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Ablation percutanée assistée par robot hybride et VATS non intubée pour nodules pulmonaires multiples

6 février 2026 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Étude prospective à un seul bras évaluant la sécurité, la faisabilité et la récupération périopératoire de l'ablation/localisation percutanée assistée par robot combinée à une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée sans intubation pour des nodules pulmonaires multiples

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une stratégie de traitement hybride prédéfinie chez les patients présentant de multiples nodules pulmonaires nécessitant une prise en charge chirurgicale d'au moins une lésion dominante. La stratégie combine une ablation et/ou localisation percutanée assistée par robot avec guidage par tomodensitométrie et une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée (NiVATS) réalisée pendant la même hospitalisation.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

La stratégie de traitement hybride est-elle associée à un taux acceptable de complications périopératoires graves ?

La combinaison planifiée d'intervention percutanée assistée par robot et de NiVATS peut-elle être réalisée avec succès dans un contexte clinique réel ?

Les participants devront :

Subir une évaluation préopératoire et une évaluation multidisciplinaire ;

Recevoir une ablation et/ou localisation percutanée assistée par robot avec guidage par tomodensitométrie pour les nodules pulmonaires sélectionnés ;

Subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée pour la résection de la lésion pulmonaire dominante ;

Être suivis pour les résultats périopératoires et la récupération à court terme jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à un seul bras, menée dans un centre médical académique tertiaire. L'étude recrute des patients adultes présentant de multiples nodules pulmonaires, incluant au moins une lésion dominante répondant aux indications standard de résection chirurgicale thoracoscopique et un ou plusieurs nodules supplémentaires pour lesquels une résection chirurgicale complète est jugée indésirable en raison de préoccupations concernant la préservation du parenchyme pulmonaire ou le risque procédural.

Tous les participants reçoivent une stratégie de traitement hybride prédéfinie au cours de la même hospitalisation. Les nodules pulmonaires secondaires sélectionnés sont pris en charge à l'aide de procédures percutanées guidées par scanner assistées par robot, incluant la localisation, la biopsie et/ou l'ablation thermique selon les indications cliniques. Par la suite, la lésion dominante est réséquée par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée sous anesthésie à ventilation spontanée. La conversion vers une anesthésie conventionnelle intubée est autorisée si cliniquement indiquée.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité périopératoire et la faisabilité technique plutôt que l'efficacité comparative. La sécurité est évaluée par la surveillance des complications périopératoires dans les 30 jours suivant la procédure, tandis que la faisabilité est évaluée sur la base de la réalisation réussie de la stratégie de traitement hybride planifiée. Les observations secondaires incluent des paramètres de récupération périopératoire tels que la durée d'hospitalisation, la douleur postopératoire et les résultats cliniques à court terme.

Cette étude est conçue pour fournir des preuves prospectives concernant l'applicabilité clinique d'une approche hybride préservant le parenchyme pulmonaire pour la prise en charge de multiples nodules pulmonaires dans le cadre des pratiques chirurgicales et interventionnelles actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of GZMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 85 ans au moment de l'inclusion.
  2. Présence de multiples nodules pulmonaires identifiés sur une tomodensitométrie (TDM) thoracique.
  3. Au moins une lésion pulmonaire dominante répondant aux indications standard de résection chirurgicale thoracoscopique basée sur l'évaluation radiologique.
  4. Au moins un nodule pulmonaire supplémentaire pour lequel une résection chirurgicale complète est considérée comme indésirable en raison de préoccupations de préservation du parenchyme pulmonaire ou du risque procédural, et jugé approprié pour une intervention percutanée guidée par TDM assistée par robot.
  5. Déterminé par une équipe multidisciplinaire (EMD) comme un candidat approprié pour la stratégie de traitement hybride prédéfinie.
  6. Éligible pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée basée sur l'évaluation anesthésique préopératoire (statut physique ASA I-III).
  7. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Nodules pulmonaires situés de manière centrale ou adjacents aux voies respiratoires majeures, aux vaisseaux majeurs ou au cœur, où une intervention percutanée sûre n'est pas réalisable.
  2. Nodules en verre dépoli purs avec un diamètre maximal < 6 mm, pour lesquels une surveillance active est recommandée.
  3. Preuve clinique d'envahissement ganglionnaire N1/N2 ou de métastases à distance.
  4. Maladie cardiopulmonaire sévère, maladie pulmonaire interstitielle ou autres conditions empêchant une chirurgie thoracoscopique ou une anesthésie.
  5. Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours qui ne peut être interrompu en toute sécurité.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention percutanée assistée par robot hybride plus VATS non intubée
Les participants à cette étude à bras unique reçoivent une stratégie de traitement hybride prédéfinie pendant la même hospitalisation. L'intervention consiste en des procédures percutanées guidées par scanner assistées par robot (y compris la localisation, la biopsie et/ou l'ablation thermique selon les indications cliniques) pour les nodules pulmonaires sélectionnés, suivies d'une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée sans intubation pour la résection de la lésion pulmonaire dominante. La conversion vers une anesthésie intubée conventionnelle est autorisée si elle est cliniquement indiquée.
Procédure: Intervention percutanée assistée par robot hybride et chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée
Cette intervention consiste en une stratégie procédurale hybride prédéfinie réalisée durant la même hospitalisation. Les nodules pulmonaires sélectionnés sont pris en charge à l'aide de procédures percutanées guidées par scanner assistées par robot, incluant la localisation, la biopsie et/ou l'ablation thermique selon l'indication clinique. Par la suite, la lésion pulmonaire dominante est réséquée par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée sous anesthésie en ventilation spontanée. La conversion vers une anesthésie conventionnelle avec intubation est autorisée si cliniquement indiquée.
Autres noms:
  • Ablation percutanée assistée par robot
  • Localisation percutanée guidée par tomodensitométrie
  • VATS sans intubation
  • NiVATS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications graves périopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
La proportion de participants qui présentent des complications périopératoires graves dans les 30 jours suivant l'intervention, définies comme des complications de grade III ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo, incluant les événements nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, une prise en charge en soins intensifs, ou entraînant le décès.
Dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la stratégie de traitement hybride planifiée
Délai: Du début de l'intervention percutanée jusqu'à l'achèvement de la procédure hybride planifiée pendant la même hospitalisation, évalué jusqu'à 30 jours
La faisabilité technique est définie comme la proportion de participants chez qui la stratégie de traitement hybride planifiée – intervention percutanée guidée par tomodensitométrie assistée par robot suivie d'une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée sans intubation – est menée à bien sans abandon non planifié de la procédure. La conversion vers une anesthésie conventionnelle avec intubation est autorisée et sera enregistrée.
Du début de l'intervention percutanée jusqu'à l'achèvement de la procédure hybride planifiée pendant la même hospitalisation, évalué jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, y compris les caractéristiques initiales, les variables périopératoires et les mesures de résultats, seront partagées. Aucun identifiant direct ne sera inclus. Les données non pertinentes pour les critères d'évaluation principaux et secondaires ne seront pas partagées.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et seront disponibles pendant une durée maximale de 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD anonymisées sera accordé aux chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les demandes doivent être soumises au chercheur principal et seront examinées par l'équipe d'étude. Les chercheurs approuvés devront signer un accord d'utilisation des données avant que l'accès ne soit accordé. Les données seront partagées via des méthodes de transfert de données sécurisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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