

   Valutazioni cliniche Imaging dei linfonodi Monitoraggio degli effetti collaterali

3. Intervento Chirurgico e Follow-up

   • Valutazione chirurgica dei linfonodi
   • Test di patologia per verificare se il cancro rimane
   • Follow-up fino a due anni per monitorare la recidiva e la sopravvivenza

Quali sono gli obiettivi principali dello studio? Obiettivo primario

• Determinare quanti pazienti non hanno più cancro nei linfonodi ascellari (risposta patologica completa) dopo un anno di trattamento con letrozolo.
• Valutare se la riduzione dei linfonodi può consentire ai pazienti di evitare la dissezione dei linfonodi ascellari.

Obiettivi secondari

• Misurare:

  • Recidiva locale o regionale del cancro,
  • Diffusione del cancro agli organi distanti,
  • Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia,
  • Sicurezza ed effetti collaterali dell'uso a lungo termine del letrozolo.
• Valutare quanto bene l'imaging ecografico predice la risposta dei linfonodi al trattamento.

Quanti partecipanti saranno inclusi? Un totale di 126 pazienti parteciperà a questo studio.

Perché questo studio è importante?

Se avrà successo, questo studio potrebbe:

• Ridurre la necessità di un'estesa chirurgia dei linfonodi,
• Ridurre il rischio di complicanze chirurgiche a lungo termine,
• Sostenere un approccio terapeutico meno invasivo per pazienti selezionate con carcinoma mammario ormono-positivo.

I risultati potrebbero aiutare a migliorare le future strategie di trattamento per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale e linfonodi positivi.