Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid robotassisteret perkutan ablation og ikke-intuberet VATS til multiple lungeknuder

6. februar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv enarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og den perioperative restitution af robotassisteret perkutan ablation/lokalisering kombineret med ikke-intuberet videohjulpet thorakoskopisk kirurgi for multiple lungeknuder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en foruddefineret hybrid behandlingsstrategi hos patienter med multiple lungeknuder, der kræver kirurgisk behandling af mindst én dominerende læsion.
Strategien kombinerer robotassisteret CT-vejledt perkutan ablation og/eller lokalisering med ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (NiVATS), der udføres under samme indlæggelse.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

Er hybrid behandlingsstrategien forbundet med en acceptabel rate af perioperative alvorlige komplikationer?

Kan den planlagte kombination af robotassisteret perkutan intervention og NiVATS gennemføres med succes i en klinisk virkelighed?

Deltagerne vil:

Gennemgå præoperativ evaluering og tværfaglig vurdering;

Modtage robotassisteret CT-vejledt perkutan ablation og/eller lokalisering for udvalgte lungeknuder;

Gennemgå ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til fjernelse af den dominerende lungeletsion;

Blive fulgt for perioperative resultater og korttidsgenopretning op til 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enarms interventionsstudie gennemført på et tertiært akademisk medicinsk center. Studiet rekrutterer voksne patienter med multiple pulmonale noduler, inklusive mindst én dominant læsion, der opfylder standardindikationer for thorakoskopisk kirurgisk resektion, og en eller flere yderligere noduler, hvor fuldstændig kirurgisk resektion betragtes som uønsket på grund af bekymringer omkring lungeparenkymbevarelse eller procedurerisiko.

Alle deltagere modtager en foruddefineret hybrid behandlingsstrategi under samme indlæggelse. Udvalgte sekundære pulmonale noduler håndteres ved hjælp af robotassisterede CT-vejledte perkutane procedurer, herunder lokalisering, biopsi og/eller termisk ablation, som klinisk relevant. Herefter resekeres den dominante læsion ved brug af ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under spontan ventilationsanæstesi. Konvertering til konventionel intubationsanæstesi er tilladt, hvis klinisk indikeret.

Det primære fokus i dette studie er at vurdere perioperativ sikkerhed og teknisk gennemførlighed snarere end komparativ effektivitet. Sikkerhed evalueres ved overvågning af perioperative komplikationer inden for 30 dage efter proceduren, mens gennemførlighed vurderes baseret på succesfuld gennemførelse af den planlagte hybrid behandlingsstrategi. Sekundære observationer inkluderer perioperative genopretningsparametre såsom længden af hospitalsophold, postoperativ smerte og korttidige kliniske resultater.

Dette studie er designet til at levere prospektiv evidens vedrørende den kliniske anvendelighed af en hybrid, lungeparenkymbevarende tilgang til håndtering af multiple pulmonale noduler inden for rammerne af den nuværende kirurgiske og interventionspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år på tilmeldings tidspunktet.
  2. Tilstedeværelse af multiple lungeknuder identificeret på CT-skanning af brystet (computertomografi).
  3. Mindst én dominerende lungeforandring, der opfylder standardindikationer for thorakoskopisk kirurgisk resektion baseret på radiologisk vurdering.
  4. Mindst én yderligere lungeknude, hvor komplet kirurgisk fjernelse anses for uønsket på grund af bekymringer om bevarelse af lungeparenkym eller procedurens risiko, og vurderet egnet til robot-assisteret CT-vejledt perkutan intervention.
  5. Vurderet af et multidisciplinært team (MDT) at være en passende kandidat til den foruddefinerede hybridbehandlingsstrategi.
  6. Egnet til ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi baseret på præoperativ anæstesivurdering (ASA fysisk status I-III).
  7. Evne til at forstå studiet procedurer og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Lungeknuder placeret centralt eller tilstødende til store luftveje, større blodkar eller hjertet, hvor sikker perkutan intervention ikke er mulig.
  2. Rene ground-glass knuder med en maksimal diameter < 6 mm, hvor aktiv overvågning anbefales.
  3. Klinisk evidens for N1/N2 lymfeknudeinvolvering eller fjernmetastase.
  4. Alvorlig kardiopulmonal sygdom, interstitiel lungesygdom eller andre tilstande, der udelukker thorakoskopisk kirurgi eller anæstesi.
  5. Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulationsbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering vil gøre deltagelse usikker eller forstyrre studievurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid Robotassisteret Perkutan Intervention Plus Ikke-Intuberet VATS
Deltagerne i denne enarmsstudie modtager en foruddefineret hybrid behandlingsstrategi under samme hospitalsindlæggelse. Interventionen består af robotassisterede CT-vejledte perkutane procedurer (herunder lokalisering, biopsi og/eller termisk ablation efter klinisk hensyn) for udvalgte lungeknuder, efterfulgt af ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til fjernelse af den dominerende lungeforandring. Konvertering til konventionel intuberet anæstesi er tilladt, hvis det er klinisk indiceret.
Procedure: Hybrid robotassisteret perkutan intervention og ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Denne intervention består af en foruddefineret hybrid procedurestrategi, der udføres under samme hospitalsophold. Udvalgte lungeknuder behandles ved hjælp af robotassisterede CT-vejledte perkutane procedurer, herunder lokalisering, biopsi og/eller termisk ablation efter klinisk hensyn. Derefter fjernes den dominerende lungeforandring ved hjælp af ikke-intuberet videoassisteret torakoskopisk kirurgi under spontan ventilationsanæstesi. Omgøring til konventionel intuberet anæstesi er tilladt, hvis det er klinisk indikeret.
Andre navne:
  • Robotassisteret perkutan ablation
  • CT-vejledt perkutan lokalisering
  • Non-intubated VATS
  • NiVATS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative Alvorlige Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
Andelen af deltagere, der oplever alvorlige perioperative komplikationer inden for 30 dage efter indgrebet, defineret som komplikationer af Clavien-Dindo grad III eller højere, herunder hændelser, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, intensiv behandling eller resulterer i døden.
Inden for 30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful completion rate of the planned hybrid treatment strategy
Tidsramme: Fra starten af den perkutane intervention til afslutningen af den planlagte hybridprocedure under samme indlæggelse, vurderet op til 30 dage
Teknisk gennemførlighed defineres som andelen af deltagere, hvor den planlagte hybridbehandlingsstrategi – robotassisteret CT-vejledt perkutan intervention efterfulgt af ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi – gennemføres succesfuldt uden uplanlagt afbrydelse af proceduren. Konvertering til konventionel intuberet anæstesi er tilladt og vil blive registreret.
Fra starten af den perkutane intervention til afslutningen af den planlagte hybridprocedure under samme indlæggelse, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, herunder baselinekarakteristika, perioperative variable og resultatmål, vil blive delt. Ingen direkte identifikatorer vil være inkluderet. Data, der ikke er relevante for de primære og sekundære resultater, vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater og vil være tilgængelig i op til 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-anonymiserede IPD'er vil blive givet til kvalificerede forskere, der indgiver et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Anmodninger skal indsendes til den primære undersøger og vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet. Godkendte forskere vil blive bedt om at underskrive en dataanvendelsesaftale, før adgang gives. Data vil blive delt via sikre dataoverførselsmetoder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere lungeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner