Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride robotondersteunde percutane ablatie en niet-geïntubeerde VATS voor meerdere pulmonale noduli

6 februari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een prospectieve single-arm studie die de veiligheid, haalbaarheid en perioperatief herstel evalueert van robot-geassisteerde percutane ablatie/lokalisatie gecombineerd met niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor meerdere pulmonale noduli

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een vooraf gedefinieerde hybride behandelingsstrategie bij patiënten met meerdere longnodules die een chirurgische behandeling van ten minste één dominante laesie vereisen. De strategie combineert robotondersteunde CT-geleide percutane ablatie en/of lokalisatie met niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NiVATS) die tijdens dezelfde ziekenhuisopname wordt uitgevoerd.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Is de hybride behandelingsstrategie geassocieerd met een acceptabel percentage perioperatieve ernstige complicaties?

Kan de geplande combinatie van robotondersteunde percutane interventie en NiVATS succesvol worden voltooid in een klinische praktijksituatie?

Deelnemers zullen:

Preoperatieve evaluatie en multidisciplinaire beoordeling ondergaan;

Robotondersteunde CT-geleide percutane ablatie en/of lokalisatie ontvangen voor geselecteerde longnodules;

Niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor resectie van de dominante longlaesie;

Worden gevolgd voor perioperatieve resultaten en kortdurend herstel tot 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm interventiestudie uitgevoerd in een tertiair academisch medisch centrum. De studie omvat volwassen patiënten met meerdere pulmonale noduli, waaronder ten minste één dominante laesie die voldoet aan de standaardindicaties voor thoracoscopische chirurgische resectie en één of meer aanvullende noduli waarvoor volledige chirurgische resectie ongewenst wordt geacht vanwege zorgen over behoud van longparenchym of procedureel risico.

Alle deelnemers ontvangen een vooraf gedefinieerde hybride behandelingsstrategie tijdens dezelfde ziekenhuisopname. Geselecteerde secundaire pulmonale noduli worden behandeld met robotondersteunde CT-geleide percutane procedures, waaronder lokalisatie, biopsie en/of thermische ablatie zoals klinisch passend. Vervolgens wordt de dominante laesie gereseceerd met niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder spontane ventilatie-anesthesie. Omzetting naar conventionele geïntubeerde anesthesie is toegestaan indien klinisch geïndiceerd.

De primaire focus van deze studie is het beoordelen van perioperatieve veiligheid en technische haalbaarheid in plaats van vergelijkende effectiviteit. Veiligheid wordt geëvalueerd door het monitoren van perioperatieve complicaties binnen 30 dagen na de procedure, terwijl haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van succesvolle voltooiing van de geplande hybride behandelingsstrategie. Secundaire observaties omvatten perioperatieve herstelparameters zoals lengte van ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn en kortetermijn klinische uitkomsten.

Deze studie is ontworpen om prospectief bewijs te leveren met betrekking tot de klinische toepasbaarheid van een hybride, longparenchym-besparende benadering voor de behandeling van meerdere pulmonale noduli binnen het kader van de huidige chirurgische en interventionele praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 85 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Aanwezigheid van meerdere longnodules geïdentificeerd op een computertomografie (CT) van de borstkas.
  3. Ten minste één dominante longlaesie die voldoet aan de standaardindicaties voor thoracoscopische chirurgische resectie op basis van radiologische beoordeling.
  4. Ten minste één aanvullende longnodule waarbij volledige chirurgische resectie ongewenst wordt geacht vanwege zorgen over behoud van longparenchym of procedureel risico, en geschikt wordt geacht voor robotondersteunde CT-geleide percutane interventie.
  5. Bepaald door een multidisciplinair team (MDT) als een geschikte kandidaat voor de vooraf bepaalde hybride behandelstrategie.
  6. In aanmerking komend voor niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie op basis van preoperatieve anesthesiologische evaluatie (ASA fysieke status I-III).
  7. In staat om de studioprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Longnodules die centraal of aangrenzend aan grote luchtwegen, grote bloedvaten of het hart zijn gelokaliseerd, waar veilige percutane interventie niet haalbaar is.
  2. Pure ground-glass nodules met een maximale diameter < 6 mm, waarvoor actieve surveillance wordt aanbevolen.
  3. Klinisch bewijs van N1/N2 lymfeklierbetrokkenheid of metastasen op afstand.
  4. Ernstige cardiopulmonale aandoening, interstitiële longziekte of andere aandoeningen die thoracoscopische chirurgie of anesthesie uitsluiten.
  5. Stollingsstoornissen of doorlopende antistollingstherapie die niet veilig kan worden gestaakt.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studiebeoordelingen zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride Robotondersteunde Percutane Interventie Plus Niet-geïntubeerde VATS
Deelnemers in deze enkelarmige studie krijgen tijdens dezelfde ziekenhuisopname een vooraf gedefinieerde hybride behandelstrategie. De interventie bestaat uit robotondersteunde CT-geleide percutane procedures (inclusief lokalisatie, biopsie en/of thermische ablatie zoals klinisch passend) voor geselecteerde pulmonale noduli, gevolgd door niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor resectie van de dominante pulmonale laesie. Overstappen op conventionele geïntubeerde anesthesie is toegestaan indien klinisch geïndiceerd.
Procedure: Hybride Robotondersteunde Percutane Interventie en Niet-geïntubeerde Video-Assisted Thoracoscopic Surgery
Deze interventie bestaat uit een vooraf gedefinieerde hybride procedurele strategie die tijdens dezelfde ziekenhuisopname wordt uitgevoerd. Geselecteerde longnodules worden behandeld met robotondersteunde CT-geleide percutane procedures, waaronder lokalisatie, biopsie en/of thermische ablatie, indien klinisch passend. Vervolgens wordt het dominante longletsel verwijderd met niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder spontane ventilatie-anesthesie. Overstappen op conventionele geïntubeerde anesthesie is toegestaan indien klinisch geïndiceerd.
Andere namen:
  • Robotgeassisteerde percutane ablatie
  • CT-geleide percutane lokalisatie
  • Niet-geïntubeerde VATS
  • NiVATS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve Ernstige Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
Het aandeel deelnemers dat binnen 30 dagen na de ingreep ernstige perioperatieve complicaties ervaart, gedefinieerd als complicaties van Clavien-Dindo graad III of hoger, waaronder gebeurtenissen die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie, intensieve zorgbehandeling vereisen, of resulteren in overlijden.
Binnen 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle afrondingspercentage van de geplande hybride behandelingsstrategie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de percutane interventie tot voltooiing van de geplande hybride procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen
Technische haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie de geplande hybride behandelstrategie – robotondersteunde CT-geleide percutane interventie gevolgd door niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie – succesvol wordt voltooid zonder onvoorziene stopzetting van de procedure. Overstap naar conventionele geïntubeerde anesthesie is toegestaan en wordt geregistreerd.
Vanaf het begin van de percutane interventie tot voltooiing van de geplande hybride procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicaties, inclusief basiskenmerken, perioperatieve variabelen en uitkomstmaten, zullen worden gedeeld. Er worden geen directe identificatiegegevens opgenomen. Gegevens die niet relevant zijn voor de primaire en secundaire uitkomsten worden niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en zal tot 3 jaar daarna beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde IPD wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen. Verzoeken moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker en zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam. Goedgekeurde onderzoekers moeten een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen voordat toegang wordt verleend. Gegevens worden gedeeld via veilige methoden voor gegevensoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren