Гибридная робот-ассистированная чрескожная абляция и торакоскопия без интубации (VATS) при множественных узлах в легких
Проспективное одноручное исследование, оценивающее безопасность, осуществимость и периоперационное восстановление после роботизированной чрескожной абляции/локализации в сочетании с видеоторакоскопической хирургией без интубации для множественных легочных узелков
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости предопределенной гибридной стратегии лечения у пациентов с множественными легочными узелками, которым требуется хирургическое лечение по крайней мере одного доминирующего поражения. Стратегия сочетает роботизированную чрескожную абляцию и/или локализацию под контролем КТ с неинтубационной видеоассистированной торакоскопической операцией (NiVATS), выполняемой во время той же госпитализации.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
Связана ли гибридная стратегия лечения с приемлемым уровнем серьезных периоперационных осложнений?
Может ли запланированное сочетание роботизированного чрескожного вмешательства и NiVATS быть успешно выполнено в реальных клинических условиях?
Участники будут:
Проходить предоперационную оценку и мультидисциплинарное обследование;
Получать роботизированную чрескожную абляцию и/или локализацию под контролем КТ для выбранных легочных узелков;
Проходить неинтубационную видеоассистированную торакоскопическую операцию для резекции доминирующего легочного поражения;
Наблюдаться для оценки периоперационных исходов и краткосрочного восстановления до 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, однорукавное интервенционное исследование, проводимое в третичном академическом медицинском центре. В исследование включаются взрослые пациенты с множественными легочными узелками, включая как минимум один доминирующий очаг, соответствующий стандартным показаниям к торакоскопической хирургической резекции, и один или несколько дополнительных узелков, для которых полная хирургическая резекция считается нежелательной из-за опасений относительно сохранения легочной паренхимы или риска процедуры.
Все участники получают предопределенную гибридную стратегию лечения в течение одной госпитализации. Выбранные вторичные легочные узелки подвергаются роботизированным КТ-направленным чрескожным процедурам, включая локализацию, биопсию и/или термическую абляцию в зависимости от клинической целесообразности. Впоследствии доминирующий очаг резецируется с использованием видеоассистированной торакоскопической хирургии без интубации под анестезией со спонтанной вентиляцией. Переход на традиционную интубационную анестезию разрешен при наличии клинических показаний.
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке периоперационной безопасности и технической выполнимости, а не сравнительной эффективности. Безопасность оценивается путем мониторинга периоперационных осложнений в течение 30 дней после процедуры, в то время как выполнимость оценивается на основе успешного выполнения запланированной гибридной стратегии лечения. Вторичные наблюдения включают параметры периоперационного восстановления, такие как продолжительность госпитализации, послеоперационная боль и краткосрочные клинические исходы.
Данное исследование предназначено для получения проспективных доказательств клинической применимости гибридного подхода, сохраняющего легочную паренхиму, для лечения множественных легочных узелков в рамках текущей хирургической и интервенционной практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yudong Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13168266675
- Электронная почта: yudongz834@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Контакт:
- Yudong Zhang
- Номер телефона: +86 13168266675
- Электронная почта: yudongz834@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет на момент включения в исследование.
- Наличие множественных лёгочных узелков, выявленных при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
- Наличие по крайней мере одного доминирующего лёгочного очага, соответствующего стандартным показаниям для торакоскопической хирургической резекции на основании радиологической оценки.
- Наличие по крайней мере одного дополнительного лёгочного узелка, для которого полная хирургическая резекция считается нежелательной из-за необходимости сохранения лёгочной паренхимы или рисков процедуры, и который признан подходящим для роботизированного чрескожного вмешательства под контролем КТ.
- Признание мультидисциплинарной командой (МДК) подходящим кандидатом для предопределённой гибридной стратегии лечения.
- Соответствие критериям для видеоассистированной торакоскопической хирургии без интубации на основании предоперационной анестезиологической оценки (физический статус по ASA I-III).
- Способность понимать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лёгочные узелки, расположенные центрально или прилегающие к основным дыхательным путям, крупным сосудам или сердцу, где безопасное чрескожное вмешательство невозможно.
- Чистые матово-стекловидные узелки с максимальным диаметром < 6 мм, для которых рекомендуется активное наблюдение.
- Клинические признаки вовлечения лимфатических узлов N1/N2 или отдалённых метастазов.
- Тяжёлые кардиопульмональные заболевания, интерстициальные заболевания лёгких или другие состояния, исключающие торакоскопическую хирургию или анестезию.
- Нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прекратить.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным или повлиять на оценку результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридное робот-ассистированное чрескожное вмешательство плюс торакоскопия без интубации
Участники этого однорукавного исследования получают предопределённую гибридную стратегию лечения во время той же госпитализации.
Вмешательство состоит из роботизированных чрескожных процедур под контролем КТ (включая локализацию, биопсию и/или термическую абляцию в соответствии с клинической целесообразностью) для выбранных лёгочных узелков, за которыми следует неинтубированная видеоассистированная торакоскопическая операция для резекции доминирующего лёгочного поражения.
Переход на обычную интубированную анестезию разрешён, если это клинически показано.
|
Это вмешательство представляет собой заранее определенную гибридную процедурную стратегию, выполняемую в течение одной и той же госпитализации.
Выбранные легочные узелки обрабатываются с использованием роботизированных КТ-направленных чрескожных процедур, включая локализацию, биопсию и/или термическую абляцию, в зависимости от клинической целесообразности.
Впоследствии доминирующее легочное поражение удаляется с помощью неинтубационной видеоассистированной торакоскопической хирургии под анестезией при спонтанном дыхании.
Переход на традиционную интубационную анестезию разрешен, если это клинически показано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные серьезные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Доля участников, у которых возникают серьезные периоперационные осложнения в течение 30 дней после процедуры, определяемые как осложнения класса III или выше по шкале Клавьена-Диндо, включая события, требующие хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства, интенсивной терапии или приводящие к летальному исходу.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного завершения запланированной гибридной стратегии лечения
Временное ограничение: С момента начала чрескожного вмешательства до завершения запланированной гибридной процедуры в течение той же госпитализации, оценка проводилась до 30 дней
|
Техническая осуществимость определяется как доля участников, у которых запланированная гибридная стратегия лечения — робот-ассистированное чрескожное вмешательство под контролем КТ с последующей видеоторакоскопической операцией без интубации — успешно завершена без незапланированного прекращения процедуры.
Допускается переход на традиционную анестезию с интубацией, что будет зафиксировано.
|
С момента начала чрескожного вмешательства до завершения запланированной гибридной процедуры в течение той же госпитализации, оценка проводилась до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .