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다발성 폐 결절에 대한 하이브리드 로봇 보조 경피적 절제술 및 비삽관 비디오 흉강경 수술

2026년 2월 6일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

다발성 폐결절에 대한 로봇 보조 경피적 절제/국소화술과 비기관내삽관 비디오보조 흉강경 수술을 병합한 수술의 안전성, 실행 가능성 및 수술 후 회복을 평가하는 전향적 단일군 연구

이 임상 시험의 목표는 최소 하나의 우세 병변에 대한 수술적 관리가 필요한 다발성 폐결절 환자에서 미리 정의된 하이브리드 치료 전략의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 전략은 동일한 입원 기간 동안 수행되는 로봇 보조 CT 유도 경피적 절제 및/또는 위치 표시와 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술(NiVATS)을 결합합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

하이브리드 치료 전략이 수술 주기 중증 합병증의 허용 가능한 비율과 관련이 있습니까?

계획된 로봇 보조 경피적 중재와 NiVATS의 조합이 실제 임상 환경에서 성공적으로 완료될 수 있습니까?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

수술 전 평가 및 다학제적 평가를 받습니다;

선택된 폐결절에 대해 로봇 보조 CT 유도 경피적 절제 및/또는 위치 표시를 받습니다;

우세 폐병변 절제를 위한 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술을 받습니다;

수술 후 최대 30일까지 수술 주기 결과 및 단기 회복에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3차 전문 의료 센터에서 수행되는 전향적 단일 군 중재 연구입니다. 이 연구는 다발성 폐 결절을 가진 성인 환자를 등록하며, 이 중 적어도 하나는 흉강경 수술 절제술에 대한 표준 적응증을 충족하는 주요 병변과, 폐 실질 보존이나 시술 위험에 대한 우려로 인해 완전한 수술 절제가 바람직하지 않다고 간주되는 하나 이상의 추가 결절을 포함합니다.

모든 참가자는 동일한 입원 기간 동안 미리 정의된 하이브리드 치료 전략을 받습니다. 선택된 2차 폐 결절은 로봇 보조 CT 유도 경피적 시술을 사용하여 관리되며, 여기에는 임상적으로 적절한 경우 위치 확인, 생검 및/또는 열절제가 포함됩니다. 이후, 주요 병변은 자발 호흡 마취 하에서 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술을 사용하여 절제됩니다. 임상적으로 필요할 경우 전통적인 삽관 마취로의 전환이 허용됩니다.

이 연구의 주요 초점은 비교 효능보다는 수술 주변 안전성과 기술적 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 안전성은 시술 후 30일 이내의 수술 주변 합병증을 모니터링하여 평가되며, 실행 가능성은 계획된 하이브리드 치료 전략의 성공적인 완료를 기반으로 평가됩니다. 2차 관찰 항목으로는 입원 기간, 수술 후 통증 및 단기 임상 결과와 같은 수술 주변 회복 매개변수가 포함됩니다.

이 연구는 현재의 수술 및 중재적 실무 프레임워크 내에서 다발성 폐 결절을 관리하기 위한 하이브리드 폐 실질 보존 접근법의 임상 적용 가능성에 관한 전향적 증거를 제공하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점 기준 만 18세에서 85세.
  2. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 확인된 다발성 폐결절이 있는 경우.
  3. 영상학적 평가를 기준으로 흉강경 수술적 절제의 표준 적응증을 충족하는 최소 하나의 주요 폐 병변이 있는 경우.
  4. 폐 실질 보존 문제나 시술 위험으로 인해 완전한 수술적 절제가 바람직하지 않은 것으로 간주되며, 로봇 보조 CT 유도 경피적 중재술에 적합한 것으로 판단되는 최소 하나의 추가 폐결절이 있는 경우.
  5. 다학제 팀(MDT)에 의해 사전 정의된 혼합 치료 전략에 적합한 대상자로 판단된 경우.
  6. 수술 전 마취 평가(ASA 신체 상태 I-III)를 기준으로 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술이 가능한 경우.
  7. 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 안전한 경피적 중재술이 불가능한 중심부 또는 주요 기도, 주요 혈관, 심장에 인접한 폐결절.
  2. 최대 직경 < 6mm의 순수 폐유리음영결절로, 적극적 감시가 권장되는 경우.
  3. N1/N2 림프절 침범 또는 원격 전이의 임상적 증거.
  4. 흉강경 수술이나 마취를 불가능하게 하는 심한 심폐 질환, 간질성 폐질환 또는 기타 질환.
  5. 안전하게 중단할 수 없는 응고 장애 또는 지속적인 항응고 치료.
  6. 임신 또는 수유 중.
  7. 연구자의 판단에 따라 참여가 불안전하거나 연구 평가에 방해가 될 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드 로봇 보조 경피적 중재술 플러스 비 기관 삽관 VATS
이 단일군 연구의 참가자들은 동일한 입원 기간 동안 사전 정의된 하이브리드 치료 전략을 받습니다. 중재는 선택된 폐결절에 대해 로봇 보조 CT 유도 경피적 시술(임상적으로 적절한 경우 위치 확인, 생검 및/또는 열절제 포함)을 수행한 후, 주요 폐 병변의 절제를 위해 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술을 시행하는 것으로 구성됩니다. 임상적으로 적응증이 있는 경우 기존의 삽관 마취로 전환할 수 있습니다.
절차: 하이브리드 로봇 보조 경피적 중재술 및 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술
이 중재는 동일한 입원 기간 동안 수행되는 미리 정의된 하이브리드 수술 전략으로 구성됩니다. 선택된 폐결절은 로봇 보조 CT 유도 경피적 시술을 통해 관리되며, 여기에는 임상적으로 적절한 경우 위치 확인, 생검 및/또는 열 절제가 포함됩니다. 이후, 우세한 폐 병변은 자발 호흡 마취 하에서 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술을 사용하여 절제됩니다. 임상적으로 필요한 경우 기존 삽관 마취로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 로봇 보조 경피적 절제술
  • CT 유도 경피적 국소화
  • 비삽관 비디오흉강경수술
  • NiVATS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 중대 합병증
기간: 시술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생한 중대한 수술기 합병증을 경험한 참가자의 비율로, Clavien-Dindo 등급 III 이상의 합병증을 정의하며, 이에는 수술적, 내시경적, 또는 방사선학적 중재가 필요한 사건, 중환자 치료 관리, 또는 사망으로 이어지는 결과가 포함됩니다.
시술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 하이브리드 치료 전략의 성공적인 완료율
기간: 동일한 입원 기간 동안 계획된 하이브리드 시술이 완료될 때까지 경피적 중재 시작부터 평가됨(최대 30일)
기술적 타당성은 계획된 하이브리드 치료 전략(로봇 보조 CT 유도 경피적 중재술 후 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술)이 예정되지 않은 절차 중단 없이 성공적으로 완료된 참가자의 비율로 정의됩니다. 전통적인 삽관 마취로의 전환은 허용되며 기록됩니다.
동일한 입원 기간 동안 계획된 하이브리드 시술이 완료될 때까지 경피적 중재 시작부터 평가됨(최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유합니다. 여기에는 기저 특성, 수술 주변 변수 및 결과 측정이 포함됩니다. 직접적인 식별자는 포함되지 않습니다. 주요 및 2차 결과와 관련 없는 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, 이후 최대 3년간 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

탈식별화된 IPD에 대한 접근권은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 부여됩니다. 요청은 주 연구자에게 제출되어야 하며 연구팀에 의해 검토됩니다. 승인된 연구자는 접근 권한이 부여되기 전에 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다. 데이터는 보안 데이터 전송 방법을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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