Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa robotowo wspomagana ablacja przezskórna i nieintubowana VATS dla wielu guzków płucnych

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne badanie jednoramienne oceniające bezpieczeństwo, wykonalność oraz okołooperacyjną rekonwalescencję robotowo wspomaganej ablacji przezskórnej/lokalizacji w połączeniu z wideotorakoskopią bez intubacji w przypadku mnogich guzków płucnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zdefiniowanej wcześniej hybrydowej strategii leczenia u pacjentów z licznymi guzkami płucnymi, którzy wymagają chirurgicznego leczenia co najmniej jednej dominującej zmiany. Strategia łączy robotycznie wspomaganą przezskórną ablację i/lub lokalizację pod kontrolą TK z nieintubowaną wideotorakoskopią (NiVATS) wykonaną podczas tej samej hospitalizacji.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy hybrydowa strategia leczenia wiąże się z akceptowalną częstością poważnych powikłań okołooperacyjnych?

Czy planowana kombinacja robotycznie wspomaganej interwencji przezskórnej i NiVATS może być pomyślnie zakończona w rzeczywistych warunkach klinicznych?

Uczestnicy będą:

Podlegać ocenie przedoperacyjnej i ocenie wielodyscyplinarnej;

Otrzymać robotycznie wspomaganą przezskórną ablację i/lub lokalizację pod kontrolą TK dla wybranych guzków płucnych;

Przejść nieintubowaną wideotorakoskopię w celu resekcji dominującej zmiany płucnej;

Być obserwowani pod kątem wyników okołooperacyjnych i krótkotrwałego powrotu do zdrowia do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jedno-ramienne badanie interwencyjne prowadzone w trzeciorzędowym akademickim centrum medycznym. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z licznymi guzkami płucnymi, w tym co najmniej jednym dominującym ogniskiem, które spełnia standardowe wskazania do torakoskopowej resekcji chirurgicznej, oraz jednym lub większą liczbą dodatkowych guzków, dla których całkowita resekcja chirurgiczna jest uważana za niepożądaną ze względu na obawy dotyczące zachowania miąższu płuca lub ryzyka procedury.

Wszyscy uczestnicy otrzymują z góry określoną hybrydową strategię leczenia w trakcie tej samej hospitalizacji. Wybrane wtórne guzki płucne są leczone za pomocą robotowo wspomaganych procedur przezskórnych pod kontrolą TK, w tym lokalizacji, biopsji i/lub termoablacji, zgodnie z klinicznymi wskazaniami. Następnie dominujące ognisko jest resekowane za pomocą nieintubowanej wideotorakoskopii w znieczuleniu ze spontaniczną wentylacją. Konwersja do konwencjonalnego znieczulenia z intubacją jest dozwolona, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa okołooperacyjnego i technicznej wykonalności, a nie porównawcza skuteczność. Bezpieczeństwo ocenia się poprzez monitorowanie powikłań okołooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, podczas gdy wykonalność ocenia się na podstawie pomyślnego zakończenia zaplanowanej hybrydowej strategii leczenia. Dodatkowe obserwacje obejmują parametry rekonwalescencji okołooperacyjnej, takie jak długość pobytu w szpitalu, ból pooperacyjny i krótkoterminowe wyniki kliniczne.

Badanie to ma na celu dostarczenie prospektywnych dowodów dotyczących klinicznej przydatności hybrydowego, oszczędzającego miąższ płuca podejścia do leczenia licznych guzków płucnych w ramach obecnej praktyki chirurgicznej i interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat w momencie rejestracji.
  2. Obecność wielu guzków płucnych stwierdzonych w tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej.
  3. Co najmniej jeden dominujący guzek płucny spełniający standardowe wskazania do torakoskopowej resekcji chirurgicznej na podstawie oceny radiologicznej.
  4. Co najmniej jeden dodatkowy guzek płucny, dla którego całkowita resekcja chirurgiczna jest uznawana za niepożądaną ze względu na konieczność zachowania miąższu płucnego lub ryzyko zabiegowe, i uznany za odpowiedni do robotowo wspomaganej przezskórnej interwencji pod kontrolą TK.
  5. Uznany przez multidyscyplinarny zespół (MDT) za odpowiedniego kandydata do zdefiniowanej hybrydowej strategii leczenia.
  6. Kwalifikujący się do torakoskopii wspomaganej wideo bez intubacji na podstawie przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej (klasa ASA I-III).
  7. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzki płucne zlokalizowane centralnie lub przylegające do głównych dróg oddechowych, głównych naczyń krwionośnych lub serca, gdzie bezpieczna interwencja przezskórna nie jest możliwa.
  2. Czyste guzki typu matowej szyby o maksymalnej średnicy < 6 mm, dla których zaleca się aktywną obserwację.
  3. Kliniczne dowody na zajęcie węzłów chłonnych N1/N2 lub przerzuty odległe.
  4. Cieżka choroba sercowo-płucna, śródmiąższowa choroba płuc lub inne schorzenia uniemożliwiające torakoskopię lub znieczulenie.
  5. Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie przerwać.
  6. Ciaża lub karmienie piersią.
  7. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłócać oceny badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowa interwencja przezskórna wspomagana robotycznie plus VATS bez intubacji
Uczestnicy tego badania z jedną grupą otrzymują zdefiniowaną hybrydową strategię leczenia w trakcie tej samej hospitalizacji. Interwencja obejmuje robotycznie asystowane przezskórne zabiegi pod kontrolą TK (w tym lokalizację, biopsję i/lub termoablację, jeśli jest to klinicznie uzasadnione) w przypadku wybranych guzków płucnych, a następnie wideotorakoskopię bez intubacji w celu wycięcia dominującej zmiany płucnej. Konwersja do konwencjonalnej zaintubowanej anestezji jest dozwolona, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Procedura: Hybrydowa Robotycznie Wspomagana Interwencja Przezskórna i Nieintubowana Wideotorakoskopowa Chirurgia Wspomagana Wideo
To postępowanie obejmuje zdefiniowaną hybrydową strategię proceduralną wykonywaną podczas tej samej hospitalizacji. Wybrane guzki płucne są poddawane zabiegom przezskórnym wspomaganym robotycznie z CT, w tym lokalizacji, biopsji i/lub termoablacji, w zależności od wskazań klinicznych. Następnie dominująca zmiana płucna jest usuwana za pomocą nieintubowanej wideotorakoskopii z użyciem znieczulenia w samoistnej wentylacji. Konwersja do konwencjonalnego znieczulenia z intubacją jest dozwolona, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Inne nazwy:
  • Robotowo wspomagana ablacja przezskórna
  • Lokalizacja przezskórna pod kontrolą tomografii komputerowej
  • WATS bez intubacji
  • NiVATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okolooperacyjne Poważne Powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których wystąpią poważne powikłania okołooperacyjne w ciągu 30 dni po zabiegu, zdefiniowane jako powikłania wg klasyfikacji Clavien-Dindo stopnia III lub wyższego, w tym zdarzenia wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, leczenia na oddziale intensywnej terapii lub prowadzące do zgonu.
W ciągu 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego zakończenia zaplanowanej strategii leczenia hybrydowego
Ramy czasowe: Od początku zabiegu przezskórnego do zakończenia planowanej procedury hybrydowej w trakcie tej samej hospitalizacji, oceniane do 30 dni
Wykonalność techniczna jest definiowana jako odsetek uczestników, u których zaplanowana hybrydowa strategia leczenia – przezskórna interwencja wspomagana robotycznie z CT, a następnie torakoskopia wspomagana wideo bez intubacji – została pomyślnie zakończona bez niezamierzonego porzucenia procedury. Konwersja na konwencjonalną anestezję z intubacją jest dozwolona i zostanie odnotowana.
Od początku zabiegu przezskórnego do zakończenia planowanej procedury hybrydowej w trakcie tej samej hospitalizacji, oceniane do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, w tym cechy wyjściowe, zmienne okołooperacyjne i miary wyników.
Nie będą zawarte bezpośrednie identyfikatory.
Dane nieistotne dla wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i będą dostępne przez kolejne 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do anonimowych danych indywidualnych pacjenta (IPD) zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawne uzasadnienie badawcze. Wnioski należy składać do głównego badacza i będą one rozpatrywane przez zespół badawczy. Zatwierdzeni badacze będą musieli podpisać umowę o korzystaniu z danych przed udzieleniem dostępu. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznych metod transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj