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ハイブリッドロボット支援経皮的アブレーションと非挿管VATSによる多発性肺結節の治療

2026年2月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

複数の肺結節に対するロボット支援経皮的アブレーション／ローカライゼーションと非挿管ビデオ補助胸腔鏡手術を組み合わせた治療の安全性、実現可能性、および周術期回復を評価する前向き単群試験

この臨床試験の目的は、少なくとも1つの主要病変に対して外科的治療を必要とする多発性肺結節患者において、事前に定義されたハイブリッド治療戦略の安全性と実現可能性を評価することです。 この戦略は、同じ入院期間中に行われるロボット支援CTガイド下経皮的アブレーションおよび／または位置標識と非挿管ビデオ補助胸腔鏡下手術（NiVATS）を組み合わせたものです。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

ハイブリッド治療戦略は、周術期重篤合併症の許容可能な発生率と関連していますか？

計画されたロボット支援経皮的介入とNiVATSの組み合わせは、実際の臨床現場で成功裏に完了できますか？

参加者は以下のことを行います：

術前評価と多職種評価を受ける；

選択された肺結節に対してロボット支援CTガイド下経皮的アブレーションおよび／または位置標識を受ける；

主要な肺病変の切除のために非挿管ビデオ補助胸腔鏡下手術を受ける；

術後30日までの周術期アウトカムと短期回復について追跡調査を受ける。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、三次医療機関で実施される前向き単群介入研究です。 本研究は、複数の肺結節を有する成人患者を対象としており、胸腔鏡下手術切除の標準適応を満たす少なくとも1つの主要病変と、肺実質温存や手技リスクに関する懸念から完全な手術切除が望ましくないと判断される1つ以上の追加結節を含みます。

全ての参加者は、同じ入院期間中に事前に定義されたハイブリッド治療戦略を受けます。 選択された二次的肺結節は、ロボット支援CTガイド下経皮的処置（臨床的に適切な場合、位置標識、生検、および／または熱的アブレーションを含む）を用いて管理されます。 その後、主要病変は、自発呼吸麻酔下での非挿管ビデオ支援胸腔鏡下手術により切除されます。 臨床的に適応がある場合、従来の挿管麻酔への移行が認められます。

本研究の主眼は、比較効果よりも周術期安全性と技術的実現可能性の評価にあります。 安全性は、手技後30日以内の周術期合併症のモニタリングにより評価され、実現可能性は計画されたハイブリッド治療戦略の成功完了に基づいて評価されます。 二次的観察項目には、入院期間、術後疼痛、短期臨床転帰などの周術期回復パラメータが含まれます。

本研究は、現在の外科的・介入的診療の枠組み内で、複数の肺結節管理に対する肺実質温存型ハイブリッドアプローチの臨床的適用性に関する前向きエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 登録時の年齢が18歳から85歳であること。
  2. 胸部コンピュータ断層撮影（CT）で複数の肺結節が認められること。
  3. 放射線学的評価に基づき、胸腔鏡下手術切除の標準適応を満たす少なくとも1つの主要な肺病変があること。
  4. 肺実質温存の懸念や手技のリスクにより完全な外科的切除が望ましくないと判断され、ロボット支援CTガイド下経皮的介入に適していると認められる少なくとも1つの追加肺結節があること。
  5. 多職種チーム（MDT）により、事前に定義されたハイブリッド治療戦略の適切な候補者であると判断されること。
  6. 術前麻酔評価（ASA身体状態分類I-III）に基づき、非挿管下胸腔鏡下手術の適格であること。
  7. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力があること。

除外基準：

  1. 中央部または主要気道、主要血管、心臓に隣接する肺結節で、安全な経皮的介入が不可能な場合。
  2. 最大径が6mm未満の純粋すりガラス陰影結節で、積極的監視が推奨されるもの。
  3. N1/N2リンパ節浸潤または遠隔転移の臨床的証拠がある場合。
  4. 重度の心肺疾患、間質性肺疾患、またはその他の胸腔鏡下手術や麻酔を妨げる状態がある場合。
  5. 安全に中止できない凝固障害または継続中の抗凝固療法がある場合。
  6. 妊娠中または授乳中である場合。
  7. 研究者の判断により、参加が安全でない、または研究評価を妨げる可能性がある状態がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイブリッドロボット支援経皮的介入プラス非挿管VATS
この単群研究の参加者は、同一入院期間中に事前に定義されたハイブリッド治療戦略を受けます。 介入は、選択された肺結節に対するロボット支援CTガイド下経皮的処置（臨床的に適切な場合、位置確認、生検、および／または熱的アブレーションを含む）から構成され、その後、主要な肺病変の切除のために非挿管式胸腔鏡下手術が行われます。 臨床的に適応がある場合、従来の挿管式麻酔への変更が許可されます。
手順：ハイブリッドロボット支援経皮的介入と非挿管ビデオ支援胸腔鏡手術
この介入は、同一の入院期間中に行われる事前に定義されたハイブリッド手技戦略から構成されます。 選択された肺結節は、臨床的に適切な場合に、ロボット支援CTガイド下経皮的処置（位置確認、生検、および／または熱的アブレーションを含む）を用いて管理されます。 その後、主要な肺病変は、自発呼吸麻酔下での非挿管式胸腔鏡下手術を用いて切除されます。 臨床的に適応がある場合、従来の挿管麻酔への転換が許可されます。
他の名前：
  • ロボット支援経皮的アブレーション
  • CTガイド下経皮的局所化
  • 非挿管下VATS
  • NiVATS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期重篤合併症
時間枠：処置後30日以内
処置後30日以内に、Clavien-DindoグレードIII以上の重篤な周術期合併症を経験した参加者の割合。これは、外科的、内視鏡的、または放射線学的介入を必要とする事象、集中治療管理、または死亡に至る事象を含む。
処置後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画されたハイブリッド治療戦略の成功率
時間枠：経皮的介入の開始から、同じ入院期間中の計画されたハイブリッド手技の完了まで、最大30日間評価
技術的実現可能性は、計画されたハイブリッド治療戦略（ロボット支援CTガイド下経皮的介入に続く非挿管式ビデオ支援胸腔鏡手術）が、予定外の手術中止なしに成功裏に完了した参加者の割合として定義されます。従来の挿管式麻酔への転換は許可され、記録されます。
経皮的介入の開始から、同じ入院期間中の計画されたハイブリッド手技の完了まで、最大30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2026年8月28日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）、ベースライン特性、周術期変数、およびアウトカム指標が共有されます。 直接的な識別情報は含まれません。 一次および二次アウトカムに関連しないデータは共有されません。

IPD 共有時間枠

IPDは主要研究結果の公表から6か月後に利用可能になり、その後最大3年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDへのアクセスは、方法論的に適切な研究提案を提供する適格な研究者に許可されます。 リクエストは主任研究者に提出され、研究チームによって審査されます。 承認された研究者は、アクセスが許可される前にデータ使用契約に署名する必要があります。 データは安全なデータ転送方法を通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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