Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid robotassisterad perkutan ablation och icke-intuberad VATS för multipla lungnoduler

6 februari 2026 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv enskildarmsstudie som utvärderar säkerhet, genomförbarhet och perioperativ återhämtning vid robotassisterad perkutan ablation/lokalisering kombinerat med icke-intuberad videothorakoskopisk kirurgi för multipla lungnoduler

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en fördefinierad hybridbehandlingsstrategi hos patienter med multipla lungnoduler som kräver kirurgisk behandling av minst en dominant lesion. Strategin kombinerar robotassisterad CT-guidad perkutan ablation och/eller lokalisation med icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi (NiVATS) som utförs under samma vårdtillfälle.

De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

Är hybridbehandlingsstrategin förknippad med en acceptabel frekvens av perioperativa allvarliga komplikationer?

Kan den planerade kombinationen av robotassisterad perkutan intervention och NiVATS slutföras framgångsrikt i en klinisk verklighetssituation?

Deltagarna kommer att:

Genomgå preoperativ utvärdering och multidisciplinär bedömning;

Få robotassisterad CT-guidad perkutan ablation och/eller lokalisation för utvalda lungnoduler;

Genomgå icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi för resektion av den dominanta lunglesionen;

Följas upp för perioperativa utfall och korttidsåterhämtning upp till 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarms interventionsstudie som genomförs vid ett tertiärt akademiskt medicinskt centrum. Studien inkluderar vuxna patienter med multipla lungnoduler, inklusive minst en dominant lesion som uppfyller standardindikationer för torakoskopisk kirurgisk resektion och en eller flera ytterligare noduler för vilka fullständig kirurgisk resektion anses vara oönskad på grund av oro för lungparenkymbevarande eller procedurrisk.

Alla deltagare får en fördefinierad hybridbehandlingsstrategi under samma sjukhusvistelse. Utvalda sekundära lungnoduler hanteras med robotassisterade CT-guidade perkutana procedurer, inklusive lokalisering, biopsi och/eller termisk ablation såsom kliniskt lämpligt. Därefter resekeras den dominanta lesionen med icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi under spontanandningsanestesi. Övergång till konventionell intuberad anestesi tillåts om kliniskt indikerat.

Det primära fokus för denna studie är att utvärdera perioperativ säkerhet och teknisk genomförbarhet snarare än jämförande effektivitet. Säkerhet utvärderas genom att övervaka perioperativa komplikationer inom 30 dagar efter proceduren, medan genomförbarhet bedöms baserat på framgångsrik genomförande av den planerade hybridbehandlingsstrategin. Sekundära observationer inkluderar perioperativa återhämtningsparametrar såsom vårdtid, postoperativ smärta och korttidskliniska utfall.

Denna studie är utformad för att tillhandahålla prospektiva bevis om den kliniska tillämpbarheten av ett hybridt, lungparenkymbevarande tillvägagångssätt för hantering av multipla lungnoduler inom ramen för nuvarande kirurgisk och interventionspraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år vid tidpunkten för inkludering.
  2. Förekomst av multipla lungnoduler identifierade på bröstkomputertomografi (CT).
  3. Minst en dominant lunglesion som uppfyller standardindikationer för torakoskopisk kirurgisk resektion baserat på radiologisk bedömning.
  4. Minst en ytterligare lungnodul för vilken fullständig kirurgisk resektion anses oönskad på grund av lungparenkymbevarande eller procedurrisk, och bedöms lämplig för robotassisterad CT-guidad perkutan intervention.
  5. Bedöms av ett multidisciplinärt team (MDT) vara en lämplig kandidat för den fördefinierade hybridbehandlingsstrategin.
  6. Behörig för icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi baserat på preoperativ anestesibedömning (ASA fysisk status I-III).
  7. Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Lungnoduler lokaliserade centralt eller intill stora luftvägar, stora kärl eller hjärtat, där säker perkutan intervention inte är genomförbar.
  2. Rena glasgrusnoduler med en maximal diameter < 6 mm, för vilka aktiv övervakning rekommenderas.
  3. Kliniska tecken på N1/N2 lymfkörtelinvolvering eller fjärrmetastaser.
  4. Svår kardiopulmonal sjukdom, interstitiell lungsjukdom eller andra tillstånd som utesluter torakoskopisk kirurgi eller anestesi.
  5. Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulationsbehandling som inte säkert kan avbrytas.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller störa studieutvärderingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid robotassisterad perkutan intervention plus icke-intuberad VATS
Deltagarna i denna enarmsstudie får en fördefinierad hybridbehandlingsstrategi under samma sjukhusvistelse. Ingreppet består av robotassisterade CT-ledda perkutana procedurer (inklusive lokaliserings-, biopsi- och/eller termisk ablation som är kliniskt lämpligt) för utvalda lungnoduler, följt av icke-intuberad videorakoskopisk kirurgi för resektion av den dominerande lungläkionen. Omvandling till konventionell intubationsanestesi är tillåten om det är kliniskt indikerat.
Procedur: Hybrid robotassisterad perkutan intervention och icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Denna intervention består av en fördefinierad hybridprocedurstrategi som utförs under samma vårdtillfälle. Utvalda lungknutor hanteras med robotassisterade CT-guidade perkutana procedurer, inklusive lokalisering, biopsi och/eller termisk ablation som är kliniskt lämpligt. Därefter reseceras den dominerande lungläsionen med icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi under spontanandningsanestesi. Omvandling till konventionell intuberad anestesi är tillåten om det är kliniskt indikerat.
Andra namn:
  • Robotassisterad perkutan ablation
  • CT-guided perkutan lokalisation
  • Non-intubad VATS
  • NiVATS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa Allvarliga Komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
Andelen deltagare som upplever allvarliga perioperativa komplikationer inom 30 dagar efter ingreppet, definierat som komplikationer av Clavien-Dindo grad III eller högre, inklusive händelser som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, intensivvård eller som leder till döden.
Inom 30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik slutförandegrad för den planerade hybridbehandlingsstrategin
Tidsram: Från början av den perkutana interventionen till slutförandet av den planerade hybridproceduren under samma vårdtillfälle, bedömd upp till 30 dagar
Teknisk genomförbarhet definieras som andelen deltagare där den planerade hybridbehandlingsstrategin - robotassisterad CT-guidad perkutan intervention följt av icke-intuberad videoassisterad torakoskopisk kirurgi - slutförs framgångsrikt utan oplanerad avbrytande av ingreppet.
Omvandling till konventionell intuberad anestesi är tillåten och kommer att registreras.
Från början av den perkutana interventionen till slutförandet av den planerade hybridproceduren under samma vårdtillfälle, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer, inklusive baslinjekarakteristika, perioperativa variabler och utfallsmått, kommer att delas. Inga direkta identifierare kommer att inkluderas. Data som inte är relevanta för de primära och sekundära utfallen kommer inte att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgängligt från och med 6 månader efter publicering av primära studieresultat och kommer att vara tillgängligt i upp till 3 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till deidentifierade individuella patientdata (IPD) kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt sund forskningsplan. Ansökningar ska skickas till huvudansvarig forskare och kommer att granskas av studieteamet. Godkända forskare kommer att krävas att underteckna ett dataanvändningsavtal innan tillgång beviljas. Data kommer att delas genom säkra dataöverföringsmetoder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera