Ablación Percutánea Asistida por Robot Híbrida y VATS sin Intubación para Múltiples Nódulos Pulmonares
Un estudio prospectivo de brazo único que evalúa la seguridad, la viabilidad y la recuperación perioperatoria de la ablación/localización percutánea asistida por robot combinada con cirugía toracoscópica asistida por video sin intubación para múltiples nódulos pulmonares
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la viabilidad de una estrategia de tratamiento híbrida predefinida en pacientes con múltiples nódulos pulmonares que requieren manejo quirúrgico de al menos una lesión dominante. La estrategia combina ablación percutánea y/o localización guiada por TC asistida por robot con cirugía toracoscópica asistida por video no intubada (NiVATS) realizada durante la misma hospitalización.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Está la estrategia de tratamiento híbrida asociada con una tasa aceptable de complicaciones graves perioperatorias?
¿Se puede completar con éxito la combinación planificada de intervención percutánea asistida por robot y NiVATS en un entorno clínico del mundo real?
Los participantes:
Se someterán a evaluación preoperatoria y valoración multidisciplinaria;
Recibirán ablación percutánea y/o localización guiada por TC asistida por robot para nódulos pulmonares seleccionados;
Se someterán a cirugía toracoscoscópica asistida por video no intubada para la resección de la lesión pulmonar dominante;
Serán seguidos para evaluar los resultados perioperatorios y la recuperación a corto plazo hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista prospectivo de un solo brazo realizado en un centro médico académico terciario. El estudio incluye pacientes adultos con múltiples nódulos pulmonares, incluyendo al menos una lesión dominante que cumple con las indicaciones estándar para la resección quirúrgica toracoscópica y uno o más nódulos adicionales para los cuales la resección quirúrgica completa se considera indeseable debido a preocupaciones sobre la preservación del parénquima pulmonar o el riesgo del procedimiento.
Todos los participantes reciben una estrategia de tratamiento híbrida predefinida durante la misma hospitalización. Los nódulos pulmonares secundarios seleccionados se manejan utilizando procedimientos percutáneos guiados por TC asistidos por robot, incluyendo localización, biopsia y/o ablación térmica según sea clínicamente apropiado. Posteriormente, la lesión dominante se reseca utilizando cirugía toracoscópica asistida por video no intubada bajo anestesia con ventilación espontánea. Se permite la conversión a anestesia intubada convencional si está clínicamente indicado.
El enfoque principal de este estudio es evaluar la seguridad perioperatoria y la viabilidad técnica más que la eficacia comparativa. La seguridad se evalúa mediante el monitoreo de complicaciones perioperatorias dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, mientras que la viabilidad se evalúa en función de la finalización exitosa de la estrategia de tratamiento híbrida planificada. Las observaciones secundarias incluyen parámetros de recuperación perioperatoria como la duración de la estancia hospitalaria, el dolor postoperatorio y los resultados clínicos a corto plazo.
Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia prospectiva sobre la aplicabilidad clínica de un enfoque híbrido de preservación del parénquima pulmonar para el manejo de múltiples nódulos pulmonares dentro del marco de la práctica quirúrgica e intervencionista actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yudong Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13168266675
- Correo electrónico: yudongz834@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of GZMU
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Contacto:
- Yudong Zhang
- Número de teléfono: +86 13168266675
- Correo electrónico: yudongz834@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años en el momento de la inclusión.
- Presencia de múltiples nódulos pulmonares identificados en la tomografía computarizada (TC) de tórax.
- Al menos una lesión pulmonar dominante que cumpla las indicaciones estándar para la resección quirúrgica toracoscópica según la evaluación radiológica.
- Al menos un nódulo pulmonar adicional para el cual la resección quirúrgica completa se considera indeseable debido a preocupaciones sobre la preservación del parénquima pulmonar o al riesgo del procedimiento, y que se considere adecuado para la intervención percutánea guiada por TC con asistencia robótica.
- Determinado por un equipo multidisciplinario (MDT) como candidato apropiado para la estrategia de tratamiento híbrido predefinida.
- Elegible para cirugía toracoscópica videocasistida sin intubación según la evaluación anestésica preoperatoria (estado físico ASA I-III).
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Nódulos pulmonares ubicados centralmente o adyacentes a las vías respiratorias principales, vasos mayores o el corazón, donde la intervención percutánea segura no es factible.
- Nódulos de vidrio esmerilado puro con un diámetro máximo < 6 mm, para los cuales se recomienda la vigilancia activa.
- Evidencia clínica de afectación de ganglios linfáticos N1/N2 o metástasis a distancia.
- Enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad pulmonar intersticial u otras afecciones que impidan la cirugía toracoscópica o la anestesia.
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante en curso que no pueda suspenderse de manera segura.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea segura o interfiera con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Percutánea Asistida por Robot Híbrida Más VATS No Intubado
Los participantes en este estudio de brazo único reciben una estrategia de tratamiento híbrida predefinida durante la misma hospitalización.
La intervención consiste en procedimientos percutáneos guiados por TC con asistencia robótica (incluida la localización, biopsia y/o ablación térmica según sea clínicamente apropiado) para nódulos pulmonares seleccionados, seguido de cirugía toracoscópica asistida por video sin intubación para la resección de la lesión pulmonar dominante.
Se permite la conversión a anestesia convencional con intubación si está clínicamente indicado.
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Esta intervención consiste en una estrategia de procedimiento híbrida predefinida realizada durante la misma hospitalización.
Los nódulos pulmonares seleccionados se manejan mediante procedimientos percutáneos guiados por TC asistidos por robot, incluyendo localización, biopsia y/o ablación térmica según sea clínicamente apropiado.
Posteriormente, la lesión pulmonar dominante se reseca mediante cirugía toracoscópica asistida por video sin intubación bajo anestesia con ventilación espontánea.
Se permite la conversión a anestesia convencional con intubación si está clínicamente indicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones graves perioperatorias
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después del procedimiento
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La proporción de participantes que experimentan complicaciones perioperatorias graves dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, definidas como complicaciones de grado III o superior según la clasificación de Clavien-Dindo, incluyendo eventos que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, manejo en cuidados intensivos, o que resultan en muerte.
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En un plazo de 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización exitosa de la estrategia de tratamiento híbrido planificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención percutánea hasta la finalización del procedimiento híbrido planificado durante la misma hospitalización, evaluado hasta 30 días
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La viabilidad técnica se define como la proporción de participantes en los que la estrategia de tratamiento híbrida planificada -intervención percutánea guiada por TC asistida por robot seguida de cirugía toracoscópica asistida por video no intubada- se completa con éxito sin el abandono no planificado del procedimiento.
Se permite la conversión a anestesia convencional intubada y se registrará.
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Desde el inicio de la intervención percutánea hasta la finalización del procedimiento híbrido planificado durante la misma hospitalización, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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