Hybridní roboticky asistovaná perkutánní ablace a neintubovaná VATS pro mnohočetné plicní uzly
Prospektivní jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, proveditelnost a pooperační zotavení roboticky asistované perkutánní ablace/lokalizace kombinované s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií bez intubace pro mnohočetné plicní uzly
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost předem definované hybridní léčebné strategie u pacientů s mnohočetnými plicními uzly, kteří vyžadují chirurgické řešení alespoň jednoho dominantního ložiska. Strategie kombinuje robotem asistovanou perkutánní ablaci a/nebo lokalizaci pod CT kontrolou s neintubační videoasistovanou torakoskopickou operací (NiVATS) provedenou během stejné hospitalizace.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
Je hybridní léčebná strategie spojena s přijatelnou mírou závažných perioperačních komplikací?
Lze plánovanou kombinaci robotem asistované perkutánní intervence a NiVATS úspěšně dokončit v reálném klinickém prostředí?
Účastníci budou:
Podstoupit předoperační vyšetření a multidisciplinární posouzení;
Obdržet robotem asistovanou perkutánní ablaci a/nebo lokalizaci pod CT kontrolou pro vybrané plicní uzly;
Podstoupit neintubační videoasistovanou torakoskopickou operaci k resekci dominantního plicního ložiska;
Být sledováni z hlediska perioperačních výsledků a krátkodobého zotavení až do 30 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná intervenční studie prováděná na terciárním akademickém lékařském centru. Studie zahrnuje dospělé pacienty s více plicními uzly, včetně alespoň jednoho dominantního ložiska, které splňuje standardní indikace pro torakoskopickou chirurgickou resekci, a jednoho nebo více dalších uzlů, u kterých je kompletní chirurgická resekce považována za nežádoucí z důvodu obav ohledně zachování plicního parenchymu nebo rizika zákroku.
Všichni účastníci během stejné hospitalizace podstupují předem definovanou hybridní léčebnou strategii. Vybrané sekundární plicní uzly jsou řešeny pomocí robotem asistovaných perkutánních výkonů pod CT kontrolou, včetně lokalizace, biopsie a/nebo termální ablace podle klinické vhodnosti. Následně je dominantní ložisko resekováno pomocí neintubační videoasistované torakoskopické chirurgie v anestezii se spontánním dýcháním. Přechod na konvenční intubační anestezii je povolen, pokud je to klinicky indikováno.
Primárním cílem této studie je posoudit perioperační bezpečnost a technickou proveditelnost spíše než srovnávací účinnost. Bezpečnost je hodnocena sledováním perioperačních komplikací do 30 dnů po zákroku, zatímco proveditelnost je posuzována na základě úspěšného dokončení plánované hybridní léčebné strategie. Sekundární pozorování zahrnují parametry perioperačního zotavení, jako je délka hospitalizace, pooperační bolest a krátkodobé klinické výsledky.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla prospektivní důkazy týkající se klinické použitelnosti hybridního přístupu zachovávajícího plicní parenchym pro léčbu více plicních uzlů v rámci současné chirurgické a intervenční praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yudong Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of GZMU
-
Kontakt:
- Yudong Zhang
- Telefonní číslo: +86 13168266675
- E-mail: yudongz834@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 až 85 let v době zařazení do studie.
- Přítomnost vícečetných plicních uzlů identifikovaných na výpočetní tomografii (CT) hrudníku.
- Alespoň jeden dominantní plicní léze splňující standardní indikace pro torakoskopickou chirurgickou resekci na základě radiologického vyšetření.
- Alespoň jeden další plicní uzel, u kterého je úplná chirurgická resekce považována za nežádoucí z důvodu zachování plicního parenchymu nebo rizika výkonu, a který je považován za vhodný pro robotem asistovanou perkutánní intervenci pod CT kontrolou.
- Určen multidisciplinárním týmem (MDT) jako vhodný kandidát pro předem definovanou hybridní léčebnou strategii.
- Způsobilost pro neintubační videoasistovanou torakoskopickou chirurgii na základě předoperačního anesteziologického vyšetření (ASA fyzický stav I-III).
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plicní uzly lokalizované centrálně nebo přiléhající k hlavním dýchacím cestám, hlavním cévám nebo srdci, kde bezpečná perkutánní intervence není proveditelná.
- Čistě sklovité uzly s maximálním průměrem < 6 mm, u kterých je doporučen aktivní dohled.
- Klinický důkaz postižení lymfatických uzlin N1/N2 nebo vzdálených metastáz.
- Těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění nebo jiné stavy vylučující torakoskopickou chirurgii nebo anestezii.
- Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by účast ve studii činil nebezpečnou nebo by narušil hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní robotem asistovaná perkutánní intervence plus neintubovaná VATS
Účastníci této jednostupňové studie dostávají během stejné hospitalizace předem definovanou hybridní léčebnou strategii.
Intervence spočívá v robotem asistovaných CT-řízených perkutánních výkonech (včetně lokalizace, biopsie a/nebo termální ablace podle klinické vhodnosti) pro vybrané plicní uzly, po nichž následuje neintubovaná videoasistovaná torakoskopická chirurgie k resekci dominantního plicního ložiska.
Přechod na konvenční intubovanou anestezii je povolen, pokud je to klinicky indikováno.
|
Tento zásah spočívá v předem definované hybridní procedurální strategii provedené během stejné hospitalizace.
Vybrané plicní uzly jsou ošetřovány pomocí robotem asistovaných CT-navigovaných perkutánních výkonů, včetně lokalizace, biopsie a/nebo termální ablace podle klinické potřeby.
Následně je dominantní plicní léze resekována pomocí neintubační videoasistované torakoskopické chirurgie v anestezii se spontánní ventilací.
Přechod na konvenční intubační anestezii je povolen, pokud je to klinicky indikováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační závažné komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Podíl účastníků, kteří zažijí závažné perioperační komplikace do 30 dnů po zákroku, definované jako komplikace stupně Clavien-Dindo III nebo vyšší, včetně událostí vyžadujících chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, intenzivní péči nebo vedoucích k úmrtí.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost dokončení plánované hybridní léčebné strategie
Časové okno: Od zahájení perkutánní intervence do dokončení plánovaného hybridního výkonu během stejné hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů
|
Technická proveditelnost je definována jako podíl účastníků, u kterých je plánovaná hybridní léčebná strategie – robotem asistovaná perkutánní intervence s CT navigací následovaná videotorakoskopickou operací bez intubace – úspěšně dokončena bez neplánovaného ukončení zákroku. Přechod na konvenční anestezii s intubací je povolen a bude zaznamenán.
|
Od zahájení perkutánní intervence do dokončení plánovaného hybridního výkonu během stejné hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Ye X, Fan W, Wang Z, Wang J, Wang H, Niu L, Fang Y, Gu S, Liu L, Liu B, Zhuang Y, Wei Z, Li X, Li X, Li Y, Li C, Yang X, Yang W, Yang P, Lin Z, Meng Z, Hu K, Liu C, Huang Y, Huang G, Huang K, Peng Z, Han Y, Jin Y, Lei G, Zhai B, Li H, Pan J, Filippiadis D, Kelekis A, Pua U, Futacsi B, Yumchinserchin N, Iezzi R, Tang A, Roy SH. Clinical practice guidelines on image-guided thermal ablation of primary and metastatic lung tumors (2022 edition). J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1213-1230. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_880_22.
- Chen H, Kim AW, Hsin M, Shrager JB, Prosper AE, Wahidi MM, Wigle DA, Wu CC, Huang J, Yasufuku K, Henschke CI, Suzuki K, Tailor TD, Jones DR, Yanagawa J. The 2023 American Association for Thoracic Surgery (AATS) Expert Consensus Document: Management of subsolid lung nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Sep;168(3):631-647.e11. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.02.026. Epub 2024 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZMUFAH-MLN-HYBRID-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .